En studie for å undersøke effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi på hypertensjon

BAKGRUNN

Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (SWL) ble først introdusert tidlig på 1980-tallet for behandling av urolithiasis. Fordelen med å være minimalt invasiv, sammenlignet med andre prosedyrer for steinbehandling, gjorde at SWL forble et av behandlingsalternativene for nyrestein mindre enn 2 cm i de siste retningslinjene.

Til tross for ansett som den mest ikke-invasive behandlingen for urinstein, er det fortsatt mange bekymringer om den langsiktige konsekvensen av SWL. Spesielt er effekten av SWL på blodtrykket fortsatt et kontroversielt tema. I den nylige studien har etterforskeren observert at omtrent 20 % av pasientene opplevde forverret blodtrykkskontroll i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden, inkludert 20/202 (9,95 %) tidligere ikke-hypertensive personer som utviklet nyoppstått hypertensjon. Den observerte forekomsten av nyoppstått hypertensjon var ganske lik den i noen rapporterte serier. I litteraturen var det flere rapporter, inkludert kasusserier og sykehusdataanalyser, 7-9 av utvikling av nyoppstått hypertensjon etter SWL. Dessverre var de fleste av disse studiene retrospektive og brukte forskjellige definisjoner av hypertensjon.

Men den høye forekomsten av forverret blodtrykkskontroll, inkludert 43 (36,4 %) av 118 hypertensive personer som trengte tilleggsbehandling med antihypertensive terapier, observert i vår studie var alarmerende. Fordi de fleste studiene i litteraturen bare var fokusert på utvikling av nyoppstått hypertensjon, gir etterforskerens observasjon tilleggsinformasjon om potensielle effekter av SWL på eksisterende hypertensjon. Generelt var gjennomsnittlig årlig forekomst av tilleggsfarmakoterapi blant lokale hypertensive pasienter 4,71-6,41 %. 10 Derfor var tilleggsbehandlingsraten på 36,4 % i løpet av 2-års oppfølgingen mye høyere enn i befolkningen generelt. Dessverre inkluderte ikke etterforskeren en ikke-intervensjonell arm for sammenligning i den forrige studien og kunne ikke konkludere med at dette resultatet utelukkende kunne tilskrives SWL.

Derfor ønsker etterforsker å foreslå en prospektiv studie for å vurdere effekten SWL på blodtrykkskontrollen hos pasienter med kjent hypertensjon. Etterforsker håper studieresultatene vil gi ytterligere informasjon om langtidseffekten av SWL på pasienter.

MÅL

For å undersøke effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi på effekten av endring i blodtrykk hos pasienter med kjent hypertensjon.

STUDIEPROTOKOLL:

Pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene som er spesifikke for denne studien, vil bli rekruttert prospektivt. Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasienter randomiseres til enten behandlingsgruppe eller kontrollgruppe.

Baseline-informasjon, inkludert alder, år med diagnosen hypertensjon, nåværende medisinsk bruk, andre komorbiditeter, BMI osv. vil bli samlet inn fra pasienter. All SWL ville bli utført i Lithotripsy and Uro-undersøkelsessenteret ved Prince of Wales Hospital, og behandlet av Modulith SLX-F2 Connect (Storz Medical, Sveits), en elektromagnetisk litotriptor. Behandlingen vil bli utført som standardbehandling på vårt sykehus. Etter SWL ville pasienten følges opp i klinikken som vanlig. I løpet av studieperioden på 6 måneder anbefales pasienter sterkt å unngå endringer i hypertensive medisiner.

Blodtrykksvurdering:

Under hver blodtrykksvurdering vil følgende prosedyre bli utført:

1. 24-timers blodtrykksovervåking - 24-timers ikke-invasiv ambulatorisk BP- og HR-overvåking ble utført ved bruk av en validert enhet og fulgte anbefalte tilnærminger. 11 Blodtrykksmålingen vil bli programmert til å måle BP hvert 15. minutt. Hvert opptak vil bli startet om morgenen og utføres gjennom en hel 24-timers periode, hvor forsøkspersonene får følge sin normale daglige rutine. Analysen av 24-timers BP-opptak innledes med fjerning av artefakter, i henhold til tidligere beskrevne redigeringskriterier. 12 Opptak er ekskludert fra analysen når > 10 % av alle avlesninger eller mer enn én avlesning per time mangler. Beregnet analyse av de individuelle opptakene levert 24 timer om natten (23.00-07.00) h), morgentid (0.7.00-12.00 t), og ettermiddag/kveldstid (12.00-23.00 t) gjennomsnittsverdier for SBP, DBP og HR.
2. Klinikkblodtrykksmåling Ved hvert besøk vil blodtrykket bli målt etter at pasienten har hvilet i mer enn 10 minutter, med gjentatt måling med 5 minutters mellomrom. Gjennomsnittlig blodtrykk vil bli registrert.
3. Eventuelle endringer i antihypertensiva og årsaker
4. Eventuelle uønskede hendelser.

Resultatet som samles inn vil bli brukt til videre analyse