- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03713554
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia alkalmazása az emberi hallókéreg plaszticitásának és a multiszenzoros integrációnak a cochlearis implantátum teljesítményére gyakorolt szerepének vizsgálatára egyoldali süketség után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hirtelen fellépő, súlyos, egyoldalú szenzorineurális hallásvesztés vagy egyoldali süketség (SSD) gyakori (évente 60 000 az Egyesült Államokban). Az állandó SSD a hallgató fogyatékosságához és hosszú távú kihívásokhoz vezet a hang lokalizációjával és a beszédészleléssel. Az SSD egyetlen végleges hallási rehabilitációja a cochlearis implantátum (CI). Korlátozott kutatások állnak rendelkezésre az SSD utáni CI optimális időzítéséről, mivel a biztosítási engedélyhez általában kétoldalú süketség szükséges a CI elhelyezéséhez. Másodszor, korlátozott CI-kompatibilis agyi képalkotó technológia létezik az SSD CI előtti és utáni változásainak vizsgálatára. Így a szisztematikus kutatások hiánya véletlenszerű CI-elhelyezést eredményez SSD-ben, inkonzisztens hallási teljesítmény mellett, ami részben az elsődleges hallókéregben (A1) előforduló változó neurális aktivációnak tudható be. Az állatmodellek és az SSD-vel rendelkező emberek fokozott A1 idegi válaszokat mutatnak a fennmaradó, csak halló fül hangstimulációjával1,2. Ezenkívül a keresztmodális plaszticitás3 (fokozott A1 neurális válaszok a nem hallási szenzoros rendszerekre) a szomatoszenzoros és vizuális ingerek preferenciális A1 aktiválásához vezet4,5,6 SSD-ben. Lényegében a nem hallási szenzoros rendszerek "toborozzák" az A1 neuronokat, hogy reagáljanak az új, nem hallási stimulációra. Ez korlátozza az A1 neuronok azon képességét, hogy reagáljanak a hallási stimulációra a CI rehabilitáció végrehajtása után. Fontos, hogy az SSD utáni érzékeny időablak, amikor ezek az agyi változások bekövetkeznek, hatással lehet az A1 neurális hallási reakciókra, és végső soron a CI teljesítményére és a beszédészlelésre.
Az A1 neuronok aktivációs erőssége az optimális CI beszédfelismeréssel és teljesítménnyel függ össze7,8. A kutatók azt jósolják, hogy ha az SSD-vel szemben lévő A1 neuronokat az SSD utáni fokozott érzékenység a csak halló fül stimulációjára tartja aktívan, kevésbé valószínű, hogy „átsorolják” a nem hallási kereszt-modális plaszticitáshoz. Alternatív megoldásként, ha az A1-hez csak a hallófül bemenetei nem elegendőek, vagy ha több szomatoszenzoros és/vagy vizuális bemenet következik be az SSD után, kevesebb A1 neuron lesz elérhető a CI-stimulációra való reagáláshoz, és a beszédteljesítmény csökkenhet. E tanulmányok célja először is az A1 keresztmodális plaszticitás (szomatoszenzoros és/vagy vizuális rendszerekkel szembeni érzékenység), valamint a csak hallófül-útvonal-javítás időzítésének és természetének megértése SSD-ben. Másodszor, meg kell vizsgálni a CI hatását ezen változások visszafordítására, amelyek befolyásolhatják a CI teljesítményét.
Az SSD-vel és a CI-vel kapcsolatos emberi kutatások ritkák a nem megfelelő agyi képalkotó technológia miatt, amely képes mérni az A1 idegi aktivitást, amely szintén CI-kompatibilis. A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) és az eseményfüggő potenciálok (ERP) elektroencefalográfiával (EEG), ha együtt használják, rögzíteni tudják az A1 neurális válaszok (fNIRS) korrelációinak lokalizációját (fNIRS) és időzítését (EEG), hogy megkülönböztessék a keresztmodális és csak halló fülstimuláció hatásai a CI előtt és után. SSD-felnőtteknél a stimulációs/csendblokk rögzítési körülményeit használva az A1 hemodinamikai válaszokat (az idegi aktivitás korrelációit) és a nyugalmi állapot funkcionális kérgi konnektivitását (RSFC; inter-corticalis kapcsolatok indexe) mérjük az fNIRS-sel és ERP-vel, és korreláljuk a csak halló füllel. és a keresztmodális plaszticitás9,10 és a CI beszédteljesítmény11.
1. konkrét cél: Határozza meg, mikor következik be A1 neurális plaszticitás az SSD megjelenése után. Nem ismert az agyi változások időzítése, amelyek befolyásolhatják az emberi A1 hallásrehabilitációt az SSD után. Ennek a célnak az a célja, hogy azonosítsa a plaszticitást, amely akkor fordul elő, ha nincs CI beavatkozás, és jellemezze, amikor az A1 neuronokat vagy csak halló fül, szomatoszenzoros és/vagy vizuális bemenetek befolyásolják SSD után. 1. Kísérlet: Az A1 hemodinamikai válaszokat (fNIRS korrelálja az idegi aktivitással) és az agyi RSFC-ben és ERP-ben bekövetkező változásokat szomatoszenzoros, vizuális és csak halló fülstimulációra 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az SSD kezdete után rögzítjük. A kutatók előrejelzése szerint a keresztmodális plaszticitás és az A1 válaszok csak halló fülstimulációra az SSD után meghatározott időzítési mintázatúak lesznek.
2. specifikus cél: Az A1 idegi plaszticitás változásainak azonosítása a CI rehabilitációt követően.
E cél célja annak meghatározása, hogy a CI elhelyezése hogyan és mikor befolyásolja az SSD A1 plaszticitását. Ennek megfelelően a kutatók meg fogják határozni, hogy mikor és megelőzhetőek-e olyan agyi változások, amelyek hátráltathatják az esetleges CI teljesítményt. 2. kísérlet: Az SSD és véletlenszerű biztosítási engedély után korai (<6 hónap), késleltetett (6-12 hónap) vagy késői (>12 hónap-5 év) CI-elhelyezést követő résztvevőknél elemzik a hemodinamikai válaszokat, az RSFC változásait és ERP-k szomatoszenzoros, vizuális, CI és csak halló fül stimulációig 1-12 hónappal a CI után. A kutatók azt jósolják, hogy az optimális CI-beszédteljesítmény erősebb fNIRS/ERP-válaszokkal jár a korai és középső CI-elhelyezésre, ami megfordítja az A1 válaszokat a keresztmodális stimulációra.
3. specifikus cél: Az SSD sikeres CI rehabilitációjának neurokognitív profiljainak azonosítása. Mérni fogják az A1 plaszticitását a CI előtt és után, valamint annak kapcsolatát az SSD beszédteljesítményével. 3. kísérlet: CI beszédteljesítmény-tesztet fognak végezni, és az eredmények várhatóan korrelálni fognak az 1. és 2. célból származó plaszticitás fokával/időzítésével. A vizsgálók azt jósolják, hogy azok, akiknek kisebb az A1 keresztmodális plaszticitásuk és jobban reagálnak az egyetlen halló fülre jobb CI beszédteljesítmény, míg a szomatoszenzoros és/vagy vizuális stimulációra adott nagyobb A1 válaszok gyengébbek CI esetén.
Klinikai jelentősége: A kutatók azt jósolják, hogy ez a projekt feltárja a kulcsfontosságú hallási agy plaszticitásának időzítését és mechanizmusait, amelyek a felnőttkori SSD és CI rehabilitációt követik. Ez a munka azt is bemutatja, hogy az fNIRS az A1 plaszticitás kiváló mérőszámának bizonyulhat, amely a jövőben felhasználható a CI SSD-hez való elhelyezésének időzítésének javítására a beszédteljesítmény és a hallás rehabilitációjának optimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
Kizárási kritériumok:
- korábbi fülészeti műtét
- bármilyen SSD, amely kisebb, mint súlyos halláskárosodás
- bármely külső intézményben kezelt alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai aktivitás változása (az idegi aktivitás fNIRS korrelációja) az elsődleges hallókéregben (A1) egyéb nem hallási (szomatoszenzoros és vizuális) egyoldali süketség után; cochlearis implantáció (CI) előtt és után.
Időkeret: 12 hónap
|
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) egy nem invazív eszköz a kérgi hemodinamikai aktivitás mérésére humán hallási és nem hallási vizsgálatokban.
Az fNIRS infravörös (IR) fény segítségével méri az agy változó optikai tulajdonságait a hemodinamikai válaszok extrapolálására és számszerűsítésére a neurovaszkuláris csatolás révén.
Amikor egy adott agyterület aktiválódik, az fNIRS a helyi hemoglobin változásait méri a kiválasztott agyterületen belüli idegi aktivitás indexeként/korrelátumaként.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi állapot funkcionális összeköttetés (RSFC; konnektivitás) az elsődleges hallókéreg (A1) és más nem hallási (szomatoszenzoros és vizuális) kéreg között egyoldali süketség után; cochlearis implantáció (CI) előtt és után.
Időkeret: Minden fNIRS-felvétel a kiindulási állapotnál (1. cél) 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az egyoldali süketség után, valamint a CI után azonos időközönként készül (2. cél).
|
A nyugalmi állapot funkcionális összeköttetése (RSFC) az alapaktivitás kapcsolata két agyi régió között.
Bár az RSFC anatómiai/strukturális kölcsönhatásokat jelez, nem értékeli az aktivitást az egyes neuronok szintjén.
Az RSFC értékelésével információkat kapunk a hemodinamikai kortikális válaszok tér-időbeli mintázatairól az agyi régiókban, amelyekről úgy gondolják, hogy olyan plasztikus változásokat tükröznek, amelyek szerepet játszanak mind az adaptív, mind a maladaptív körülmények között.
Az RSFC-t a helyi feldolgozásban részt vevő kapcsolatok kontextuális hatásaira, a régiók közötti kapcsolatokra, amelyek valószínűleg a jövőben együtt fognak működni, vagy a neurális tevékenység koordinálására szolgálnak.
|
Minden fNIRS-felvétel a kiindulási állapotnál (1. cél) 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az egyoldali süketség után, valamint a CI után azonos időközönként készül (2. cél).
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP-k EEG-felvételekből) a hallókéregben (A1) és más nem hallási (szomatoszenzoros és vizuális) kéregben egyoldali süketség után; cochleáris implantáció előtt és után (CI)
Időkeret: Minden EEG-felvétel a kiindulási állapotnál (1. cél) 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az egyoldali süketség után, valamint a CI után azonos időközönként (2. cél) készül.
|
Az elektroencephalográfia (EEG) egy másik, nem invazív módszer a neuro-elektromos aktivitás rögzítésére.
A fejbőr elektródái mérik a kérgi piramis neuronok gerjesztése során folyó áramokat.
Az EEG az eseményhez kapcsolódó potenciálokat (ERP) méri, amelyek egy eseményhez vagy inger kezdetéhez időzített fluktuációk.
Számos vizsgálati megközelítés kombinálja az fNIRS-t a térbeli felbontáshoz és az EEG-t az időbeli felbontáshoz, mivel mindegyik ugyanazon neuronális tevékenységhez kapcsolódik, és ezért kiegészítik egymást.
|
Minden EEG-felvétel a kiindulási állapotnál (1. cél) 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az egyoldali süketség után, valamint a CI után azonos időközönként (2. cél) készül.
|
|
Cochleáris implantátum (CI) beszédteljesítménye
Időkeret: A cochleáris implantátum beszédteljesítményét a beültetés után 6 és 12 hónappal mérik (3. cél).
|
Minden CI résztvevő hivatalos beszédfelismerési teszten megy keresztül az ellátás klinikai standardjai szerint.
Ebben a tanulmányban a CI-s résztvevők klinikai ellátásában általánosan használt intézkedéseket alkalmazzuk.
Mássalhangzó-Nucleus-Mássalhangzó (CNC) egyszótagú szavak 60 dB hangnyomásszinten (SPL) csendben jelennek meg.
Ezenkívül a Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise-Test (BKB-SIN) két mondatlistája kerül beadásra a Minimal Speech Test Battery ajánlásai szerint, és meghatározza azt az SNR-t, amelynél a résztvevők megértik a zaj 50%-át. szavak a mondatokban.
|
A cochleáris implantátum beszédteljesítményét a beültetés után 6 és 12 hónappal mérik (3. cél).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00137093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .