En studie för att undersöka effekten av extrakorporeal shockwave litotripsy på hypertoni

BAKGRUND

Extrakorporeal chockvågslitotripsi (SWL) introducerades först i början av 1980-talet för behandling av urolithiasis. Fördelen med att vara minimalt invasiv, jämfört med andra procedurer för stenbehandling, gjorde att SWL förblev ett av behandlingsalternativen för njursten mindre än 2 cm i de senaste riktlinjerna.

Trots att behandlingen anses vara den mest icke-invasiva behandlingen för urinstenar, finns det fortfarande många farhågor om den långsiktiga konsekvensen av SWL. I synnerhet är effekten av SWL på blodtrycket fortfarande ett kontroversiellt ämne. I den senaste studien har utredaren observerat att cirka 20 % av försökspersonerna upplevde försämrad blodtryckskontroll under den 2-åriga uppföljningsperioden, inklusive 20/202 (9,95 %) tidigare icke-hypertensiva försökspersoner som utvecklade nystartad hypertoni. Den observerade incidensen av nyuppstått hypertoni var ganska lik den i vissa rapporterade serier. I litteraturen fanns det flera rapporter, inklusive fallserier och sjukhusdataanalyser, 7-9 av utveckling av nyuppstått hypertoni efter SWL. Tyvärr var de flesta av dessa studier retrospektiva och använde olika definitioner av hypertoni.

Men den höga förekomsten av försämrad blodtryckskontroll, inklusive 43 (36,4 %) av 118 hypertonipatienter som behövde tilläggsbehandling med antihypertensiva, som observerades i vår studie var alarmerande. Eftersom de flesta studier i litteraturen bara var inriktade på utveckling av nystartad hypertoni, ger utredarens observation kompletterande information om potentiella effekter av SWL på redan existerande hypertoni. I allmänhet var den genomsnittliga årliga incidensen av tilläggsfarmakoterapi bland lokala hypertonipatienter 4,71–6,41 %. 10 Därför var tilläggsbehandlingsfrekvensen på 36,4 % under 2-årsuppföljningen mycket högre än den i den allmänna befolkningen. Tyvärr inkluderade utredaren inte en icke-interventionsarm för jämförelse i den tidigare studien och kunde inte dra slutsatsen att detta resultat enbart var hänförligt till SWL.

Därför skulle utredaren vilja föreslå en prospektiv studie för att bedöma effekten SWL på blodtryckskontrollen hos patienter med känd hypertoni. Utredaren hoppas att studieresultaten kommer att ge ytterligare information om den långsiktiga effekten av SWL på patienter.

MÅL

Att undersöka effekten av extrakorporeal stötvågslitotripsi på effekten av förändringar i blodtrycket hos patienter med känd hypertoni.

STUDIEPROTOKOLL:

Patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna som är specifika för denna studie kommer att rekryteras prospektivt. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till antingen behandlingsgrupp eller kontrollgrupp.

Baslinjeinformation, inklusive ålder, år för diagnosen hypertoni, aktuell medicinsk användning, andra komorbiditeter, BMI etc. kommer att samlas in från patienter. All SWL skulle utföras i Lithotripsy och Uro-utredningscentret på Prince of Wales Hospital och behandlas av Modulith SLX-F2 Connect (Storz Medical, Schweiz), en elektromagnetisk litotriptor. Behandlingen skulle utföras som standardvård på vårt sjukhus. Efter SWL skulle patienten följas upp på kliniken som vanligt. Under den 6 månader långa studieperioden rekommenderas patienterna starkt att undvika förändring av hypertonimedicin.

Blodtrycksbedömning:

Under varje blodtrycksbedömning kommer följande procedur att utföras:

1. 24-timmars blodtrycksövervakning - 24-timmars icke-invasiv ambulatorisk blodtrycks- och pulsövervakning utfördes med en validerad enhet och följde den rekommenderade metoden. 11 Blodtrycksmätningen skulle programmeras för att mäta BP var 15:e minut. Varje inspelning kommer att startas på morgonen och utföras under en hel 24-timmarsperiod, under vilken försökspersonerna får följa sin normala dagliga rutin. Analysen av 24-timmars BP-inspelningar föregås av borttagning av artefakter, enligt tidigare beskrivna redigeringskriterier. 12 Upptagningar exkluderas från analysen när > 10 % av alla avläsningar eller mer än en avläsning per timme missas. Beräknad analys av de enskilda inspelningarna tillhandahålls 24 timmar om dygnet, nattetid (23.00-07.00 h), morgontid (0.7.00-12.00 h), och eftermiddag/kvällstid (12.00-23.00 h) medelvärden för SBP, DBP och HR.
2. Klinikblodtrycksmätning Vid varje besök kommer blodtrycket att mätas efter att patienten vilat mer än 10 minuter, med upprepad mätning med 5 minuters mellanrum. Det genomsnittliga blodtrycket kommer att registreras.
3. Eventuella förändringar i antihypertensiva läkemedel och orsaker
4. Eventuella negativa händelser.

Det insamlade resultatet kommer att användas för vidare analys