En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​ekstrakorporal stødbølgelitotripsi på hypertension

BAGGRUND

Ekstrakorporeal shock wave lithotripsy (SWL) blev først introduceret i begyndelsen af ​​1980'erne til behandling af urolithiasis. Fordelen ved at være minimalt invasiv, sammenlignet med andre procedurer til stenbehandling, gjorde, at SWL forblev en af ​​behandlingsmulighederne for nyresten mindre end 2 cm i de seneste retningslinjer.

På trods af, at den betragtes som den mest ikke-invasive behandling af urinsten, er der stadig mange bekymringer om den langsigtede konsekvens af SWL. Især effekten af ​​SWL på blodtrykket er stadig et kontroversielt emne. I den nylige undersøgelse har investigator observeret, at ca. 20 % af forsøgspersonerne oplevede forværret blodtrykskontrol i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode, inklusive 20/202 (9,95 %) tidligere ikke-hypertensive forsøgspersoner, som udviklede nyopstået hypertension. Den observerede forekomst af nyopstået hypertension var ret lig dem i nogle rapporterede serier. I litteraturen var der flere rapporter, inklusive case-serier og hospitalsdataanalyser, 7-9 af udvikling af nyopstået hypertension efter SWL. Desværre var de fleste af disse undersøgelser retrospektive og brugte forskellige definitioner af hypertension.

Men den høje forekomst af forværret blodtrykskontrol, herunder 43 (36,4%) af 118 hypertensive forsøgspersoner, som krævede supplerende antihypertensive terapier, observeret i vores undersøgelse var alarmerende. Fordi de fleste undersøgelser i litteraturen netop var fokuseret på udvikling af nyopstået hypertension, giver efterforskerens observation supplerende information om potentielle virkninger af SWL på allerede eksisterende hypertension. Generelt var den gennemsnitlige årlige forekomst af supplerende farmakoterapi blandt lokale hypertensive patienter 4,71-6,41 %. 10 Derfor var tillægsbehandlingsraten på 36,4 % i løbet af den 2-årige opfølgning meget højere end i den generelle befolkning. Desværre inkluderede investigator ikke en ikke-interventionsarm til sammenligning i den tidligere undersøgelse og kunne ikke konkludere, at dette resultat udelukkende kunne tilskrives SWL.

Derfor vil investigator gerne foreslå en prospektiv undersøgelse for at vurdere effekten SWL på blodtrykskontrollen hos patienter med kendt hypertension. Efterforskeren håber, at undersøgelsens resultater vil give yderligere information om den langsigtede effekt af SWL på patienter.

MÅL

At undersøge effekten af ​​ekstrakorporal shockwave lithotripsi på effekten af ​​ændring i blodtryk hos patienter med kendt hypertension.

STUDIEPROTOKOL:

Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, der er specifikke for denne undersøgelse, vil blive rekrutteret prospektivt. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til enten behandlingsgruppe eller kontrolgruppe.

Baseline-oplysninger, herunder alder, år for diagnosticeret hypertension, nuværende medicinsk brug, andre følgesygdomme, BMI osv. vil blive indsamlet fra patienter. Al SWL ville blive udført i Lithotripsy og Uro-undersøgelsescentret på Prince of Wales Hospital og behandlet af Modulith SLX-F2 Connect (Storz Medical, Schweiz), en elektromagnetisk lithotriptor. Behandlingen vil blive udført som standardbehandling på vores hospital. Efter SWL ville patienten blive fulgt op i klinikken som sædvanligt. I løbet af undersøgelsesperioden på 6 måneder rådes patienter kraftigt til at undgå ændringer i hypertensiv medicin.

Blodtryksvurdering:

Under hver blodtryksvurdering vil følgende procedure blive udført:

1. 24-timers blodtryksmonitorering - 24-timers non-invasiv ambulatorisk BP- og HR-monitorering blev udført ved hjælp af en valideret enhed og fulgte den anbefalede tilgang. 11 Blodtryksmålingen vil blive programmeret til at måle BP hvert 15. min. Hver optagelse vil blive startet om morgenen og udføres i hele en periode på 24 timer, hvor forsøgspersoner får lov til at følge deres normale daglige rutine. Analysen af ​​24-timers BP-optagelser er forudgået af fjernelse af artefakter i henhold til tidligere beskrevne redigeringskriterier. 12 Optagelser udelukkes fra analysen, når > 10 % af alle aflæsninger eller mere end én aflæsning i timen er overset. Beregnet analyse af de enkelte optagelser til rådighed 24 timer om natten (23.00-07.00 h), morgentid (0.7.00-12.00 h), og eftermiddag/aften-tid (12.00-23.00) middelværdier for SBP, DBP og HR.
2. Klinikblodtryksmåling Ved hvert besøg måles blodtrykket efter patientens hvile i mere end 10 minutter med gentagen måling med 5 minutters mellemrum. Det gennemsnitlige blodtryk vil blive registreret.
3. Eventuelle ændringer i antihypertensiva og årsager
4. Eventuelle uønskede hændelser.

Det indsamlede resultat vil blive brugt til yderligere analyse