- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03713554
Funktionaalisen lähi-infrapunaspektroskopian käyttö ihmisen kuulokorteksin plastisuuden ja monisensorisen integraation roolin tutkimiseen sisäkorvaistutteiden suorituskyvyssä yksipuolisen kuurouden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen, syvä yksipuolinen sensorineuraalinen kuulonmenetys tai yksipuolinen kuurous (SSD) on yleistä (60 000 vuodessa Yhdysvalloissa). Pysyvä SSD johtaa kuuntelijan vammaisuuteen ja pitkäaikaisiin haasteisiin äänen lokalisoinnissa ja puheen havaitsemisessa. Ainoa lopullinen kuulon kuntoutus SSD:lle on sisäkorvaistute (CI). CI:n optimaalisesta ajoituksesta SSD:n jälkeen on vain vähän tutkimusta, koska vakuutuslupa edellyttää tyypillisesti kahdenvälistä kuuroutta CI:n sijoittamiseen. Toiseksi on olemassa rajoitettu CI-yhteensopiva aivojen kuvantamistekniikka, joka tutkii muutoksia ennen CI:tä ja sen jälkeen SSD:ssä. Siten systemaattisen tutkimuksen puute johtaa satunnaiseen CI:n sijoitukseen SSD:llä ja epäjohdonmukaisella kuulotoiminnalla, mikä saattaa osittain johtua vaihtelevasta hermoaktivaatiosta ensisijaisessa kuulokuoressa (A1). Eläinmallit ja ihmiset, joilla on SSD, osoittavat tehostettuja A1 hermovasteita jäljellä olevan vain kuulevan korvan äänistimulaatiolla1,2. Myös crossmodaalinen plastisuus3 (lisääntyneet A1-hermostoreaktiot ei-auditorisiin sensorijärjestelmiin) johtaa ensisijaiseen A1-aktivoitumiseen somatosensorisiin ja visuaalisiin ärsykkeisiin4,5,6 SSD:ssä. Pohjimmiltaan ei-auditiiviset sensoriset järjestelmät "rekrytoivat" A1-hermosoluja tullakseen herkäksi uudelle ei-auditiiviselle stimulaatiolle. Tämä rajoittaa A1-neuronien kykyä reagoida kuulostimulaatioon, kun CI-kuntoutus on toteutettu. Tärkeää on, että herkkä aikaikkuna SSD:n jälkeen, kun nämä aivomuutokset tapahtuvat, voi vaikuttaa A1-hermokuuloreaktioihin ja lopulta CI:n suorituskykyyn ja puheen havaitsemiseen.
A1-neuronien aktivointivoimakkuus liittyy optimaaliseen CI-puheentunnistukseen ja suorituskykyyn7,8. Tutkijat ennustavat, että jos SSD:tä vastapäätä olevat A1-neuronit pidetään aktiivisina lisääntyneen herkkyyden vuoksi vain kuulokorvan stimulaatiolle SSD:n jälkeen, ne todennäköisesti "määrittäisiin uudelleen" ei-auditiiviseen crossmodaaliseen plastisuuteen. Vaihtoehtoisesti, jos vain kuulokorvatulot A1:een eivät riitä tai jos SSD:n jälkeen esiintyy enemmän somatosensorisia ja/tai visuaalisia tuloja, vähemmän A1-hermosoluja on käytettävissä vastaamaan CI-stimulaatioon ja puheen suorituskyky saattaa kärsiä. Näiden tutkimusten tavoitteena on ensinnäkin ymmärtää sekä A1-ristimodaalisen plastisuuden (herkkyys somatosensorisille ja/tai visuaalisille järjestelmille) että vain kuulokorvapolun tehostamisen ajoitusta ja luonnetta SSD:ssä. Toiseksi on tutkittava CI:n vaikutusta näiden muutosten kumoamiseen, jotka voivat vaikuttaa CI:n suorituskykyyn.
Ihmisten tutkimus SSD:stä ja CI:stä on vähäistä, koska aivojen kuvantamistekniikka ei pysty mittaamaan A1-hermotoimintaa, joka on myös CI-yhteensopiva. Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) ja tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) ja elektroenkefalografia (EEG), kun niitä käytetään yhdessä, voivat kaapata A1-hermovasteiden (fNIRS) korrelaattien lokalisoinnin (fNIRS) ja ajoituksen (EEG) erottaakseen toisistaan crossmodaalisen ja vain kuulevan korvan stimulaation vaikutukset ennen ja jälkeen CI:n. SSD-aikuisten stimulaatio-/hiljaisuusblokki-tallennusolosuhteita käyttämällä mitataan A1-hemodynaamiset vasteet (hermotoiminnan korrelaatit) ja lepotilan toiminnallinen aivokuoren liitettävyys (RSFC; aivokuoren välisten yhteyksien indeksi) fNIRS:llä ja ERP:llä ja korreloidaan vain kuulevan korvan kanssa. ja transmodaalinen plastisuus9,10 ja CI-puheen suorituskyky11.
Erityinen tavoite 1: Määritä, milloin A1 hermoplastisuus tapahtuu SSD:n alkamisen jälkeen. Aivomuutosten ajoitusta, jotka voivat vaikuttaa kuulon kuntoutukseen ihmisen A1:ssä SSD:n jälkeen, ei tiedetä. Tämän tavoitteen tavoitteena on tunnistaa plastisuus, joka ilmenee, kun CI-interventiota ei ole, ja karakterisoida, kun A1-hermosoluihin vaikuttavat joko vain kuulokorva, somatosensoriset ja/tai visuaaliset syötteet SSD:n jälkeen. Koe 1. A1-hemodynaamiset vasteet (fNIRS korreloi hermotoiminnan kanssa) ja muutokset aivojen RSFC:ssä ja ERP:issä somatosensoriseen, visuaaliseen ja vain kuuloon liittyvään korvastimulaatioon kirjataan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta SSD:n alkamisen jälkeen. Tutkijat ennustavat crossmodaalista plastisuutta ja A1-vasteita vain kuulokorvan stimulaatioon SSD:n jälkeen.
Erityinen tavoite 2: Tunnista muutokset A1-hermoston plastisuudessa, jotka seuraavat CI-kuntoutusta.
Tämän tavoitteen tavoitteena on selvittää, miten ja milloin CI:n sijoitus vaikuttaa SSD:n A1-plastisuuteen. Sellaisenaan tutkijat määrittävät, milloin ja voidaanko aivomuutoksia estää, jotka voivat haitata mahdollista CI-suorituskykyä. Koe 2: Osallistujilta, jotka seuraavat CI-sijoitusta, joka on joko aikaisin (<6 kk), myöhässä (6-12 kk) tai myöhässä (> 12 kk-5 vuotta) SSD:n ja satunnaisen vakuutusluvan jälkeen, analysoidaan hemodynaamisten vasteiden, RSFC-muutosten ja ERP:t somatosensoriseen, visuaaliseen, CI- ja vain kuulokorvastimulaatioon 1-12 kuukautta CI:n jälkeen. Tutkijat ennustavat, että CI-puheen optimaalinen suorituskyky liittyy voimakkaampiin fNIRS/ERP-vasteisiin varhaiseen ja keskivaiheiseen CI:n sijoitteluun, mikä kääntää A1-vasteet ristikkäiseen stimulaatioon.
Erityinen tavoite 3: Tunnista SSD:n onnistuneen CI-kuntoutuksen neurokognitiiviset profiilit. A1-plastisuus ennen CI:tä ja sen jälkeen sekä sen suhde puheen suorituskykyyn SSD:llä mitataan. Koe 3: Suoritetaan CI-puheen suorituskyvyn testaus ja tulosten odotetaan korreloivan plastisuusasteiden/ajoitusten kanssa tavoitteista 1 ja 2. Tutkijat ennustavat, että ne, joilla on vähemmän A1-ristimodaalinen plastisuus ja suuremmat vasteet vain kuulevaan korvaan parempi CI-puheen suorituskyky, kun taas suuremmat A1-vasteet somatosensoriseen ja/tai visuaaliseen stimulaatioon toimivat huonommin CI:n kanssa.
Kliininen merkitys: Tutkijat ennustavat, että tämä projekti paljastaa kuuloaivojen keskeisen plastisuuden ajoituksen ja mekanismit, jotka seuraavat aikuisilla alkavaa SSD- ja CI-kuntoutusta. Tämä työ osoittaa myös, että fNIRS voi osoittautua ylivoimaiseksi A1-plastisuuden mittariksi, jota voitaisiin käyttää jatkossa parantamaan CI:n sijoittamisen ajoitusta SSD:lle puheen suorituskyvyn ja kuulon kuntoutuksen optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi korvaleikkaus
- mikä tahansa SSD, joka on vähemmän kuin syvä kuulonalenema
- ulkopuolisessa laitoksessa hoidettuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemodynaamisessa aktiivisuudessa (fNIRS-korrelaatio hermotoiminnan kanssa) primaarisessa kuulokuoressa (A1) muussa ei-auditiivisessa (somatosensorisessa ja visuaalisessa) yksipuolisen kuurouden jälkeen; ennen sisäkorvaistutusta ja sen jälkeen (CI).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) on ei-invasiivinen työkalu aivokuoren hemodynaamisen aktiivisuuden mittaamiseen ihmisen kuulo- ja ei-auditiivisissa tutkimuksissa.
fNIRS mittaa aivojen muuttuvia optisia ominaisuuksia käyttämällä infrapunavaloa (IR) hemodynaamisten vasteiden ekstrapoloimiseksi ja kvantitoimiseksi neurovaskulaarisen kytkennän kautta.
Kun tietty aivoalue aktivoituu, fNIRS mittaa paikallisen hemoglobiinin muutoksia valitun aivoalueen hermotoiminnan indeksinä/korrelaattina.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan toiminnallinen yhteys (RSFC; yhteys) ensisijaisen kuulokuoren (A1) ja muiden ei-auditoristen (somatosensoristen ja visuaalisten) aivokuorten välillä yksipuolisen kuurouden jälkeen; ennen sisäkorvaistutusta ja sen jälkeen (CI).
Aikaikkuna: Kaikki fNIRS-tallenteet otetaan lähtötasolla (tavoite 1) 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta yksipuolisen kuurouden jälkeen ja samoin väliajoin CI:n jälkeen (tavoite 2).
|
Lepotilan toiminnallinen yhteys (RSFC) on kahden aivoalueen perustoiminnan yhdistäminen.
Vaikka RSFC kuvaa anatomisia/rakenteellisia vuorovaikutuksia, se ei arvioi aktiivisuutta yksittäisten hermosolujen tasolla.
Arvioimalla RSFC:tä saamme tietoa hemodynaamisten aivokuoren vasteiden spatiotemporaalisista malleista aivojen eri alueilla, joiden uskotaan heijastavan plastisia muutoksia, joilla on rooli sekä adaptiivisissa että epäadaptiivisissa olosuhteissa.
RSFC:n on ehdotettu edustavan paikalliseen prosessointiin osallistuvien yhteyksien kontekstuaalisia vaikutuksia, yhteyksiä alueiden välillä, jotka todennäköisesti toimivat yhdessä tulevaisuudessa tai koordinoivat hermotoimintaa.
|
Kaikki fNIRS-tallenteet otetaan lähtötasolla (tavoite 1) 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta yksipuolisen kuurouden jälkeen ja samoin väliajoin CI:n jälkeen (tavoite 2).
|
|
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (EEG-tallenteiden ERP:t) kuulokuoressa (A1) ja muissa ei-auditiivisissa (somatosensorisissa ja visuaalisissa) aivokuorissa yksipuolisen kuurouden jälkeen; ennen sisäkorvaistutusta ja sen jälkeen (CI)
Aikaikkuna: Kaikki EEG-tallenteet otetaan lähtötilanteessa (tavoite 1) 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta yksipuolisen kuurouden jälkeen ja samoin väliajoin CI:n jälkeen (tavoite 2).
|
Elektroenkefalografia (EEG) on toinen ei-invasiivinen menetelmä, jota käytetään hermosähköisen toiminnan sieppaamiseen.
Päänahan elektrodit mittaavat virtoja, jotka kulkevat aivokuoren pyramidaalisen hermosolujen virittymisen aikana.
EEG mittaa tapahtumaan liittyviä potentiaalia (ERP), jotka ovat tapahtumaan tai ärsykkeen alkamiseen aikalukittuja vaihteluita.
Monet tutkimusmenetelmät yhdistävät fNIRS:n tilaresoluutioon ja EEG:n ajalliseen erotteluun, koska kukin niistä liittyy samoihin hermosolujen toimintaan ja täydentää siten toisiaan.
|
Kaikki EEG-tallenteet otetaan lähtötilanteessa (tavoite 1) 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta yksipuolisen kuurouden jälkeen ja samoin väliajoin CI:n jälkeen (tavoite 2).
|
|
Sisäkorvaistutteen (CI) puheen suorituskyky
Aikaikkuna: Sisäkorvaistutteen puheen suorituskyky mitataan 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen (tavoite 3).
|
Kaikille CI-osallistujille tehdään muodollinen puheentunnistustesti kliinisen hoitostandardin mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa käytetään toimenpiteitä, joita käytetään yleisesti CI-potilaiden kliinisessä hoidossa.
Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) yksitavuiset sanat esitetään 60 dB:n äänenpainetasolla (SPL) hiljaisuudessa.
Lisäksi kaksi luetteloa Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise-testin (BKB-SIN) lauseista annetaan Minimal Speech Test Battery -akun suositusten mukaisesti, ja ne määrittävät SNR:n, jolla osallistujat ymmärtävät 50 % puheesta. sanoja lauseissa.
|
Sisäkorvaistutteen puheen suorituskyky mitataan 6 ja 12 kuukautta implantaation jälkeen (tavoite 3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00137093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .