Een studie om het effect van extracorporale schokgolflithotripsie op hypertensie te onderzoeken
Een prospectieve gerandomiseerde studie om het effect van extracorporale schokgolflithotripsie op de bloeddrukcontrole bij patiënten met hypertensie te onderzoeken - een pilootstudie
Met de voordelen dat het minimaal invasief en eenvoudig is, blijft extracorporale schokgolflithotripsie (SWL) een van de behandelingsopties voor nierstenen van minder dan 2 cm. Hoewel SWL de meest minimaal invasieve chirurgische benadering voor steen is, bestaat er nog steeds enige bezorgdheid over de bijwerkingen op korte en lange termijn. Hoewel er enkele aanwijzingen zijn dat SWL zou kunnen leiden tot een toename van nieuwe beginnende hypertensie, suggereerde de recente studie van de onderzoeker dat het ook zou kunnen leiden tot een verslechtering van de bloeddrukcontrole bij patiënten met bekende hypertensie. Daarom zijn verdere studies nodig om de eerste bevinding te bevestigen. Deze studie werft patiënten aan die hypertensie hebben en bij wie momenteel niersteen is vastgesteld en waarvoor SWL gepland is, om het effect van SWL op de bloeddrukcontrole te onderzoeken.
Nadat geïnformeerde toestemming en achtergrondinformatie zijn verkregen, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel routinematige SWL (behandelingsarm) of 6 maanden later (controlearm). Patiënten van groep 1 krijgen voor SWL en 6 maanden na SWL thuis één dag bloeddrukmeting met een handige automatische bloeddrukmeter. Groep 2-patiënten krijgen onmiddellijk bloeddrukmeting en vervolgens 6 maanden later, net voor de SWL.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Extracorporale schokgolflithotripsie (SWL) werd voor het eerst geïntroduceerd in de vroege jaren '80 voor de behandeling van urolithiasis. Het voordeel dat het minimaal invasief is in vergelijking met andere procedures voor steenbehandeling, zorgde ervoor dat SWL een van de behandelingsopties bleef voor nierstenen van minder dan 2 cm in de nieuwste richtlijnen.
Ondanks dat het wordt beschouwd als de meest niet-invasieve behandeling voor urinestenen, zijn er nog steeds veel zorgen over de langetermijngevolgen van SWL. Met name het effect van SWL op de bloeddruk is nog steeds een controversieel onderwerp. In de recente studie heeft de onderzoeker waargenomen dat ongeveer 20% van de proefpersonen een verslechterde bloeddrukcontrole ervoer tijdens de follow-upperiode van 2 jaar, waaronder 20/202 (9,95%) proefpersonen die voorheen geen hypertensie hadden en een nieuwe hypertensie ontwikkelden. De waargenomen incidentie van nieuw ontstane hypertensie kwam sterk overeen met die in sommige gerapporteerde reeksen. In de literatuur waren er meerdere rapporten, waaronder casusreeksen en analyses van ziekenhuisgegevens, 7-9 van de ontwikkeling van nieuwe hypertensie na SWL. Helaas waren de meeste van die onderzoeken retrospectief en gebruikten ze verschillende definities van hypertensie.
Maar de hoge incidentie van verslechterende bloeddrukcontrole, waaronder 43 (36,4%) van 118 hypertensieve proefpersonen die aanvullende antihypertensieve therapieën nodig hadden, waargenomen in onze studie was alarmerend. Omdat de meeste onderzoeken in de literatuur alleen gericht waren op de ontwikkeling van nieuwe hypertensie, biedt de observatie van de onderzoeker aanvullende informatie over mogelijke effecten van SWL op reeds bestaande hypertensie. Over het algemeen was de gemiddelde jaarlijkse incidentie van aanvullende farmacotherapie bij patiënten met lokale hypertensie 4,71-6,41%. 10 Daarom was het percentage aanvullende therapieën van 36,4% tijdens de follow-up van 2 jaar veel hoger dan dat in de algemene bevolking. Helaas nam de onderzoeker geen niet-interventionele arm op ter vergelijking in de vorige studie en kon hij niet concluderen dat dit resultaat uitsluitend toe te schrijven was aan SWL.
Daarom zou de onderzoeker een prospectieve studie willen voorstellen om het effect van SWL op de bloeddrukcontrole te beoordelen bij patiënten met bekende hypertensie. Onderzoeker hoopt dat de studieresultaten aanvullende informatie zullen geven over het langetermijneffect van SWL op patiënten.
DOELSTELLINGEN
Om het effect van extracorporale schokgolflithotripsie op het effect van verandering in bloeddruk bij patiënten met bekende hypertensie te onderzoeken.
LEERPROTOCOOL:
Patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria die specifiek zijn voor deze studie, zullen prospectief worden geworven. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar een behandelingsgroep of een controlegroep.
Baseline-informatie, waaronder leeftijd, jaren van diagnose van hypertensie, huidig medisch gebruik, andere comorbiditeiten, BMI enz. Zal van patiënten worden verzameld. Alle SWL zou worden uitgevoerd in het Lithotripsy and Uro-investigation Centre van het Prince of Wales Hospital, en behandeld door Modulith SLX-F2 Connect (Storz Medical, Zwitserland), een elektromagnetische lithotriptor. De behandeling zou worden uitgevoerd als standaardzorg in ons ziekenhuis. Na SWL zou de patiënt zoals gewoonlijk in de kliniek worden opgevolgd. Gedurende de studieperiode van 6 maanden wordt patiënten sterk aangeraden veranderingen in hypertensieve medicatie te vermijden.
