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Uso de la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano para investigar el papel de la plasticidad de la corteza auditiva humana y la integración multisensorial en el rendimiento del implante coclear después de la sordera unilateral

24 de junio de 2025 actualizado por: Gregory Basura, University of Michigan
Se desconoce el momento de los cambios cerebrales que pueden influir en la rehabilitación auditiva en humanos A1 después de la sordera unilateral (SSD). El objetivo es determinar cuándo ocurre la plasticidad neuronal A1 después del inicio de SSD.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El inicio repentino, la pérdida auditiva neurosensorial unilateral profunda o la sordera unilateral (SSD) es común (60 000 anualmente en EE. UU.). SSD permanente conduce a la discapacidad del oyente y a desafíos a largo plazo con la localización del sonido y la percepción del habla. La única rehabilitación auditiva definitiva para SSD es un implante coclear (CI). Existe una investigación limitada sobre el momento óptimo para la IC después de SSD, ya que la autorización del seguro generalmente requiere sordera bilateral para la colocación de la IC. En segundo lugar, existe una tecnología limitada de imágenes cerebrales compatible con CI para investigar los cambios antes y después de la CI en SSD. Por lo tanto, la falta de investigación sistemática da como resultado la colocación aleatoria de IC en SSD con un rendimiento auditivo inconsistente que puede deberse, en parte, a la activación neuronal variable en la corteza auditiva primaria (A1). Los modelos animales y los humanos con SSD muestran respuestas neuronales A1 mejoradas con estimulación de sonido del oído restante que solo escucha1,2. Además, la plasticidad transmodal3 (aumento de las respuestas neuronales A1 a los sistemas sensoriales no auditivos) conduce a la activación preferencial de A1 a los estímulos somatosensoriales y visuales4,5,6 en SSD. Esencialmente, los sistemas sensoriales no auditivos "reclutan" las neuronas A1 para que respondan a la nueva estimulación no auditiva. Esto limita la capacidad de las neuronas A1 para responder a la estimulación auditiva una vez que se implementa la rehabilitación de IC. Es importante destacar que una ventana de tiempo sensible después de SSD cuando ocurren estos cambios cerebrales puede afectar las respuestas auditivas neuronales A1 y, en última instancia, el rendimiento de IC y la percepción del habla.

La fuerza de activación de las neuronas A1 se asocia con un rendimiento y un reconocimiento de voz de CI óptimos7,8. Los investigadores predicen que si las neuronas A1 opuestas a la SSD se mantienen activas mediante una mayor sensibilidad a la estimulación auditiva del oído después de la SSD, sería menos probable que fueran "reasignadas" a una plasticidad intermodal no auditiva. Alternativamente, si las entradas del oído de solo escuchar a A1 no son suficientes, o si se producen más entradas somatosensoriales y/o visuales después de SSD, menos neuronas A1 estarán disponibles para responder a la estimulación de IC y el rendimiento del habla puede verse afectado. El objetivo de estos estudios es, en primer lugar, comprender el momento y la naturaleza de la plasticidad transmodal A1 (sensibilidad a los sistemas somatosensorial y/o visual) y la mejora de la vía del oído de solo audición en SSD. En segundo lugar, es examinar el impacto de la IC en la reversión de estos cambios que pueden afectar el rendimiento de la IC.

La investigación humana sobre SSD y CI es escasa debido a una tecnología de imagen cerebral inadecuada que puede medir la actividad neuronal A1 que también es compatible con CI. La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) y los potenciales relacionados con eventos (ERP) con electroencefalografía (EEG), cuando se usan juntos, pueden capturar la localización (fNIRS) y el tiempo (EEG) de los correlatos de las respuestas neuronales A1 (fNIRS) para distinguir entre el Efectos de la estimulación auditiva intermodal y de solo audición antes y después de la IC. Mediante el uso de condiciones de registro de estimulación/bloqueo de silencio en adultos SSD, las respuestas hemodinámicas A1 (correlatos de la actividad neuronal) y la conectividad cortical funcional en estado de reposo (RSFC; índice de conexiones intercorticales) se medirán con fNIRS y ERP y se correlacionarán con el oído que solo escucha. y plasticidad intermodal9,10 y rendimiento del habla de IC11.

Objetivo específico 1: determinar cuándo se produce la plasticidad neuronal A1 después del inicio de SSD. Se desconoce el momento de los cambios cerebrales que pueden influir en la rehabilitación auditiva en humanos A1 después de SSD. El objetivo de este objetivo es identificar la plasticidad que se produce cuando no hay intervención de IC y caracterizar cuándo las neuronas A1 están influenciadas por entradas auditivas del oído, somatosensoriales y/o visuales después de SSD. Experimento 1. Se registrarán las respuestas hemodinámicas A1 (correlación fNIRS de la actividad neuronal) y los cambios en RSFC y ERP cerebrales a la estimulación auditiva somatosensorial, visual y solo auditiva 1, 3, 6, 9 y 12 meses después del inicio del SSD. Los investigadores predicen que la plasticidad intermodal y las respuestas A1 a la estimulación auditiva del oído después de SSD tendrán patrones de tiempo de inicio específicos.

Objetivo específico 2: Identificar los cambios en la plasticidad neuronal A1 que siguen a la rehabilitación de IC.

El objetivo de este objetivo es determinar cómo y cuándo la colocación de CI afecta la plasticidad A1 en SSD. Como tal, los investigadores determinarán cuándo y si se pueden prevenir los cambios en el cerebro que pueden dificultar el desempeño eventual de la IC. Experimento 2: Los participantes después de la colocación de CI que sea temprana (<6 meses), tardía (6-12 meses) o tardía (> 12 meses-5 años) después de SSD y autorización aleatoria del seguro serán analizados para las respuestas hemodinámicas, cambios en RSFC y ERP a la estimulación auditiva somatosensorial, visual, IC y solo auditiva 1-12 meses después de la IC. Los investigadores predicen que el rendimiento óptimo del habla de IC se asociará con respuestas de fNIRS/ERP más fuertes a la colocación temprana y media de IC que revertirá las respuestas de A1 a la estimulación intermodal.

Objetivo Específico 3: Identificar perfiles neurocognitivos de rehabilitación IC exitosa de SSD. Se medirá la plasticidad A1 pre y post-IC y su relación con el rendimiento del habla en SSD. Experimento 3: Se realizarán pruebas de rendimiento del habla de CI y se espera que los resultados se correlacionen con los grados/tiempo de plasticidad de los Objetivos 1 y 2. Los investigadores predicen que aquellos con menos plasticidad transmodal A1 y mayores respuestas al oído que solo escucha mostrarán mejor rendimiento del habla de CI, mientras que mayores respuestas A1 a la estimulación somatosensorial y/o visual tendrán un desempeño más pobre con CI.

Importancia clínica: los investigadores predicen que este proyecto descubrirá el momento y los mecanismos de la plasticidad cerebral auditiva clave que sigue a la rehabilitación de SSD y CI de inicio en adultos. Este trabajo también demostrará que fNIRS puede resultar una medida superior de la plasticidad A1 que podría usarse en el futuro para mejorar el momento de la colocación de IC para SSD para optimizar el rendimiento del habla y la rehabilitación auditiva.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con SSD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • cirugía otológica previa
  • cualquier SSD menos que pérdida auditiva profunda
  • cualquier sujeto tratado en una institución externa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad hemodinámica (correlato de actividad neural fNIRS) en la corteza auditiva primaria (A1) y otras no auditivas (somatosensoriales y visuales) después de sordera unilateral; antes y después de la implantación coclear (IC).
Periodo de tiempo: 12 meses
La espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) es una herramienta no invasiva para medir la actividad hemodinámica cortical en estudios auditivos y no auditivos humanos. fNIRS mide las propiedades ópticas cambiantes del cerebro usando luz infrarroja (IR) para extrapolar y cuantificar las respuestas hemodinámicas a través del acoplamiento neurovascular. Cuando se activa una región específica del cerebro, fNIRS mide los cambios en la hemoglobina local como un índice/correlato de la actividad neuronal dentro de una región del cerebro elegida.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional en estado de reposo (RSFC; conectividad) entre la corteza auditiva primaria (A1) y otras cortezas no auditivas (somatosensoriales y visuales) después de la sordera unilateral; antes y después de la implantación coclear (IC).
Periodo de tiempo: Todos los registros de fNIRS se realizarán al inicio (Objetivo 1) 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la sordera unilateral y en los mismos intervalos después de la IC (Objetivo 2).
La conectividad funcional en estado de reposo (RSFC) es la asociación de la actividad inicial entre dos regiones del cerebro. Aunque RSFC presagia interacciones anatómicas/estructurales, no evalúa la actividad a nivel de neuronas individuales. Al evaluar RSFC, obtenemos información sobre los patrones espaciotemporales de las respuestas corticales hemodinámicas en las regiones del cerebro, que se cree que reflejan cambios plásticos que desempeñan un papel en las condiciones tanto adaptativas como desadaptativas. Se ha propuesto que RSFC represente las influencias contextuales de las conexiones involucradas en el procesamiento local, conexiones entre regiones que probablemente funcionen juntas en el futuro o sirvan para coordinar la actividad neuronal.
Todos los registros de fNIRS se realizarán al inicio (Objetivo 1) 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la sordera unilateral y en los mismos intervalos después de la IC (Objetivo 2).
Potenciales relacionados con eventos (ERP de registros de EEG) en la corteza auditiva (A1) y otras cortezas no auditivas (somatosensoriales y visuales) después de la sordera unilateral; antes y después de la implantación coclear (IC)
Periodo de tiempo: Todos los registros de EEG se realizarán al inicio (Objetivo 1) 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la sordera unilateral y en los mismos intervalos después de la IC (Objetivo 2).
La electroencefalografía (EEG) es otro método no invasivo utilizado para capturar la actividad neuroeléctrica. Los electrodos del cuero cabelludo miden las corrientes que fluyen durante la excitación de las neuronas piramidales corticales. El EEG mide los potenciales relacionados con eventos (ERP) que son fluctuaciones sincronizadas en el tiempo con el inicio de un evento o estímulo. Muchos enfoques de investigación combinan fNIRS para resolución espacial y EEG para resolución temporal, ya que cada uno está vinculado a las mismas actividades neuronales y, por lo tanto, son complementarios.
Todos los registros de EEG se realizarán al inicio (Objetivo 1) 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la sordera unilateral y en los mismos intervalos después de la IC (Objetivo 2).
Rendimiento del habla del implante coclear (CI)
Periodo de tiempo: El rendimiento del habla del implante coclear se medirá 6 y 12 meses después de la implantación (Objetivo 3).
Todos los participantes de IC se someterán a pruebas formales de reconocimiento de voz según el estándar de atención clínica. En este estudio se utilizarán las medidas comúnmente utilizadas en la atención clínica de los participantes con IC. Las palabras monosilábicas de consonante-núcleo-consonante (CNC) se presentarán a un nivel de presión de sonido (SPL) de 60 dB en silencio. Además, se administrarán dos listas de oraciones de la Prueba de habla en ruido de Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) de acuerdo con las recomendaciones de la Batería de prueba de habla mínima y determinará la SNR en la que los participantes entienden el 50 % de las palabras. palabras en las oraciones.
El rendimiento del habla del implante coclear se medirá 6 y 12 meses después de la implantación (Objetivo 3).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El investigador está abierto a compartir datos mediante un mecanismo apropiado indicado por el personal del programa NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que los artículos científicos se aceptan para su publicación, los datos estarán disponibles durante 7 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que soliciten datos primero deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos, aceptando las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos de divulgación pública, incluidas las restricciones contra el intento de identificar a los participantes del estudio, la protección electrónica de los datos mientras están en uso, la destrucción de los datos después de los análisis. se completan, responsabilidades de información, restricciones en la redistribución de los datos a terceros, no uso de los datos para fines comerciales y reconocimiento adecuado del recurso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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