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Uso da espectroscopia funcional de infravermelho próximo para investigar o papel da plasticidade do córtex auditivo humano e da integração multissensorial no desempenho do implante coclear após surdez unilateral

24 de junho de 2025 atualizado por: Gregory Basura, University of Michigan
O momento das alterações cerebrais que podem influenciar a reabilitação auditiva em humanos A1 após surdez unilateral (SSD) não é conhecido. O objetivo é determinar quando a plasticidade neural A1 ocorre após o início do SSD.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O início súbito, perda auditiva neurossensorial profunda unilateral ou surdez unilateral (SSD) é comum (60.000 anualmente nos EUA). O SSD permanente leva à deficiência do ouvinte e a desafios de longo prazo com a localização do som e a percepção da fala. A única reabilitação auditiva definitiva para SSD é o implante coclear (IC). Existem pesquisas limitadas sobre o momento ideal para IC após SSD, uma vez que a autorização de seguro geralmente requer surdez bilateral para colocação de IC. Em segundo lugar, existe tecnologia limitada de imagem cerebral compatível com IC para investigar alterações pré e pós-IC no SSD. Assim, a falta de resultados de pesquisa sistemática na colocação aleatória de IC em SSD com desempenho auditivo inconsistente pode ser devido, em parte, à ativação neural variável no córtex auditivo primário (A1). Modelos animais e humanos com SSD mostram respostas neurais A1 aprimoradas com estimulação sonora do ouvido remanescente apenas auditivo1,2. Além disso, a plasticidade modal cruzada3 (aumento das respostas neurais A1 a sistemas sensoriais não auditivos) leva à ativação preferencial de A1 a estímulos somatossensoriais e visuais4,5,6 no SSD. Essencialmente, os sistemas sensoriais não auditivos "recrutam" os neurônios A1 para se tornarem responsivos a novos estímulos não auditivos. Isso limita a capacidade dos neurônios A1 de responder à estimulação auditiva após a implementação da reabilitação com IC. É importante ressaltar que uma janela de tempo sensível após o SSD, quando essas alterações cerebrais ocorrem, pode afetar as respostas auditivas neurais A1 e, finalmente, o desempenho do IC e a percepção da fala.

A força de ativação dos neurônios A1 está associada ao desempenho e reconhecimento de fala do IC ideal7,8. Os pesquisadores preveem que, se os neurônios A1 opostos ao SSD forem mantidos ativos pelo aumento da sensibilidade à estimulação auditiva apenas auditiva após o SSD, eles seriam menos propensos a serem "reatribuídos" à plasticidade modal cruzada não auditiva. Alternativamente, se as entradas auditivas apenas para A1 não forem suficientes, ou se mais entradas somatossensoriais e/ou visuais ocorrerem após o SSD, menos neurônios A1 estarão disponíveis para responder à estimulação do IC e o desempenho da fala pode ser prejudicado. O objetivo desses estudos é, em primeiro lugar, entender o tempo e a natureza da plasticidade cruzada A1 (sensibilidade aos sistemas somatossensoriais e/ou visuais) e o aprimoramento da via auditiva apenas auditiva no SSD. Em segundo lugar, é examinar o impacto do IC na reversão dessas mudanças que podem afetar o desempenho do IC.

A pesquisa humana sobre SSD e IC é escassa devido à tecnologia de imagem cerebral inadequada que pode medir a atividade neural A1 que também é compatível com CI. A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) e os potenciais relacionados a eventos (ERPs) com eletroencefalografia (EEG), quando usados ​​juntos, podem capturar a localização (fNIRS) e o tempo (EEG) de correlatos de respostas neurais A1 (fNIRS) para distinguir entre o efeitos da estimulação auditiva modal cruzada e apenas auditiva pré e pós-IC. Usando condições de gravação de bloco de estimulação/silêncio em adultos com SSD, as respostas hemodinâmicas A1 (correlatas da atividade neural) e a conectividade cortical funcional em estado de repouso (RSFC; índice de conexões intercorticais) serão medidas com fNIRS e ERPs e correlacionadas com apenas audição auditiva e plasticidade cross-modal9,10 e desempenho de fala do IC11.

