Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni do zbadania roli plastyczności kory słuchowej człowieka i integracji wielozmysłowej na działanie implantu ślimakowego po jednostronnej głuchocie

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gregory Basura, University of Michigan
Czas zmian w mózgu, które mogą wpływać na rehabilitację słuchu u człowieka A1 po jednostronnej głuchocie (SSD) nie jest znany. Celem jest określenie, kiedy pojawia się plastyczność neuronów A1 po wystąpieniu SSD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nagły początek, głęboka jednostronna niedosłuch czuciowo-nerwowy lub jednostronna głuchota (SSD) są powszechne (60 000 rocznie w USA). Trwały dysk SSD prowadzi do niepełnosprawności słuchacza i długotrwałych wyzwań związanych z lokalizacją dźwięku i percepcją mowy. Jedyną ostateczną rehabilitacją słuchową dla SSD jest implant ślimakowy (CI). Istnieją ograniczone badania dotyczące optymalnego czasu dla CI po SSD, ponieważ autoryzacja ubezpieczenia zazwyczaj wymaga obustronnej głuchoty do umieszczenia CI. Po drugie, istnieje ograniczona technologia obrazowania mózgu kompatybilna z CI w celu zbadania zmian przed i po CI w SSD. Tak więc brak systematycznych wyników badań w losowym umieszczaniu CI w SSD z niespójnymi wynikami słuchowymi, które mogą być częściowo spowodowane zmienną aktywacją neuronów w pierwotnej korze słuchowej (A1). Modele zwierzęce i ludzie z SSD wykazują wzmocnione reakcje nerwowe A1 ze stymulacją dźwiękową pozostałego tylko ucha słyszącego1,2. Również plastyczność międzymodalna3 (zwiększona odpowiedź neuronów A1 na niesłuchowe systemy sensoryczne) prowadzi do preferencyjnej aktywacji A1 na bodźce somatosensoryczne i wzrokowe4,5,6 w SSD. Zasadniczo niesłuchowe systemy czuciowe „rekrutują” neurony A1, aby zareagować na nową stymulację niesłuchową. Ogranicza to zdolność neuronów A1 do reagowania na stymulację słuchową po wdrożeniu rehabilitacji CI. Co ważne, wrażliwe okno czasowe po SSD, kiedy wystąpią te zmiany w mózgu, może wpłynąć na neuronalne reakcje słuchowe A1, a ostatecznie na wydajność CI i percepcję mowy.

Siła aktywacji neuronów A1 jest związana z optymalnym rozpoznawaniem mowy i wydajnością CI7,8. Badacze przewidują, że jeśli neurony A1 znajdujące się naprzeciwko SSD będą utrzymywane w stanie aktywnym dzięki zwiększonej wrażliwości na stymulację ucha tylko słyszącą po SSD, prawdopodobieństwo „przeniesienia” ich do niesłuchowej plastyczności międzymodalnej będzie mniejsze. Alternatywnie, jeśli bodźce słuchowe skierowane do A1 nie są wystarczające lub jeśli po SSD pojawi się więcej bodźców somatosensorycznych i/lub wzrokowych, mniej neuronów A1 będzie dostępnych do reagowania na stymulację CI, a wydajność mowy może ulec pogorszeniu. Celem tych badań jest, po pierwsze, zrozumienie czasu i natury zarówno plastyczności międzymodalnej A1 (wrażliwość na układy somatosensoryczne i/lub wzrokowe), jak i wzmocnienia drogi słuchowej tylko w uchu w SSD. Po drugie, jest zbadanie wpływu CI na odwrócenie tych zmian, które mogą mieć wpływ na wydajność CI.

Badania na ludziach nad SSD i CI są rzadkie ze względu na nieodpowiednią technologię obrazowania mózgu, która może mierzyć aktywność nerwową A1, która jest również kompatybilna z CI. Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) z elektroencefalografią (EEG), stosowane razem, mogą rejestrować lokalizację (fNIRS) i synchronizację (EEG) korelatów odpowiedzi neuronalnych A1 (fNIRS) w celu rozróżnienia między efekty cross-modalnej i tylko słyszącej stymulacji ucha przed i po CI. Wykorzystując warunki rejestracji bloku stymulacji/ciszy u dorosłych z SSD, reakcje hemodynamiczne A1 (skorelowane z aktywnością neuronów) i funkcjonalną łączność korową w stanie spoczynku (RSFC; wskaźnik połączeń międzykorowych) zostaną zmierzone za pomocą fNIRS i ERP i skorelowane z uchem tylko słyszącym oraz intermodalna plastyczność9,10 i wydajność mowy CI11.

Cel szczegółowy 1: Określenie, kiedy pojawia się plastyczność nerwowa A1 po wystąpieniu SSD. Czas zmian w mózgu, które mogą wpływać na rehabilitację słuchu u człowieka A1 po SSD, nie jest znany. Celem tego celu jest zidentyfikowanie plastyczności, która występuje, gdy nie ma interwencji CI, i scharakteryzowanie, kiedy neurony A1 są pod wpływem ucha tylko słyszącego, bodźców somatosensorycznych i / lub wizualnych po SSD. Eksperyment 1. Reakcje hemodynamiczne A1 (korelacja fNIRS aktywności nerwowej) oraz zmiany RSFC i ERP mózgu na stymulację ucha somatosensorycznego, wzrokowego i słuchowego zostaną zarejestrowane 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po wystąpieniu SSD. Badacze przewidują, że plastyczność międzymodalna i reakcje A1 na stymulację ucha tylko słyszącego po SSD będą miały określone wzorce czasowe początku.

Cel szczegółowy 2: Zidentyfikować zmiany w plastyczności nerwowej A1, które są następstwem rehabilitacji CI.

Celem tego celu jest określenie, w jaki sposób i kiedy umieszczenie CI wpływa na plastyczność A1 w SSD. W związku z tym badacze określą, kiedy i czy można zapobiec zmianom w mózgu, które mogą utrudniać ostateczną wydajność CI. Eksperyment 2: Uczestnicy po umieszczeniu CI wcześnie (<6 miesięcy), opóźnieniu (6-12 miesięcy) lub późnym (>12 miesięcy-5 lat) po SSD i losowej autoryzacji ubezpieczenia zostaną przeanalizowani pod kątem odpowiedzi hemodynamicznych, zmian w RSFC i ERP do stymulacji ucha somatosensorycznego, wzrokowego, CI i tylko słuchowego 1-12 miesięcy po CI. Badacze przewidują, że optymalna wydajność mowy CI będzie związana z silniejszymi reakcjami fNIRS/ERP na wczesne i średnie umieszczenie CI, co odwróci reakcje A1 na stymulację międzymodalną.

Cel szczegółowy 3: Identyfikacja profili neurokognitywnych udanej rehabilitacji CI w przypadku SSD. Mierzona będzie plastyczność A1 przed i po CI oraz jej związek z wydajnością mowy w SSD. Eksperyment 3: Test wydajności mowy CI zostanie przeprowadzony i oczekuje się, że wyniki będą skorelowane ze stopniem/czasem plastyczności z Celów 1 i 2. Badacze przewidują, że osoby z mniejszą plastycznością międzymodalną A1 i większymi reakcjami na jedyne słyszące ucho wykażą lepsza wydajność mowy CI, podczas gdy silniejsze reakcje A1 na stymulację somatosensoryczną i/lub wzrokową będą słabsze w przypadku CI.

Znaczenie kliniczne: Badacze przewidują, że ten projekt odkryje synchronizację i mechanizmy kluczowej plastyczności mózgu słuchowego, która następuje po rehabilitacji SSD i CI u dorosłych. Ta praca pokaże również, że fNIRS może okazać się lepszą miarą plastyczności A1, którą można wykorzystać w przyszłości do poprawy czasu umieszczenia CI dla SSD w celu optymalizacji wydajności mowy i rehabilitacji słuchowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dyskami SSD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja otologiczna
  • dowolnego dysku SSD mniej niż głęboki ubytek słuchu
  • każdy poddany leczeniu w placówce zewnętrznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności hemodynamicznej (korelacja fNIRS aktywności nerwowej) w pierwotnej korze słuchowej (A1) w innych niesłuchowych (somatosensorycznych i wzrokowych) po jednostronnej głuchocie; przed i po wszczepieniu implantu ślimakowego (CI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) jest nieinwazyjnym narzędziem do pomiaru aktywności hemodynamicznej kory mózgowej w badaniach słuchowych i niesłuchowych u ludzi. fNIRS mierzy zmieniające się właściwości optyczne mózgu za pomocą światła podczerwonego (IR) w celu ekstrapolacji i oceny ilościowej reakcji hemodynamicznych poprzez sprzężenie nerwowo-naczyniowe. Kiedy określony region mózgu jest aktywowany, fNIRS mierzy zmiany w lokalnej hemoglobinie jako wskaźnik/korelat aktywności nerwowej w wybranym regionie mózgu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna stanu spoczynku (RSFC; łączność) między pierwotną korą słuchową (A1) a innymi korami niesłuchowymi (somatosensorycznymi i wzrokowymi) po jednostronnej głuchocie; przed i po wszczepieniu implantu ślimakowego (CI).
Ramy czasowe: Wszystkie zapisy fNIRS zostaną wykonane na początku (Cel 1) 1,3,6,9 i 12 miesięcy po jednostronnej głuchocie iw tych samych odstępach czasu po CI (Cel 2).
Łączność funkcjonalna stanu spoczynku (RSFC) to powiązanie podstawowej aktywności między dwoma regionami mózgu. Chociaż RSFC przewiduje interakcje anatomiczne/strukturalne, nie ocenia aktywności na poziomie poszczególnych neuronów. Oceniając RSFC, uzyskujemy informacje dotyczące czasoprzestrzennych wzorców hemodynamicznych odpowiedzi korowych w różnych obszarach mózgu, które, jak się uważa, odzwierciedlają zmiany plastyczne, które odgrywają rolę zarówno w warunkach adaptacyjnych, jak i nieprzystosowanych. Zaproponowano RSFC do reprezentowania kontekstowych wpływów połączeń zaangażowanych w przetwarzanie lokalne, połączeń między regionami, które prawdopodobnie będą ze sobą współpracować w przyszłości lub służyć do koordynowania aktywności neuronowej.
Wszystkie zapisy fNIRS zostaną wykonane na początku (Cel 1) 1,3,6,9 i 12 miesięcy po jednostronnej głuchocie iw tych samych odstępach czasu po CI (Cel 2).
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP z zapisów EEG) w korze słuchowej (A1) i innych niesłuchowych (somatosensorycznych i wzrokowych) korach po jednostronnej głuchocie; przed i po wszczepieniu implantu ślimakowego (CI)
Ramy czasowe: Wszystkie zapisy EEG będą wykonywane na początku (Cel 1) 1,3,6,9 i 12 miesięcy po jednostronnej głuchocie iw tych samych odstępach czasu po CI (Cel 2).
Elektroencefalografia (EEG) to kolejna nieinwazyjna metoda wykorzystywana do wychwytywania aktywności neuroelektrycznej. Elektrody do skóry głowy mierzą prądy, które przepływają podczas wzbudzenia korowych neuronów piramidalnych. EEG mierzy potencjały związane ze zdarzeniami (ERP), które są fluktuacjami ograniczonymi czasowo do zdarzenia lub początku bodźca. Wiele podejść badawczych łączy fNIRS do rozdzielczości przestrzennej i EEG do rozdzielczości czasowej, ponieważ każda z nich jest powiązana z tymi samymi aktywnościami neuronalnymi, a zatem uzupełnia się.
Wszystkie zapisy EEG będą wykonywane na początku (Cel 1) 1,3,6,9 i 12 miesięcy po jednostronnej głuchocie iw tych samych odstępach czasu po CI (Cel 2).
Wydajność mowy implantu ślimakowego (CI).
Ramy czasowe: Wydajność mowy implantu ślimakowego zostanie zmierzona 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu (Cel 3).
Wszyscy uczestnicy CI przejdą formalne testy rozpoznawania mowy zgodnie ze standardami opieki klinicznej. W tym badaniu zostaną wykorzystane środki powszechnie stosowane w opiece klinicznej nad uczestnikami z CI. Jednosylabowe słowa spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) będą prezentowane na poziomie poziomu ciśnienia akustycznego (SPL) 60dB w ciszy. Dodatkowo dwie listy zdań z Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise-Test (BKB-SIN) zostaną podane zgodnie z zaleceniami Minimal Speech Test Battery i określą SNR, przy którym uczestnicy rozumieją 50% mowy słowa w zdaniach.
Wydajność mowy implantu ślimakowego zostanie zmierzona 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu (Cel 3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacz jest otwarty na udostępnianie danych przez odpowiedni mechanizm wskazany przez pracowników programu PZH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przyjęciu prac naukowych do publikacji dane będą dostępne przez 7 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze ubiegający się o udostępnienie danych będą musieli najpierw podpisać umowę o udostępnienie danych, określającą warunki korzystania z udostępnianych publicznie danych, w tym zakaz podejmowania prób identyfikacji uczestników badania, elektronicznego zabezpieczania danych podczas ich wykorzystywania, niszczenia danych po analizie są zakończone, obowiązki sprawozdawcze, ograniczenia w zakresie redystrybucji danych osobom trzecim, zakaz wykorzystywania danych w celach komercyjnych oraz należyte uznanie zasobu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacja FNIRS

Subskrybuj