체외충격파쇄석술이 고혈압에 미치는 영향에 관한 연구
고혈압 환자의 혈압 조절에 대한 체외충격파쇄석술의 효과를 조사하기 위한 전향적 무작위 연구 - 파일럿 연구
체외충격파쇄석술(SWL)은 최소 침습적이며 단순하다는 장점이 있어 2cm 미만의 신장 결석에 대한 치료 옵션 중 하나로 남아 있습니다. SWL은 결석에 대한 가장 최소 침습적 수술 접근법이지만 장단기 부작용에 대한 우려가 여전히 존재합니다. SWL이 새로 발병하는 고혈압을 증가시킬 수 있다는 일부 증거가 있지만 연구자의 최근 연구에서는 알려진 고혈압 환자의 혈압 조절을 악화시킬 수도 있다고 제안했습니다. 따라서 초기 결과를 확인하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 본 연구는 SWL이 혈압 조절에 미치는 영향을 조사하기 위해 현재 신결석 진단을 받고 SWL을 계획하고 있는 고혈압 환자를 모집하였다.
정보에 입각한 동의와 배경 정보를 얻은 후 환자는 일상적인 SWL(치료군) 또는 6개월 후(대조군)로 무작위 배정됩니다. 그룹 1 환자는 SWL 이전과 SWL 이후 6개월 동안 편리한 자동 혈압 측정기로 집에서 하루 동안 혈압을 모니터링합니다. 그룹 2 환자는 즉시 혈압 모니터링을 받고 6개월 후 SWL 직전에 혈압을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
체외충격파쇄석술(SWL)은 요로결석 치료를 위해 1980년대 초에 처음 도입되었습니다. 결석 치료를 위한 다른 절차와 비교할 때 최소 침습적이라는 장점으로 인해 SWL은 최신 지침에서 2cm 미만의 신장 결석에 대한 치료 옵션 중 하나로 남게 되었습니다.
비뇨기 결석에 대한 가장 비침습적인 치료법으로 간주되고 있음에도 불구하고 SWL의 장기적인 결과에 대한 많은 우려가 여전히 존재합니다. 특히 SWL이 혈압에 미치는 영향은 여전히 논란의 대상이다. 최근 연구에서 연구자는 2년 추적 기간 동안 약 20%의 피험자가 혈압 조절이 악화된 것을 관찰했으며, 여기에는 새로운 발병 고혈압이 발병한 이전에 고혈압이 아니었던 피험자 20/202(9.95%)가 포함됩니다. 새로 발병한 고혈압의 관찰된 발생률은 일부 보고된 시리즈의 발생률과 매우 유사했습니다. 문헌에는 사례 시리즈 및 병원 데이터 분석, SWL 후 새로 발병한 고혈압 발생에 대한 7-9건의 여러 보고가 있었습니다. 불행하게도, 대부분의 연구는 후향적이었고 고혈압에 대한 다른 정의를 사용했습니다.
그러나 추가 항고혈압 요법이 필요한 118명의 고혈압 대상자 중 43명(36.4%)을 포함하여 혈압 조절 악화의 높은 발생률이 우리 연구에서 관찰된 것은 놀라운 일이었습니다. 문헌의 대부분의 연구는 새로 발병한 고혈압의 발달에 초점을 맞추었기 때문에 연구자의 관찰은 기존 고혈압에 대한 SWL의 잠재적 영향에 대한 보충 정보를 제공합니다. 일반적으로 국소 고혈압 환자의 추가 약물 요법의 연평균 발생률은 4.71-6.41%였습니다. 10 따라서 2년 추시 기간 동안 추가 치료율은 36.4%로 일반 인구에 비해 월등히 높았다. 불행하게도 조사자는 이전 연구에서 비교를 위해 비간섭적 팔을 포함하지 않았으며 이 결과가 전적으로 SWL에 기인한다고 결론을 내릴 수 없었습니다.
따라서 연구자는 알려진 고혈압 환자의 혈압 조절에 대한 SWL의 영향을 평가하기 위한 전향적 연구를 제안하고자 합니다. 연구자는 연구 결과가 환자에 대한 SWL의 장기적인 영향에 대한 추가 정보를 제공하기를 희망합니다.
목표
알려진 고혈압 환자의 혈압 변화에 대한 체외 충격파 쇄석술의 효과를 조사합니다.
연구 프로토콜:
이 연구에 특정한 포함 및 제외 기준을 충족한 환자는 전향적으로 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
연령, 고혈압 진단 연도, 현재 의료 사용, 기타 동반 질환, BMI 등을 포함한 기본 정보가 환자로부터 수집됩니다. 모든 SWL은 Prince of Wales 병원의 쇄석술 및 Uro 조사 센터에서 수행되며 전자기 쇄석기인 Modulith SLX-F2 Connect(Storz Medical, 스위스)에서 치료됩니다. 치료는 우리 병원에서 표준 치료로 수행됩니다. SWL 후, 환자는 평소와 같이 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다. 6개월의 연구 기간 동안 환자는 고혈압 약물의 변경을 피하도록 강력히 권고됩니다.