Objetivo Específico 1: Determinar quando a plasticidade neural A1 ocorre após o início do SSD. O momento das mudanças cerebrais que podem influenciar a reabilitação auditiva em humanos A1 após SSD não é conhecido. O objetivo deste objetivo é identificar a plasticidade que ocorre quando não há intervenção do IC e caracterizar quando os neurônios A1 são influenciados por entradas auditivas, somatossensoriais e/ou visuais após o SSD. Experimento 1. As respostas hemodinâmicas A1 (fNIRS correlato da atividade neural) e mudanças no cérebro RSFC e ERPs à estimulação somatossensorial, visual e apenas auditiva serão registradas 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o início do SSD. Os pesquisadores preveem que a plasticidade modal cruzada e as respostas A1 à estimulação auditiva apenas após o SSD terão padrões de tempo específicos de início.

Objetivo Específico 2: Identificar alterações na plasticidade neural A1 após a reabilitação do IC.

O objetivo deste objetivo é determinar como e quando a colocação do CI afeta a plasticidade A1 no SSD. Como tal, os investigadores determinarão quando e se as alterações cerebrais podem ser evitadas, o que pode prejudicar o desempenho eventual do IC. Experimento 2: Os participantes após a colocação de IC precoce (<6 meses), atrasado (6 a 12 meses) ou tardio (> 12 meses a 5 anos) após SSD e autorização de seguro aleatória serão analisados ​​quanto a respostas hemodinâmicas, alterações em RSFC e ERPs para estimulação auditiva somatossensorial, visual, IC e apenas auditiva 1-12 meses após o IC. Os pesquisadores preveem que o desempenho ideal da fala do IC estará associado a respostas fNIRS/ERP mais fortes para a colocação precoce e intermediária do IC que reverterá as respostas A1 à estimulação modal cruzada.

Objetivo Específico 3: Identificar perfis neurocognitivos de sucesso na reabilitação de IC de SSD. A plasticidade A1 pré e pós-IC e sua relação com o desempenho da fala no SSD serão medidas. Experimento 3: O teste de desempenho de fala do IC será conduzido e os resultados deverão se correlacionar com os graus/tempo de plasticidade dos Objetivos 1 e 2. Os investigadores preveem que aqueles com menos plasticidade A1 cross-modal e maiores respostas para o único ouvido ouvinte irão mostrar melhor desempenho de fala do CI, enquanto maiores respostas A1 à estimulação somatossensorial e/ou visual terão um desempenho pior com o IC.

Significado clínico: Os pesquisadores preveem que este projeto revelará o tempo e os mecanismos da plasticidade cerebral auditiva chave que segue a reabilitação de SSD e CI de início adulto. Este trabalho também demonstrará que o fNIRS pode ser uma medida superior da plasticidade A1 que pode ser usada daqui para frente para melhorar o tempo de colocação do IC para SSD para otimizar o desempenho da fala e a reabilitação auditiva.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes SSD

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • cirurgia otológica prévia
  • qualquer SSD menor que perda auditiva profunda
  • qualquer sujeito tratado em uma instituição externa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade hemodinâmica (fNIRS correlato da atividade neural) no córtex auditivo primário (A1) e outros não auditivos (somatossensorial e visual) após surdez unilateral; antes e depois do implante coclear (IC).
Prazo: 12 meses
A espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) é uma ferramenta não invasiva para medir a atividade hemodinâmica cortical em estudos auditivos e não auditivos humanos. O fNIRS mede a alteração das propriedades ópticas do cérebro usando luz infravermelha (IR) para extrapolar e quantificar as respostas hemodinâmicas por meio do acoplamento neurovascular. Quando uma região cerebral específica é ativada, o fNIRS mede as alterações na hemoglobina local como um índice/correlato da atividade neural em uma região cerebral escolhida.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional em estado de repouso (RSFC; conectividade) entre o córtex auditivo primário (A1) e outros córtices não auditivos (somatossensorial e visual) após surdez unilateral; antes e depois do implante coclear (IC).
Prazo: Todos os registros do fNIRS serão feitos na linha de base (objetivo 1) 1,3,6,9 e 12 meses após a surdez unilateral e nos mesmos intervalos após o IC (objetivo 2).
A conectividade funcional do estado de repouso (RSFC) é a associação da atividade de linha de base entre duas regiões do cérebro. Embora o RSFC prenuncia interações anatômicas/estruturais, ele não avalia a atividade no nível do neurônio individual. Ao avaliar o RSFC, obtemos informações sobre padrões espaço-temporais de respostas corticais hemodinâmicas em regiões cerebrais, que refletem mudanças plásticas que desempenham um papel nas condições adaptativas e desadaptativas. O RSFC foi proposto para representar influências contextuais de conexões envolvidas no processamento local, conexões entre regiões que provavelmente trabalharão juntas no futuro ou servirão para coordenar a atividade neural.
Todos os registros do fNIRS serão feitos na linha de base (objetivo 1) 1,3,6,9 e 12 meses após a surdez unilateral e nos mesmos intervalos após o IC (objetivo 2).
Potenciais relacionados a eventos (ERPs de gravações de EEG) no córtex auditivo (A1) e outros córtices não auditivos (somatossensoriais e visuais) após surdez unilateral; antes e depois do implante coclear (IC)
Prazo: Todos os registros de EEG serão feitos na linha de base (objetivo 1) 1,3,6,9 e 12 meses após a surdez unilateral e nos mesmos intervalos após o IC (objetivo 2).
A eletroencefalografia (EEG) é outro método não invasivo usado para capturar a atividade neuroelétrica. Os eletrodos do couro cabeludo medem as correntes que fluem durante a excitação dos neurônios piramidais corticais. O EEG mede potenciais relacionados a eventos (ERPs) que são flutuações bloqueadas no tempo para um evento ou início de estímulo. Muitas abordagens investigativas combinam fNIRS para resolução espacial e EEG para resolução temporal, pois cada uma está ligada às mesmas atividades neuronais e, portanto, complementares.
Todos os registros de EEG serão feitos na linha de base (objetivo 1) 1,3,6,9 e 12 meses após a surdez unilateral e nos mesmos intervalos após o IC (objetivo 2).
Desempenho de fala do implante coclear (IC)
Prazo: O desempenho da fala do implante coclear será medido 6 e 12 meses após a implantação (objetivo 3).
Todos os participantes do IC passarão por testes formais de reconhecimento de fala de acordo com o padrão clínico de atendimento. Medidas comumente utilizadas no atendimento clínico de participantes com ICs serão utilizadas neste estudo. As palavras monossilábicas Consoante-Núcleo-Consoante (CNC) serão apresentadas a um nível de 60dB de nível de pressão sonora (NPS) no silêncio. Além disso, duas listas de sentenças do Bamford-Kowal-Bench Speech-in-Noise-Test (BKB-SIN) serão aplicadas de acordo com as recomendações da Minimal Speech Test Battery e determinarão o SNR em que os participantes entendem 50% do palavras nas frases.
O desempenho da fala do implante coclear será medido 6 e 12 meses após a implantação (objetivo 3).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O pesquisador está aberto ao compartilhamento de dados por um mecanismo apropriado indicado pela equipe do programa do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que os artigos científicos são aceitos para publicação, os dados estarão disponíveis por 7 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que solicitarem dados terão primeiro que assinar um acordo de compartilhamento de dados, concordando com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública, incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, proteção eletrônica dos dados durante o uso, destruição dos dados após análises são preenchidos, responsabilidades de relatórios, restrições na redistribuição dos dados a terceiros, não uso dos dados para fins comerciais e reconhecimento adequado do recurso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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