- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03713554
Wykorzystanie funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni do zbadania roli plastyczności kory słuchowej człowieka i integracji wielozmysłowej na działanie implantu ślimakowego po jednostronnej głuchocie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nagły początek, głęboka jednostronna niedosłuch czuciowo-nerwowy lub jednostronna głuchota (SSD) są powszechne (60 000 rocznie w USA). Trwały dysk SSD prowadzi do niepełnosprawności słuchacza i długotrwałych wyzwań związanych z lokalizacją dźwięku i percepcją mowy. Jedyną ostateczną rehabilitacją słuchową dla SSD jest implant ślimakowy (CI). Istnieją ograniczone badania dotyczące optymalnego czasu dla CI po SSD, ponieważ autoryzacja ubezpieczenia zazwyczaj wymaga obustronnej głuchoty do umieszczenia CI. Po drugie, istnieje ograniczona technologia obrazowania mózgu kompatybilna z CI w celu zbadania zmian przed i po CI w SSD. Tak więc brak systematycznych wyników badań w losowym umieszczaniu CI w SSD z niespójnymi wynikami słuchowymi, które mogą być częściowo spowodowane zmienną aktywacją neuronów w pierwotnej korze słuchowej (A1). Modele zwierzęce i ludzie z SSD wykazują wzmocnione reakcje nerwowe A1 ze stymulacją dźwiękową pozostałego tylko ucha słyszącego1,2. Również plastyczność międzymodalna3 (zwiększona odpowiedź neuronów A1 na niesłuchowe systemy sensoryczne) prowadzi do preferencyjnej aktywacji A1 na bodźce somatosensoryczne i wzrokowe4,5,6 w SSD. Zasadniczo niesłuchowe systemy czuciowe „rekrutują” neurony A1, aby zareagować na nową stymulację niesłuchową. Ogranicza to zdolność neuronów A1 do reagowania na stymulację słuchową po wdrożeniu rehabilitacji CI. Co ważne, wrażliwe okno czasowe po SSD, kiedy wystąpią te zmiany w mózgu, może wpłynąć na neuronalne reakcje słuchowe A1, a ostatecznie na wydajność CI i percepcję mowy.
Siła aktywacji neuronów A1 jest związana z optymalnym rozpoznawaniem mowy i wydajnością CI7,8. Badacze przewidują, że jeśli neurony A1 znajdujące się naprzeciwko SSD będą utrzymywane w stanie aktywnym dzięki zwiększonej wrażliwości na stymulację ucha tylko słyszącą po SSD, prawdopodobieństwo „przeniesienia” ich do niesłuchowej plastyczności międzymodalnej będzie mniejsze. Alternatywnie, jeśli bodźce słuchowe skierowane do A1 nie są wystarczające lub jeśli po SSD pojawi się więcej bodźców somatosensorycznych i/lub wzrokowych, mniej neuronów A1 będzie dostępnych do reagowania na stymulację CI, a wydajność mowy może ulec pogorszeniu. Celem tych badań jest, po pierwsze, zrozumienie czasu i natury zarówno plastyczności międzymodalnej A1 (wrażliwość na układy somatosensoryczne i/lub wzrokowe), jak i wzmocnienia drogi słuchowej tylko w uchu w SSD. Po drugie, jest zbadanie wpływu CI na odwrócenie tych zmian, które mogą mieć wpływ na wydajność CI.
Badania na ludziach nad SSD i CI są rzadkie ze względu na nieodpowiednią technologię obrazowania mózgu, która może mierzyć aktywność nerwową A1, która jest również kompatybilna z CI. Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) z elektroencefalografią (EEG), stosowane razem, mogą rejestrować lokalizację (fNIRS) i synchronizację (EEG) korelatów odpowiedzi neuronalnych A1 (fNIRS) w celu rozróżnienia między efekty cross-modalnej i tylko słyszącej stymulacji ucha przed i po CI. Wykorzystując warunki rejestracji bloku stymulacji/ciszy u dorosłych z SSD, reakcje hemodynamiczne A1 (skorelowane z aktywnością neuronów) i funkcjonalną łączność korową w stanie spoczynku (RSFC; wskaźnik połączeń międzykorowych) zostaną zmierzone za pomocą fNIRS i ERP i skorelowane z uchem tylko słyszącym oraz intermodalna plastyczność9,10 i wydajność mowy CI11.
Cel szczegółowy 1: Określenie, kiedy pojawia się plastyczność nerwowa A1 po wystąpieniu SSD. Czas zmian w mózgu, które mogą wpływać na rehabilitację słuchu u człowieka A1 po SSD, nie jest znany. Celem tego celu jest zidentyfikowanie plastyczności, która występuje, gdy nie ma interwencji CI, i scharakteryzowanie, kiedy neurony A1 są pod wpływem ucha tylko słyszącego, bodźców somatosensorycznych i / lub wizualnych po SSD. Eksperyment 1. Reakcje hemodynamiczne A1 (korelacja fNIRS aktywności nerwowej) oraz zmiany RSFC i ERP mózgu na stymulację ucha somatosensorycznego, wzrokowego i słuchowego zostaną zarejestrowane 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wystąpieniu SSD. Badacze przewidują, że plastyczność międzymodalna i reakcje A1 na stymulację ucha tylko słyszącego po SSD będą miały określone wzorce czasowe początku.
Cel szczegółowy 2: Zidentyfikować zmiany w plastyczności nerwowej A1, które są następstwem rehabilitacji CI.
Celem tego celu jest określenie, w jaki sposób i kiedy umieszczenie CI wpływa na plastyczność A1 w SSD. W związku z tym badacze określą, kiedy i czy można zapobiec zmianom w mózgu, które mogą utrudniać ostateczną wydajność CI. Eksperyment 2: Uczestnicy po umieszczeniu CI wcześnie (<6 miesięcy), opóźnieniu (6-12 miesięcy) lub późnym (>12 miesięcy-5 lat) po SSD i losowej autoryzacji ubezpieczenia zostaną przeanalizowani pod kątem odpowiedzi hemodynamicznych, zmian w RSFC i ERP do stymulacji ucha somatosensorycznego, wzrokowego, CI i tylko słuchowego 1-12 miesięcy po CI. Badacze przewidują, że optymalna wydajność mowy CI będzie związana z silniejszymi reakcjami fNIRS/ERP na wczesne i średnie umieszczenie CI, co odwróci reakcje A1 na stymulację międzymodalną.
Cel szczegółowy 3: Identyfikacja profili neurokognitywnych udanej rehabilitacji CI w przypadku SSD. Mierzona będzie plastyczność A1 przed i po CI oraz jej związek z wydajnością mowy w SSD. Eksperyment 3: Test wydajności mowy CI zostanie przeprowadzony i oczekuje się, że wyniki będą skorelowane ze stopniem/czasem plastyczności z Celów 1 i 2. Badacze przewidują, że osoby z mniejszą plastycznością międzymodalną A1 i większymi reakcjami na jedyne słyszące ucho wykażą lepsza wydajność mowy CI, podczas gdy silniejsze reakcje A1 na stymulację somatosensoryczną i/lub wzrokową będą słabsze w przypadku CI.
Znaczenie kliniczne: Badacze przewidują, że ten projekt odkryje synchronizację i mechanizmy kluczowej plastyczności mózgu słuchowego, która następuje po rehabilitacji SSD i CI u dorosłych. Ta praca pokaże również, że fNIRS może okazać się lepszą miarą plastyczności A1, którą można wykorzystać w przyszłości do poprawy czasu umieszczenia CI dla SSD w celu optymalizacji wydajności mowy i rehabilitacji słuchowej.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja otologiczna
- dowolnego dysku SSD mniej niż głęboki ubytek słuchu
- każdy poddany leczeniu w placówce zewnętrznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności hemodynamicznej (korelacja fNIRS aktywności nerwowej) w pierwotnej korze słuchowej (A1) w innych niesłuchowych (somatosensorycznych i wzrokowych) po jednostronnej głuchocie; przed i po wszczepieniu implantu ślimakowego (CI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) jest nieinwazyjnym narzędziem do pomiaru aktywności hemodynamicznej kory mózgowej w badaniach słuchowych i niesłuchowych u ludzi.
fNIRS mierzy zmieniające się właściwości optyczne mózgu za pomocą światła podczerwonego (IR) w celu ekstrapolacji i oceny ilościowej reakcji hemodynamicznych poprzez sprzężenie nerwowo-naczyniowe.
Kiedy określony region mózgu jest aktywowany, fNIRS mierzy zmiany w lokalnej hemoglobinie jako wskaźnik/korelat aktywności nerwowej w wybranym regionie mózgu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność funkcjonalna stanu spoczynku (RSFC; łączność) między pierwotną korą słuchową (A1) a innymi korami niesłuchowymi (somatosensorycznymi i wzrokowymi) po jednostronnej głuchocie; przed i po wszczepieniu implantu ślimakowego (CI).
Ramy czasowe: Wszystkie zapisy fNIRS zostaną wykonane na początku (Cel 1) 1,3,6,9 i 12 miesięcy po jednostronnej głuchocie iw tych samych odstępach czasu po CI (Cel 2).
|
Łączność funkcjonalna stanu spoczynku (RSFC) to powiązanie podstawowej aktywności między dwoma regionami mózgu.
Chociaż RSFC przewiduje interakcje anatomiczne/strukturalne, nie ocenia aktywności na poziomie poszczególnych neuronów.
Oceniając RSFC, uzyskujemy informacje dotyczące czasoprzestrzennych wzorców hemodynamicznych odpowiedzi korowych w różnych obszarach mózgu, które, jak się uważa, odzwierciedlają zmiany plastyczne, które odgrywają rolę zarówno w warunkach adaptacyjnych, jak i nieprzystosowanych.
Zaproponowano RSFC do reprezentowania kontekstowych wpływów połączeń zaangażowanych w przetwarzanie lokalne, połączeń między regionami, które prawdopodobnie będą ze sobą współpracować w przyszłości lub służyć do koordynowania aktywności neuronowej.
|
Wszystkie zapisy fNIRS zostaną wykonane na początku (Cel 1) 1,3,6,9 i 12 miesięcy po jednostronnej głuchocie iw tych samych odstępach czasu po CI (Cel 2).
|
|
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP z zapisów EEG) w korze słuchowej (A1) i innych niesłuchowych (somatosensorycznych i wzrokowych) korach po jednostronnej głuchocie; przed i po wszczepieniu implantu ślimakowego (CI)
Ramy czasowe: Wszystkie zapisy EEG będą wykonywane na początku (Cel 1) 1,3,6,9 i 12 miesięcy po jednostronnej głuchocie iw tych samych odstępach czasu po CI (Cel 2).
|
Elektroencefalografia (EEG) to kolejna nieinwazyjna metoda wykorzystywana do wychwytywania aktywności neuroelektrycznej.
Elektrody do skóry głowy mierzą prądy, które przepływają podczas wzbudzenia korowych neuronów piramidalnych.
EEG mierzy potencjały związane ze zdarzeniami (ERP), które są fluktuacjami ograniczonymi czasowo do zdarzenia lub początku bodźca.
Wiele podejść badawczych łączy fNIRS do rozdzielczości przestrzennej i EEG do rozdzielczości czasowej, ponieważ każda z nich jest powiązana z tymi samymi aktywnościami neuronalnymi, a zatem uzupełnia się.
|
Wszystkie zapisy EEG będą wykonywane na początku (Cel 1) 1,3,6,9 i 12 miesięcy po jednostronnej głuchocie iw tych samych odstępach czasu po CI (Cel 2).
|
|
Wydajność mowy implantu ślimakowego (CI).
Ramy czasowe: Wydajność mowy implantu ślimakowego zostanie zmierzona 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu (Cel 3).
|
Wszyscy uczestnicy CI przejdą formalne testy rozpoznawania mowy zgodnie ze standardami opieki klinicznej.
W tym badaniu zostaną wykorzystane środki powszechnie stosowane w opiece klinicznej nad uczestnikami z CI.
Jednosylabowe słowa spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) będą prezentowane na poziomie poziomu ciśnienia akustycznego (SPL) 60dB w ciszy.
Dodatkowo dwie listy zdań z Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise-Test (BKB-SIN) zostaną podane zgodnie z zaleceniami Minimal Speech Test Battery i określą SNR, przy którym uczestnicy rozumieją 50% mowy słowa w zdaniach.
|
Wydajność mowy implantu ślimakowego zostanie zmierzona 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu (Cel 3).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00137093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obserwacja FNIRS
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Dr Georg KranzZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia psychiczne | Zaburzenia odżywiania i odżywiania | BulimiaStany Zjednoczone
-
Zhongda HospitalJeszcze nie rekrutacjaobiektywna diagnoza depresji
-
KernelZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenJapan society for the promotion of science; Nakatani foundation and Japan foundation...Zakończony
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...RekrutacyjnyZdrowy | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Shenyang Medical CollegeJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia lękowe | Przewlekły zespół wieńcowy | Wysokie ryzyko niedokrwienneChiny