혈압 평가:
각 혈압 평가 중에 다음 절차가 수행됩니다.
- 24시간 혈압 모니터링 - 검증된 장치를 사용하여 24시간 비침습적 보행 BP 및 HR 모니터링을 수행하고 권장 접근 방식을 따랐습니다. 11 혈압 측정은 15분마다 BP를 측정하도록 프로그래밍됩니다. 각 기록은 아침에 시작하여 24시간 내내 수행되며, 그 동안 피험자는 일상적인 일과를 따를 수 있습니다. 24시간 BP 기록의 분석은 이전에 설명한 편집 기준에 따라 아티팩트 제거에 선행됩니다. 12 모든 판독값의 > 10% 또는 시간당 하나 이상의 판독값이 누락된 경우 기록이 분석에서 제외됩니다. 24시간 야간(23.00-07.00) 제공되는 개별 녹음의 계산된 분석 h), 아침 시간(0.7.00-12.00 h), 오후/저녁 시간(12.00-23.00 h)은 SBP, DBP 및 HR의 값을 의미합니다.
- 진료소 혈압 측정 매 방문 시 10분 이상 안정을 취한 후 5분 간격으로 반복 측정하여 혈압을 측정합니다. 평균 혈압이 기록됩니다.
- 항고혈압제의 변화 및 이유
- 부작용.
수집된 결과는 추가 분석에 사용됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최대 직경이 5-15mm이고 SWL에 적합한 것으로 간주되는 신장 결석
- 알려진 고혈압이 있고 정기적인 추적 관찰과 함께 정기적인 치료를 받고 있는 환자.
- 3개월 이상 안정적인 고혈압 환자
제외 기준:
- 환자는 이전에 SWL, 신장 수술, 경피적 신장절개술 등을 받은 적이 있습니다.
- 결석이 있는 환자는 분명히 SWL의 한 섹션 이상을 요구했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 팔
즉각적인 체외 충격파 쇄석술 - 피험자는 다음 사용 가능한 목록에 SWL을 배치합니다.
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1980년대 초에 처음 도입된 신장 결석에 대한 최소 침습 치료법입니다.
외부에서 신장에 고에너지 충격파를 가하여 신장 결석을 조각내려고 합니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
지연된 체외 충격파 쇄석술 - 피험자는 6개월 후 SWL을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 수축기 및 이완기 혈압 측정의 변화
기간: 기준선, 6개월
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치료군의 경우, SWL 전과 SWL 후 6개월 후의 평균 24시간 수축기 및 이완기 혈압 측정의 변화 대조군의 경우, 무작위화 직후 및 6개월 후 평균 24시간 수축기 및 이완기 혈압 측정의 변화.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 야간 이완기 및 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
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치료군의 경우, SWL 전 및 SWL 후 6개월 후의 평균 야간 수축기 및 이완기 혈압 측정치의 변화 대조군의 경우, 무작위화 직후 및 6개월 후의 평균 야간 수축기 및 이완기 혈압 측정치의 변화.
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기준선, 6개월
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평균 야간 심박수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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치료군의 경우 SWL 전과 SWL 후 6개월의 평균 심박수 변화 대조군의 경우 무작위화 직후와 6개월 후 평균 야간 심박수의 변화.
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기준선, 6개월
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평균 아침 시간 확장기 및 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
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치료군의 경우, SWL 전과 SWL 후 6개월의 평균 아침 시간 수축기 및 이완기 혈압 측정치의 변화 대조군의 경우, 무작위화 직후 및 6개월 후의 평균 아침 시간 수축기 및 이완기 혈압 측정치의 변화.
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기준선, 6개월
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평균 아침 시간 심박수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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치료군의 경우, SWL 전 및 SWL 후 6개월의 평균 아침 시간 심박수의 변화 대조군의 경우, 무작위화 직후 및 6개월 후의 평균 아침 시간 심박수의 변화.
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기준선, 6개월
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평균 오후/저녁 확장기 및 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
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치료군의 경우, SWL 전 및 SWL 후 6개월 후 평균 오후/저녁 수축기 및 이완기 혈압 측정의 변화 대조군의 경우, 무작위화 직후 및 6개월 후 평균 오후/저녁 수축기 및 이완기 혈압 측정의 변화.
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기준선, 6개월
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평균 오후/저녁 심박수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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치료군의 경우 SWL 전 및 SWL 후 6개월 평균 오후/저녁 심박수의 변화 대조군의 경우 무작위화 직후 및 6개월 후 평균 오후/저녁 심박수의 변화.
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기준선, 6개월
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평균 24시간 심박수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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치료군의 경우 SWL 전과 SWL 후 6개월 후 평균 24시간 심박수 측정의 변화 대조군의 경우 무작위화 직후와 6개월 후 평균 24시간 심박수 측정의 변화.
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기준선, 6개월
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고혈압에 대한 추가 요법의 필요성
기간: 6 개월
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6개월 내 추가 항고혈압제
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6 개월
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SWL 후 부작용
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 치료군과 대조군을 비교한 모든 부작용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chi Fai NG, Md, CUHK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRE 2018.276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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