Bloeddrukmeting:
Tijdens elke bloeddrukmeting wordt de volgende procedure uitgevoerd:
- 24-uurs bloeddrukmeting - 24-uurs niet-invasieve ambulante BP- en HR-monitoring werd uitgevoerd met behulp van een gevalideerd apparaat en volgde de aanbevolen aanpak. 11 De bloeddrukmeting zou worden geprogrammeerd om de bloeddruk elke 15 minuten te meten. Elke opname wordt 's ochtends gestart en uitgevoerd gedurende een volledige periode van 24 uur, waarin proefpersonen hun normale dagelijkse routine mogen volgen. De analyse van 24-uurs BP-opnamen wordt voorafgegaan door het verwijderen van artefacten, volgens eerder beschreven bewerkingscriteria. 12 Registraties worden uitgesloten van de analyse wanneer > 10% van alle metingen of meer dan één meting per uur wordt gemist. Berekende analyse van de individuele opnames geleverd 24 uur per dag, nacht (23.00-07.00 uur) h), ochtendtijd (0.7.00-12.00 uur) en middag-/avondtijd (12.00-23.00 uur) gemiddelde waarden van SBP, DBP en HR.
- Klinische bloeddrukmeting Bij elk bezoek wordt de bloeddruk gemeten nadat de patiënt meer dan 10 minuten heeft gerust, met herhaalde metingen met een tussenpoos van 5 minuten. De gemiddelde bloeddruk wordt geregistreerd.
- Eventuele veranderingen in antihypertensiva en redenen
- Eventuele bijwerkingen.
Het verzamelde resultaat zal worden gebruikt voor verdere analyse
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierstenen met een maximale diameter van 5-15 mm en geschikt geacht voor SWL
- Patiënt met bekende hypertensie en op regelmatige medische behandeling met regelmatige follow-up.
- Patiënt met stabiele hypertensie gedurende minstens 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden eerdere SWL, nierchirurgie, percutane nefrolithotomie, enz.
- Patiënten met stenen hadden duidelijk meer dan één sectie SWL nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsarm
onmiddellijke extracorporale schokgolflithotripsie - onderwerp zal SWL gerangschikt hebben in de volgende beschikbare lijst
|
Een minimaal invasieve behandeling voor niersteen die voor het eerst werd geïntroduceerd in de vroege jaren '80.
Het probeert de nierstenen te fragmenteren door van buitenaf een hoogenergetische schokgolf aan de nier toe te dienen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
vertraagde extracorporale schokgolflithotripsie - proefpersoon zal SWL 6 maanden later laten doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in de gemiddelde 24-uurs systolische en diastolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Voor de behandelingsarm, de veranderingen in gemiddelde 24-uurs systolische en diastolische bloeddrukmeting vóór SWL en 6 maanden na SWL Voor controle-arm, de veranderingen in gemiddelde 24-uurs systolische en diastolische bloeddrukmeting direct na randomisatie en in 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde nachtelijke diastolische en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Voor de behandelingsarm, de veranderingen in gemiddelde nachtelijke systolische en diastolische bloeddrukmetingen vóór SWL en 6 maanden na SWL Voor de controlearm, de veranderingen in gemiddelde nachtelijke systolische en diastolische bloeddrukmetingen direct na randomisatie en in 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde nachtelijke hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Voor de behandelingsarm, de veranderingen in de gemiddelde hartslag vóór SWL en 6 maanden na SWL Voor de controlearm, de veranderingen in de gemiddelde nachtelijke hartslag direct na randomisatie en in 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde ochtenddiastolische en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Voor de behandelingsarm de veranderingen in de gemiddelde meting van de systolische en diastolische bloeddruk 's ochtends vóór SWL en 6 maanden na de SWL. Voor de controlearm, de veranderingen in de gemiddelde meting van de systolische en diastolische bloeddruk 's ochtends direct na randomisatie en in 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde hartslag in de ochtend
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Voor de behandelingsarm, de veranderingen in de gemiddelde ochtendhartslag vóór SWL en 6 maanden na SWL Voor de controlearm, de veranderingen in de gemiddelde ochtendhartslag direct na randomisatie en in 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk in de middag/avond
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Voor de behandelingsarm de veranderingen in gemiddelde systolische en diastolische bloeddrukmetingen in de middag/avond vóór SWL en 6 maanden na SWL.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in de gemiddelde middag-/avondhartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Voor de behandelingsarm, de veranderingen in de gemiddelde middag-/avondhartslag vóór SWL en 6 maanden na SWL. Voor de controle-arm, de veranderingen in de gemiddelde middag-/avondhartslag direct na randomisatie en in 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Voor de behandelingsarm, de veranderingen in gemiddelde 24-uurs hartslagmeting vóór SWL en 6 maanden na SWL Voor controle-arm, de veranderingen in gemiddelde 24-uurs hartslagmeting direct na randomisatie en in 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
De noodzaak van aanvullende therapie voor hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eventuele aanvullende antihypertensiva in 6 maanden tijd
|
6 maanden
|
|
Eventuele nadelige effecten na SWL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eventuele nadelige effecten bij het vergelijken van de behandelingsarm en de controlearm tijdens de studieperiode
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Fai NG, Md, CUHK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 2018.276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .