- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03713554
Uso della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per studiare il ruolo della plasticità della corteccia uditiva umana e l'integrazione multisensoriale sulle prestazioni dell'impianto cocleare dopo la sordità monolaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insorgenza improvvisa, l'ipoacusia neurosensoriale unilaterale profonda o la sordità monolaterale (SSD) sono comuni (60.000 all'anno negli Stati Uniti). L'SSD permanente porta alla disabilità dell'ascoltatore e a sfide a lungo termine con la localizzazione del suono e la percezione del parlato. L'unica riabilitazione uditiva definitiva per SSD è un impianto cocleare (CI). Esiste una ricerca limitata sulla tempistica ottimale per CI dopo SSD poiché l'autorizzazione assicurativa richiede in genere la sordità bilaterale per il posizionamento di CI. In secondo luogo, esiste una tecnologia di imaging cerebrale compatibile con IC limitata per studiare i cambiamenti pre e post-IC nella SSD. Pertanto, la mancanza di ricerca sistematica si traduce in un posizionamento casuale di IC in SSD con prestazioni uditive incoerenti che possono essere dovute, in parte, all'attivazione neurale variabile nella corteccia uditiva primaria (A1). I modelli animali e gli esseri umani con SSD mostrano risposte neurali A1 migliorate con la stimolazione sonora dell'orecchio rimanente solo uditivo1,2. Inoltre, la plasticità cross-modale3 (aumento delle risposte neurali A1 ai sistemi sensoriali non uditivi) porta all'attivazione preferenziale A1 agli stimoli somatosensoriali e visivi4,5,6 nella SSD. Essenzialmente, i sistemi sensoriali non uditivi "reclutano" i neuroni A1 per rispondere a nuovi stimoli non uditivi. Ciò limita la capacità dei neuroni A1 di rispondere alla stimolazione uditiva una volta implementata la riabilitazione CI. È importante sottolineare che una finestra temporale sensibile dopo SSD quando si verificano questi cambiamenti cerebrali può influire sulle risposte uditive neurali A1 e, in definitiva, sulle prestazioni CI e sulla percezione del parlato.
La forza di attivazione dei neuroni A1 è associata al riconoscimento vocale e alle prestazioni ottimali dell'IC7,8. I ricercatori prevedono che se i neuroni A1 opposti alla SSD fossero mantenuti attivi da una maggiore sensibilità alla stimolazione dell'orecchio solo uditivo dopo la SSD, avrebbero meno probabilità di essere "riassegnati" alla plasticità cross-modale non uditiva. In alternativa, se gli input dell'orecchio solo uditivo ad A1 non sono sufficienti, o se si verificano più input somatosensoriali e/o visivi dopo SSD, saranno disponibili meno neuroni A1 per rispondere alla stimolazione CI e le prestazioni del linguaggio potrebbero risentirne. L'obiettivo di questi studi è innanzitutto quello di comprendere i tempi e la natura sia della plasticità cross-modale A1 (sensibilità ai sistemi somatosensoriali e/o visivi) sia del miglioramento del percorso dell'orecchio solo uditivo nella SSD. In secondo luogo, è esaminare l'impatto dell'IC sull'inversione di questi cambiamenti che possono influire sulle prestazioni dell'IC.
La ricerca umana su SSD e CI è scarsa a causa di una tecnologia di imaging cerebrale inadeguata in grado di misurare l'attività neurale A1 che è anche compatibile con CI. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e i potenziali correlati agli eventi (ERP) con elettroencefalografia (EEG), se usati insieme, possono catturare la localizzazione (fNIRS) e la temporizzazione (EEG) dei correlati delle risposte neurali A1 (fNIRS) per distinguere tra le effetti della stimolazione dell'orecchio intermodale e solo uditivo prima e dopo l'IC. Utilizzando le condizioni di registrazione del blocco di stimolazione/silenzio negli adulti SSD, le risposte emodinamiche A1 (correlate dell'attività neurale) e la connettività corticale funzionale dello stato di riposo (RSFC; indice delle connessioni intercorticali) saranno misurate con fNIRS ed ERP e correlate con l'orecchio solo uditivo e plasticità cross-modale9,10 e prestazioni del linguaggio CI11.
Obiettivo specifico 1: Determinare quando si verifica la plasticità neurale A1 dopo l'insorgenza di SSD. La tempistica dei cambiamenti cerebrali che possono influenzare la riabilitazione dell'udito nell'uomo A1 dopo la SSD non è nota. L'obiettivo di questo obiettivo è identificare la plasticità che si verifica quando non c'è intervento di CI e caratterizzare quando i neuroni A1 sono influenzati da input dell'orecchio solo uditivo, somatosensoriale e/o visivo dopo SSD. Esperimento 1. Le risposte emodinamiche A1 (correlato fNIRS dell'attività neurale) ei cambiamenti nelle RSFC e ERP cerebrali alla stimolazione somatosensoriale, visiva e solo uditiva dell'orecchio saranno registrati 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'insorgenza della SSD. I ricercatori prevedono che la plasticità cross-modale e le risposte A1 alla stimolazione dell'orecchio solo uditivo dopo la SSD avranno modelli temporali specifici di insorgenza.
Obiettivo specifico 2: Identificare i cambiamenti nella plasticità neurale A1 che segue la riabilitazione CI.
L'obiettivo di questo obiettivo è determinare come e quando il posizionamento di CI influisce sulla plasticità A1 nella SSD. Pertanto, gli investigatori determineranno quando e se è possibile prevenire i cambiamenti cerebrali che potrebbero ostacolare l'eventuale prestazione dell'IC. Esperimento 2: i partecipanti che seguono il posizionamento dell'IC che è precoce (<6 mesi), ritardato (6-12 mesi) o tardivo (> 12 mesi-5 anni) dopo l'SSD e l'autorizzazione assicurativa casuale saranno analizzati per risposte emodinamiche, cambiamenti in RSFC e ERP alla stimolazione dell'orecchio somatosensoriale, visivo, CI e solo uditivo 1-12 mesi dopo CI. I ricercatori prevedono che le prestazioni vocali ottimali dell'IC saranno associate a risposte fNIRS/ERP più forti al posizionamento precoce e medio dell'IC che invertiranno le risposte A1 alla stimolazione cross-modale.
Obiettivo Specifico 3: Identificare i profili neurocognitivi di successo della riabilitazione CI di SSD. Verranno misurate la plasticità A1 pre e post-IC e la sua relazione con le prestazioni del linguaggio in SSD. Esperimento 3: Verranno condotti test sulle prestazioni del linguaggio CI e si prevede che i risultati siano correlati con i gradi/i tempi di plasticità degli Obiettivi 1 e 2. migliori prestazioni del linguaggio CI, mentre maggiori risposte A1 alla stimolazione somatosensoriale e/o visiva funzioneranno più male con CI.
Significato clinico: i ricercatori prevedono che questo progetto svelerà i tempi e i meccanismi della plasticità cerebrale chiave uditiva che segue l'SSD e la CI riabilitazione dell'adulto. Questo lavoro dimostrerà anche che fNIRS potrebbe rivelarsi una misura superiore della plasticità A1 che potrebbe essere utilizzata in futuro per migliorare i tempi di posizionamento di CI per SSD per ottimizzare le prestazioni del linguaggio e la riabilitazione uditiva.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- precedente intervento otologico
- qualsiasi SSD inferiore a una perdita uditiva profonda
- qualsiasi soggetto trattato presso un istituto esterno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività emodinamica (correlato fNIRS dell'attività neurale) nella corteccia uditiva primaria (A1) altro non uditivo (somatosensoriale e visivo) dopo sordità monolaterale; prima e dopo l'impianto cocleare (CI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è uno strumento non invasivo per misurare l'attività emodinamica corticale negli studi umani uditivi e non uditivi.
fNIRS misura le proprietà ottiche mutevoli del cervello utilizzando la luce infrarossa (IR) per estrapolare e quantificare le risposte emodinamiche attraverso l'accoppiamento neurovascolare.
Quando viene attivata una regione cerebrale specifica, fNIRS misura i cambiamenti nell'emoglobina locale come indice/correlato dell'attività neurale all'interno di una regione cerebrale scelta.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale allo stato di riposo (RSFC; connettività) tra corteccia uditiva primaria (A1) e altre cortecce non uditive (somatosensoriali e visive) dopo sordità monolaterale; prima e dopo l'impianto cocleare (CI).
Lasso di tempo: Tutte le registrazioni fNIRS saranno effettuate al basale (Obiettivo 1) 1,3,6,9 e 12 mesi dopo la sordità monolaterale e agli stessi intervalli dopo CI (Obiettivo 2).
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La connettività funzionale allo stato di riposo (RSFC) è l'associazione dell'attività di base tra due regioni cerebrali.
Sebbene l'RSFC faccia presagire interazioni anatomiche/strutturali, non valuta l'attività a livello del singolo neurone.
Valutando RSFC, otteniamo informazioni sui modelli spaziotemporali delle risposte corticali emodinamiche attraverso le regioni del cervello, che si pensa riflettano i cambiamenti plastici che svolgono un ruolo sia nelle condizioni adattive che in quelle disadattive.
RSFC è stato proposto per rappresentare le influenze contestuali delle connessioni coinvolte nell'elaborazione locale, connessioni tra regioni che potrebbero lavorare insieme in futuro o servire a coordinare l'attività neurale.
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Tutte le registrazioni fNIRS saranno effettuate al basale (Obiettivo 1) 1,3,6,9 e 12 mesi dopo la sordità monolaterale e agli stessi intervalli dopo CI (Obiettivo 2).
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Potenziali correlati agli eventi (ERP da registrazioni EEG) nella corteccia uditiva (A1) e in altre cortecce non uditive (somatosensoriali e visive) dopo sordità monolaterale; prima e dopo l'impianto cocleare (CI)
Lasso di tempo: Tutte le registrazioni EEG saranno effettuate al basale (Obiettivo 1) 1,3,6,9 e 12 mesi dopo la sordità monolaterale e agli stessi intervalli dopo CI (Obiettivo 2).
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L'elettroencefalografia (EEG) è un altro metodo non invasivo utilizzato per catturare l'attività neuroelettrica.
Gli elettrodi del cuoio capelluto misurano le correnti che scorrono durante l'eccitazione dei neuroni piramidali corticali.
L'EEG misura i potenziali correlati agli eventi (ERP) che sono fluttuazioni bloccate nel tempo a un evento o all'insorgenza di uno stimolo.
Molti approcci investigativi combinano fNIRS per la risoluzione spaziale ed EEG per la risoluzione temporale poiché ciascuno è collegato alle stesse attività neuronali e quindi complementare.
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Tutte le registrazioni EEG saranno effettuate al basale (Obiettivo 1) 1,3,6,9 e 12 mesi dopo la sordità monolaterale e agli stessi intervalli dopo CI (Obiettivo 2).
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Prestazioni vocali dell'impianto cocleare (CI).
Lasso di tempo: Le prestazioni vocali dell'impianto cocleare saranno misurate 6 e 12 mesi dopo l'impianto (Obiettivo 3).
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Tutti i partecipanti al CI saranno sottoposti a test formali di riconoscimento vocale secondo lo standard clinico di cura.
In questo studio verranno utilizzate le misure comunemente utilizzate nella cura clinica dei partecipanti con IC.
Le parole monosillabiche Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) saranno presentate a un livello di pressione sonora (SPL) di 60 dB in silenzio.
Inoltre, due elenchi di frasi del Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise-Test (BKB-SIN) saranno somministrati secondo le raccomandazioni del Minimal Speech Test Battery e determineranno il SNR al quale i partecipanti comprendono il 50% del parole nelle frasi.
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Le prestazioni vocali dell'impianto cocleare saranno misurate 6 e 12 mesi dopo l'impianto (Obiettivo 3).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00137093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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