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Uso della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per studiare il ruolo della plasticità della corteccia uditiva umana e l'integrazione multisensoriale sulle prestazioni dell'impianto cocleare dopo la sordità monolaterale

24 giugno 2025 aggiornato da: Gregory Basura, University of Michigan
La tempistica dei cambiamenti cerebrali che possono influenzare la riabilitazione dell'udito nell'uomo A1 dopo la sordità monolaterale (SSD) non è nota. L'obiettivo è determinare quando si verifica la plasticità neurale A1 dopo l'insorgenza di SSD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insorgenza improvvisa, l'ipoacusia neurosensoriale unilaterale profonda o la sordità monolaterale (SSD) sono comuni (60.000 all'anno negli Stati Uniti). L'SSD permanente porta alla disabilità dell'ascoltatore e a sfide a lungo termine con la localizzazione del suono e la percezione del parlato. L'unica riabilitazione uditiva definitiva per SSD è un impianto cocleare (CI). Esiste una ricerca limitata sulla tempistica ottimale per CI dopo SSD poiché l'autorizzazione assicurativa richiede in genere la sordità bilaterale per il posizionamento di CI. In secondo luogo, esiste una tecnologia di imaging cerebrale compatibile con IC limitata per studiare i cambiamenti pre e post-IC nella SSD. Pertanto, la mancanza di ricerca sistematica si traduce in un posizionamento casuale di IC in SSD con prestazioni uditive incoerenti che possono essere dovute, in parte, all'attivazione neurale variabile nella corteccia uditiva primaria (A1). I modelli animali e gli esseri umani con SSD mostrano risposte neurali A1 migliorate con la stimolazione sonora dell'orecchio rimanente solo uditivo1,2. Inoltre, la plasticità cross-modale3 (aumento delle risposte neurali A1 ai sistemi sensoriali non uditivi) porta all'attivazione preferenziale A1 agli stimoli somatosensoriali e visivi4,5,6 nella SSD. Essenzialmente, i sistemi sensoriali non uditivi "reclutano" i neuroni A1 per rispondere a nuovi stimoli non uditivi. Ciò limita la capacità dei neuroni A1 di rispondere alla stimolazione uditiva una volta implementata la riabilitazione CI. È importante sottolineare che una finestra temporale sensibile dopo SSD quando si verificano questi cambiamenti cerebrali può influire sulle risposte uditive neurali A1 e, in definitiva, sulle prestazioni CI e sulla percezione del parlato.

La forza di attivazione dei neuroni A1 è associata al riconoscimento vocale e alle prestazioni ottimali dell'IC7,8. I ricercatori prevedono che se i neuroni A1 opposti alla SSD fossero mantenuti attivi da una maggiore sensibilità alla stimolazione dell'orecchio solo uditivo dopo la SSD, avrebbero meno probabilità di essere "riassegnati" alla plasticità cross-modale non uditiva. In alternativa, se gli input dell'orecchio solo uditivo ad A1 non sono sufficienti, o se si verificano più input somatosensoriali e/o visivi dopo SSD, saranno disponibili meno neuroni A1 per rispondere alla stimolazione CI e le prestazioni del linguaggio potrebbero risentirne. L'obiettivo di questi studi è innanzitutto quello di comprendere i tempi e la natura sia della plasticità cross-modale A1 (sensibilità ai sistemi somatosensoriali e/o visivi) sia del miglioramento del percorso dell'orecchio solo uditivo nella SSD. In secondo luogo, è esaminare l'impatto dell'IC sull'inversione di questi cambiamenti che possono influire sulle prestazioni dell'IC.

La ricerca umana su SSD e CI è scarsa a causa di una tecnologia di imaging cerebrale inadeguata in grado di misurare l'attività neurale A1 che è anche compatibile con CI. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e i potenziali correlati agli eventi (ERP) con elettroencefalografia (EEG), se usati insieme, possono catturare la localizzazione (fNIRS) e la temporizzazione (EEG) dei correlati delle risposte neurali A1 (fNIRS) per distinguere tra le effetti della stimolazione dell'orecchio intermodale e solo uditivo prima e dopo l'IC. Utilizzando le condizioni di registrazione del blocco di stimolazione/silenzio negli adulti SSD, le risposte emodinamiche A1 (correlate dell'attività neurale) e la connettività corticale funzionale dello stato di riposo (RSFC; indice delle connessioni intercorticali) saranno misurate con fNIRS ed ERP e correlate con l'orecchio solo uditivo e plasticità cross-modale9,10 e prestazioni del linguaggio CI11.

Obiettivo specifico 1: Determinare quando si verifica la plasticità neurale A1 dopo l'insorgenza di SSD. La tempistica dei cambiamenti cerebrali che possono influenzare la riabilitazione dell'udito nell'uomo A1 dopo la SSD non è nota. L'obiettivo di questo obiettivo è identificare la plasticità che si verifica quando non c'è intervento di CI e caratterizzare quando i neuroni A1 sono influenzati da input dell'orecchio solo uditivo, somatosensoriale e/o visivo dopo SSD. Esperimento 1. Le risposte emodinamiche A1 (correlato fNIRS dell'attività neurale) ei cambiamenti nelle RSFC e ERP cerebrali alla stimolazione somatosensoriale, visiva e solo uditiva dell'orecchio saranno registrati 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'insorgenza della SSD. I ricercatori prevedono che la plasticità cross-modale e le risposte A1 alla stimolazione dell'orecchio solo uditivo dopo la SSD avranno modelli temporali specifici di insorgenza.

Obiettivo specifico 2: Identificare i cambiamenti nella plasticità neurale A1 che segue la riabilitazione CI.

L'obiettivo di questo obiettivo è determinare come e quando il posizionamento di CI influisce sulla plasticità A1 nella SSD. Pertanto, gli investigatori determineranno quando e se è possibile prevenire i cambiamenti cerebrali che potrebbero ostacolare l'eventuale prestazione dell'IC. Esperimento 2: i partecipanti che seguono il posizionamento dell'IC che è precoce (<6 mesi), ritardato (6-12 mesi) o tardivo (> 12 mesi-5 anni) dopo l'SSD e l'autorizzazione assicurativa casuale saranno analizzati per risposte emodinamiche, cambiamenti in RSFC e ERP alla stimolazione dell'orecchio somatosensoriale, visivo, CI e solo uditivo 1-12 mesi dopo CI. I ricercatori prevedono che le prestazioni vocali ottimali dell'IC saranno associate a risposte fNIRS/ERP più forti al posizionamento precoce e medio dell'IC che invertiranno le risposte A1 alla stimolazione cross-modale.

Obiettivo Specifico 3: Identificare i profili neurocognitivi di successo della riabilitazione CI di SSD. Verranno misurate la plasticità A1 pre e post-IC e la sua relazione con le prestazioni del linguaggio in SSD. Esperimento 3: Verranno condotti test sulle prestazioni del linguaggio CI e si prevede che i risultati siano correlati con i gradi/i tempi di plasticità degli Obiettivi 1 e 2. migliori prestazioni del linguaggio CI, mentre maggiori risposte A1 alla stimolazione somatosensoriale e/o visiva funzioneranno più male con CI.

Significato clinico: i ricercatori prevedono che questo progetto svelerà i tempi e i meccanismi della plasticità cerebrale chiave uditiva che segue l'SSD e la CI riabilitazione dell'adulto. Questo lavoro dimostrerà anche che fNIRS potrebbe rivelarsi una misura superiore della plasticità A1 che potrebbe essere utilizzata in futuro per migliorare i tempi di posizionamento di CI per SSD per ottimizzare le prestazioni del linguaggio e la riabilitazione uditiva.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti SSD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento otologico
  • qualsiasi SSD inferiore a una perdita uditiva profonda
  • qualsiasi soggetto trattato presso un istituto esterno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività emodinamica (correlato fNIRS dell'attività neurale) nella corteccia uditiva primaria (A1) altro non uditivo (somatosensoriale e visivo) dopo sordità monolaterale; prima e dopo l'impianto cocleare (CI).
Lasso di tempo: 12 mesi
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è uno strumento non invasivo per misurare l'attività emodinamica corticale negli studi umani uditivi e non uditivi. fNIRS misura le proprietà ottiche mutevoli del cervello utilizzando la luce infrarossa (IR) per estrapolare e quantificare le risposte emodinamiche attraverso l'accoppiamento neurovascolare. Quando viene attivata una regione cerebrale specifica, fNIRS misura i cambiamenti nell'emoglobina locale come indice/correlato dell'attività neurale all'interno di una regione cerebrale scelta.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale allo stato di riposo (RSFC; connettività) tra corteccia uditiva primaria (A1) e altre cortecce non uditive (somatosensoriali e visive) dopo sordità monolaterale; prima e dopo l'impianto cocleare (CI).
Lasso di tempo: Tutte le registrazioni fNIRS saranno effettuate al basale (Obiettivo 1) 1,3,6,9 e 12 mesi dopo la sordità monolaterale e agli stessi intervalli dopo CI (Obiettivo 2).
La connettività funzionale allo stato di riposo (RSFC) è l'associazione dell'attività di base tra due regioni cerebrali. Sebbene l'RSFC faccia presagire interazioni anatomiche/strutturali, non valuta l'attività a livello del singolo neurone. Valutando RSFC, otteniamo informazioni sui modelli spaziotemporali delle risposte corticali emodinamiche attraverso le regioni del cervello, che si pensa riflettano i cambiamenti plastici che svolgono un ruolo sia nelle condizioni adattive che in quelle disadattive. RSFC è stato proposto per rappresentare le influenze contestuali delle connessioni coinvolte nell'elaborazione locale, connessioni tra regioni che potrebbero lavorare insieme in futuro o servire a coordinare l'attività neurale.
Tutte le registrazioni fNIRS saranno effettuate al basale (Obiettivo 1) 1,3,6,9 e 12 mesi dopo la sordità monolaterale e agli stessi intervalli dopo CI (Obiettivo 2).
Potenziali correlati agli eventi (ERP da registrazioni EEG) nella corteccia uditiva (A1) e in altre cortecce non uditive (somatosensoriali e visive) dopo sordità monolaterale; prima e dopo l'impianto cocleare (CI)
Lasso di tempo: Tutte le registrazioni EEG saranno effettuate al basale (Obiettivo 1) 1,3,6,9 e 12 mesi dopo la sordità monolaterale e agli stessi intervalli dopo CI (Obiettivo 2).
L'elettroencefalografia (EEG) è un altro metodo non invasivo utilizzato per catturare l'attività neuroelettrica. Gli elettrodi del cuoio capelluto misurano le correnti che scorrono durante l'eccitazione dei neuroni piramidali corticali. L'EEG misura i potenziali correlati agli eventi (ERP) che sono fluttuazioni bloccate nel tempo a un evento o all'insorgenza di uno stimolo. Molti approcci investigativi combinano fNIRS per la risoluzione spaziale ed EEG per la risoluzione temporale poiché ciascuno è collegato alle stesse attività neuronali e quindi complementare.
Tutte le registrazioni EEG saranno effettuate al basale (Obiettivo 1) 1,3,6,9 e 12 mesi dopo la sordità monolaterale e agli stessi intervalli dopo CI (Obiettivo 2).
Prestazioni vocali dell'impianto cocleare (CI).
Lasso di tempo: Le prestazioni vocali dell'impianto cocleare saranno misurate 6 e 12 mesi dopo l'impianto (Obiettivo 3).
Tutti i partecipanti al CI saranno sottoposti a test formali di riconoscimento vocale secondo lo standard clinico di cura. In questo studio verranno utilizzate le misure comunemente utilizzate nella cura clinica dei partecipanti con IC. Le parole monosillabiche Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) saranno presentate a un livello di pressione sonora (SPL) di 60 dB in silenzio. Inoltre, due elenchi di frasi del Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise-Test (BKB-SIN) saranno somministrati secondo le raccomandazioni del Minimal Speech Test Battery e determineranno il SNR al quale i partecipanti comprendono il 50% del parole nelle frasi.
Le prestazioni vocali dell'impianto cocleare saranno misurate 6 e 12 mesi dopo l'impianto (Obiettivo 3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore è aperto alla condivisione dei dati tramite un meccanismo appropriato indicato dallo staff del programma NIH.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che gli articoli scientifici sono stati accettati per la pubblicazione, i dati saranno disponibili per 7 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che richiedono dati dovranno prima firmare un accordo di condivisione dei dati, accettando le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la protezione elettronica dei dati durante l'uso, la distruzione dei dati dopo le analisi sono completate, responsabilità di segnalazione, restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi, divieto di utilizzo dei dati per scopi commerciali e corretto riconoscimento della risorsa dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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