Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia alkalmazása az emberi hallókéreg plaszticitásának és a multiszenzoros integrációnak a cochlearis implantátum teljesítményére gyakorolt ​​szerepének vizsgálatára egyoldali süketség után

2025. június 24. frissítette: Gregory Basura, University of Michigan
Az egyoldali süketség (SSD) utáni agyi változások időzítése, amelyek befolyásolhatják a hallásrehabilitációt az emberi A1-en belül, nem ismert. A cél annak meghatározása, hogy az SSD megjelenése után mikor következik be A1 idegi plaszticitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hirtelen fellépő, súlyos, egyoldalú szenzorineurális hallásvesztés vagy egyoldali süketség (SSD) gyakori (évente 60 000 az Egyesült Államokban). Az állandó SSD a hallgató fogyatékosságához és hosszú távú kihívásokhoz vezet a hang lokalizációjával és a beszédészleléssel. Az SSD egyetlen végleges hallási rehabilitációja a cochlearis implantátum (CI). Korlátozott kutatások állnak rendelkezésre az SSD utáni CI optimális időzítéséről, mivel a biztosítási engedélyhez általában kétoldalú süketség szükséges a CI elhelyezéséhez. Másodszor, korlátozott CI-kompatibilis agyi képalkotó technológia létezik az SSD CI előtti és utáni változásainak vizsgálatára. Így a szisztematikus kutatások hiánya véletlenszerű CI-elhelyezést eredményez SSD-ben, inkonzisztens hallási teljesítmény mellett, ami részben az elsődleges hallókéregben (A1) előforduló változó neurális aktivációnak tudható be. Az állatmodellek és az SSD-vel rendelkező emberek fokozott A1 idegi válaszokat mutatnak a fennmaradó, csak halló fül hangstimulációjával1,2. Ezenkívül a keresztmodális plaszticitás3 (fokozott A1 neurális válaszok a nem hallási szenzoros rendszerekre) a szomatoszenzoros és vizuális ingerek preferenciális A1 aktiválásához vezet4,5,6 SSD-ben. Lényegében a nem hallási szenzoros rendszerek "toborozzák" az A1 neuronokat, hogy reagáljanak az új, nem hallási stimulációra. Ez korlátozza az A1 neuronok azon képességét, hogy reagáljanak a hallási stimulációra a CI rehabilitáció végrehajtása után. Fontos, hogy az SSD utáni érzékeny időablak, amikor ezek az agyi változások bekövetkeznek, hatással lehet az A1 neurális hallási reakciókra, és végső soron a CI teljesítményére és a beszédészlelésre.

Az A1 neuronok aktivációs erőssége az optimális CI beszédfelismeréssel és teljesítménnyel függ össze7,8. A kutatók azt jósolják, hogy ha az SSD-vel szemben lévő A1 neuronokat az SSD utáni fokozott érzékenység a csak halló fül stimulációjára tartja aktívan, kevésbé valószínű, hogy „átsorolják” a nem hallási kereszt-modális plaszticitáshoz. Alternatív megoldásként, ha az A1-hez csak a hallófül bemenetei nem elegendőek, vagy ha több szomatoszenzoros és/vagy vizuális bemenet következik be az SSD után, kevesebb A1 neuron lesz elérhető a CI-stimulációra való reagáláshoz, és a beszédteljesítmény csökkenhet. E tanulmányok célja először is az A1 keresztmodális plaszticitás (szomatoszenzoros és/vagy vizuális rendszerekkel szembeni érzékenység), valamint a csak hallófül-útvonal-javítás időzítésének és természetének megértése SSD-ben. Másodszor, meg kell vizsgálni a CI hatását ezen változások visszafordítására, amelyek befolyásolhatják a CI teljesítményét.

Az SSD-vel és a CI-vel kapcsolatos emberi kutatások ritkák a nem megfelelő agyi képalkotó technológia miatt, amely képes mérni az A1 idegi aktivitást, amely szintén CI-kompatibilis. A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) és az eseményfüggő potenciálok (ERP) elektroencefalográfiával (EEG), ha együtt használják, rögzíteni tudják az A1 neurális válaszok (fNIRS) korrelációinak lokalizációját (fNIRS) és időzítését (EEG), hogy megkülönböztessék a keresztmodális és csak halló fülstimuláció hatásai a CI előtt és után. SSD-felnőtteknél a stimulációs/csendblokk rögzítési körülményeit használva az A1 hemodinamikai válaszokat (az idegi aktivitás korrelációit) és a nyugalmi állapot funkcionális kérgi konnektivitását (RSFC; inter-corticalis kapcsolatok indexe) mérjük az fNIRS-sel és ERP-vel, és korreláljuk a csak halló füllel. és a keresztmodális plaszticitás9,10 és a CI beszédteljesítmény11.

1. konkrét cél: Határozza meg, mikor következik be A1 neurális plaszticitás az SSD megjelenése után. Nem ismert az agyi változások időzítése, amelyek befolyásolhatják az emberi A1 hallásrehabilitációt az SSD után. Ennek a célnak az a célja, hogy azonosítsa a plaszticitást, amely akkor fordul elő, ha nincs CI beavatkozás, és jellemezze, amikor az A1 neuronokat vagy csak halló fül, szomatoszenzoros és/vagy vizuális bemenetek befolyásolják SSD után. 1. Kísérlet: Az A1 hemodinamikai válaszokat (fNIRS korrelálja az idegi aktivitással) és az agyi RSFC-ben és ERP-ben bekövetkező változásokat szomatoszenzoros, vizuális és csak halló fülstimulációra 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az SSD kezdete után rögzítjük. A kutatók előrejelzése szerint a keresztmodális plaszticitás és az A1 válaszok csak halló fülstimulációra az SSD után meghatározott időzítési mintázatúak lesznek.

2. specifikus cél: Az A1 idegi plaszticitás változásainak azonosítása a CI rehabilitációt követően.

E cél célja annak meghatározása, hogy a CI elhelyezése hogyan és mikor befolyásolja az SSD A1 plaszticitását. Ennek megfelelően a kutatók meg fogják határozni, hogy mikor és megelőzhetőek-e olyan agyi változások, amelyek hátráltathatják az esetleges CI teljesítményt. 2. kísérlet: Az SSD és véletlenszerű biztosítási engedély után korai (<6 hónap), késleltetett (6-12 hónap) vagy késői (>12 hónap-5 év) CI-elhelyezést követő résztvevőknél elemzik a hemodinamikai válaszokat, az RSFC változásait és ERP-k szomatoszenzoros, vizuális, CI és csak halló fül stimulációig 1-12 hónappal a CI után. A kutatók azt jósolják, hogy az optimális CI-beszédteljesítmény erősebb fNIRS/ERP-válaszokkal jár a korai és középső CI-elhelyezésre, ami megfordítja az A1 válaszokat a keresztmodális stimulációra.

3. specifikus cél: Az SSD sikeres CI rehabilitációjának neurokognitív profiljainak azonosítása. Mérni fogják az A1 plaszticitását a CI előtt és után, valamint annak kapcsolatát az SSD beszédteljesítményével. 3. kísérlet: CI beszédteljesítmény-tesztet fognak végezni, és az eredmények várhatóan korrelálni fognak az 1. és 2. célból származó plaszticitás fokával/időzítésével. A vizsgálók azt jósolják, hogy azok, akiknek kisebb az A1 keresztmodális plaszticitásuk és jobban reagálnak az egyetlen halló fülre jobb CI beszédteljesítmény, míg a szomatoszenzoros és/vagy vizuális stimulációra adott nagyobb A1 válaszok gyengébbek CI esetén.

Klinikai jelentősége: A kutatók azt jósolják, hogy ez a projekt feltárja a kulcsfontosságú hallási agy plaszticitásának időzítését és mechanizmusait, amelyek a felnőttkori SSD és CI rehabilitációt követik. Ez a munka azt is bemutatja, hogy az fNIRS az A1 plaszticitás kiváló mérőszámának bizonyulhat, amely a jövőben felhasználható a CI SSD-hez való elhelyezésének időzítésének javítására a beszédteljesítmény és a hallás rehabilitációjának optimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SSD betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • korábbi fülészeti műtét
  • bármilyen SSD, amely kisebb, mint súlyos halláskárosodás
  • bármely külső intézményben kezelt alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai aktivitás változása (az idegi aktivitás fNIRS korrelációja) az elsődleges hallókéregben (A1) egyéb nem hallási (szomatoszenzoros és vizuális) egyoldali süketség után; cochlearis implantáció (CI) előtt és után.
Időkeret: 12 hónap
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) egy nem invazív eszköz a kérgi hemodinamikai aktivitás mérésére humán hallási és nem hallási vizsgálatokban. Az fNIRS infravörös (IR) fény segítségével méri az agy változó optikai tulajdonságait a hemodinamikai válaszok extrapolálására és számszerűsítésére a neurovaszkuláris csatolás révén. Amikor egy adott agyterület aktiválódik, az fNIRS a helyi hemoglobin változásait méri a kiválasztott agyterületen belüli idegi aktivitás indexeként/korrelátumaként.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi állapot funkcionális összeköttetés (RSFC; konnektivitás) az elsődleges hallókéreg (A1) és más nem hallási (szomatoszenzoros és vizuális) kéreg között egyoldali süketség után; cochlearis implantáció (CI) előtt és után.
Időkeret: Minden fNIRS-felvétel a kiindulási állapotnál (1. cél) 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az egyoldali süketség után, valamint a CI után azonos időközönként készül (2. cél).
A nyugalmi állapot funkcionális összeköttetése (RSFC) az alapaktivitás kapcsolata két agyi régió között. Bár az RSFC anatómiai/strukturális kölcsönhatásokat jelez, nem értékeli az aktivitást az egyes neuronok szintjén. Az RSFC értékelésével információkat kapunk a hemodinamikai kortikális válaszok tér-időbeli mintázatairól az agyi régiókban, amelyekről úgy gondolják, hogy olyan plasztikus változásokat tükröznek, amelyek szerepet játszanak mind az adaptív, mind a maladaptív körülmények között. Az RSFC-t a helyi feldolgozásban részt vevő kapcsolatok kontextuális hatásaira, a régiók közötti kapcsolatokra, amelyek valószínűleg a jövőben együtt fognak működni, vagy a neurális tevékenység koordinálására szolgálnak.
Minden fNIRS-felvétel a kiindulási állapotnál (1. cél) 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az egyoldali süketség után, valamint a CI után azonos időközönként készül (2. cél).
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP-k EEG-felvételekből) a hallókéregben (A1) és más nem hallási (szomatoszenzoros és vizuális) kéregben egyoldali süketség után; cochleáris implantáció előtt és után (CI)
Időkeret: Minden EEG-felvétel a kiindulási állapotnál (1. cél) 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az egyoldali süketség után, valamint a CI után azonos időközönként (2. cél) készül.
Az elektroencephalográfia (EEG) egy másik, nem invazív módszer a neuro-elektromos aktivitás rögzítésére. A fejbőr elektródái mérik a kérgi piramis neuronok gerjesztése során folyó áramokat. Az EEG az eseményhez kapcsolódó potenciálokat (ERP) méri, amelyek egy eseményhez vagy inger kezdetéhez időzített fluktuációk. Számos vizsgálati megközelítés kombinálja az fNIRS-t a térbeli felbontáshoz és az EEG-t az időbeli felbontáshoz, mivel mindegyik ugyanazon neuronális tevékenységhez kapcsolódik, és ezért kiegészítik egymást.
Minden EEG-felvétel a kiindulási állapotnál (1. cél) 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal az egyoldali süketség után, valamint a CI után azonos időközönként (2. cél) készül.
Cochleáris implantátum (CI) beszédteljesítménye
Időkeret: A cochleáris implantátum beszédteljesítményét a beültetés után 6 és 12 hónappal mérik (3. cél).
Minden CI résztvevő hivatalos beszédfelismerési teszten megy keresztül az ellátás klinikai standardjai szerint. Ebben a tanulmányban a CI-s résztvevők klinikai ellátásában általánosan használt intézkedéseket alkalmazzuk. Mássalhangzó-Nucleus-Mássalhangzó (CNC) egyszótagú szavak 60 dB hangnyomásszinten (SPL) csendben jelennek meg. Ezenkívül a Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise-Test (BKB-SIN) két mondatlistája kerül beadásra a Minimal Speech Test Battery ajánlásai szerint, és meghatározza azt az SNR-t, amelynél a résztvevők megértik a zaj 50%-át. szavak a mondatokban.
A cochleáris implantátum beszédteljesítményét a beültetés után 6 és 12 hónappal mérik (3. cél).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutató nyitott az adatok megosztására az NIH program munkatársai által megjelölt megfelelő mechanizmus segítségével.

IPD megosztási időkeret

A tudományos közlemények publikálásra történő elfogadása után az adatok a tanulmány befejezését követő 7 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigénylő kutatóknak először adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk, amelyben elfogadják a nyilvánosan közzétett adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket, ideértve a vizsgálatban résztvevők azonosításának megkísérlésének korlátozását, az adatok használat közbeni elektronikus biztosítását, az adatok elemzések utáni megsemmisítését. teljesülnek, jelentési kötelezettségek, az adatok harmadik felek részére történő továbbadásának korlátozása, az adatok kereskedelmi célú felhasználásának tilalma és az adatforrás megfelelő elismerése.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel