Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie auf Bluthochdruck

HINTERGRUND

Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (SWL) wurde erstmals in den frühen 1980er Jahren zur Behandlung von Urolithiasis eingeführt. Der Vorteil, im Vergleich zu anderen Verfahren zur Steinbehandlung minimalinvasiv zu sein, machte SWL in den neuesten Richtlinien zu einer der Behandlungsoptionen für Nierensteine ​​mit einer Größe von weniger als 2 cm.

Obwohl sie als die am wenigsten invasive Behandlung von Harnsteinen angesehen wird, gibt es immer noch viele Bedenken hinsichtlich der langfristigen Folgen von SWL. Insbesondere die Wirkung von SWL auf den Blutdruck ist nach wie vor ein kontroverses Thema. In der jüngsten Studie hat der Prüfarzt beobachtet, dass etwa 20 % der Probanden während der 2-jährigen Nachbeobachtungszeit eine Verschlechterung der Blutdruckkontrolle aufwiesen, einschließlich 20/202 (9,95 %) Probanden, die zuvor keinen Bluthochdruck hatten und einen neu aufgetretenen Bluthochdruck entwickelten. Die beobachtete Inzidenz von neu aufgetretenem Bluthochdruck war ziemlich ähnlich der in einigen berichteten Serien. In der Literatur gab es mehrere Berichte, einschließlich Fallserien und Krankenhausdatenanalysen, 7-9 über die Entwicklung einer neu auftretenden Hypertonie nach SWL. Leider waren die meisten dieser Studien retrospektiv und verwendeten unterschiedliche Definitionen von Bluthochdruck.

Aber die in unserer Studie beobachtete hohe Inzidenz einer Verschlechterung der Blutdruckkontrolle, einschließlich 43 (36,4 %) von 118 Hypertonikern, die zusätzliche blutdrucksenkende Therapien benötigten, war alarmierend. Da sich die meisten Studien in der Literatur nur auf die Entwicklung einer neu aufgetretenen Hypertonie konzentrierten, liefert die Beobachtung des Prüfers ergänzende Informationen über mögliche Wirkungen von SWL auf eine vorbestehende Hypertonie. Im Allgemeinen betrug die durchschnittliche jährliche Inzidenz einer Add-on-Pharmakotherapie bei Patienten mit lokalem Bluthochdruck 4,71–6,41 %. 10 Daher war die Add-on-Therapierate von 36,4 % während des 2-jährigen Follow-up viel höher als in der Allgemeinbevölkerung. Leider hat der Prüfarzt keinen nicht-interventionellen Arm zum Vergleich in die vorherige Studie aufgenommen und konnte nicht schlussfolgern, dass dieses Ergebnis ausschließlich auf SWL zurückzuführen ist.

Daher möchte der Prüfarzt eine prospektive Studie vorschlagen, um die Wirkung von SWL auf die Blutdruckkontrolle bei Patienten mit bekannter Hypertonie zu bewerten. Die Forscher hoffen, dass die Studienergebnisse zusätzliche Informationen über die Langzeitwirkung von SWL auf Patienten liefern werden.

ZIELE

Es sollte die Wirkung einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie auf die Wirkung einer Blutdruckänderung bei Patienten mit bekannter Hypertonie untersucht werden.

STUDIENPROTOKOLL:

Patienten, die die für diese Studie spezifischen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv rekrutiert. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Patienten entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert.

Basisinformationen, einschließlich Alter, Jahre der Diagnose von Bluthochdruck, aktuelle medizinische Nutzung, andere Komorbiditäten, BMI usw., werden von den Patienten erhoben. Alle SWL würden im Lithotripsie- und Uro-Untersuchungszentrum des Prince of Wales Hospital durchgeführt und mit Modulith SLX-F2 Connect (Storz Medical, Schweiz), einem elektromagnetischen Lithotriptor, behandelt. Die Behandlung würde als Regelversorgung in unserem Krankenhaus durchgeführt. Nach SWL würde der Patient wie gewohnt in der Klinik nachuntersucht. Während der 6-monatigen Studiendauer wird den Patienten dringend empfohlen, eine Änderung der Bluthochdruckmedikation zu vermeiden.

Blutdruckmessung:

Bei jeder Blutdruckmessung wird das folgende Verfahren durchgeführt:

1. 24-Stunden-Blutdrucküberwachung – Eine nicht-invasive ambulante 24-Stunden-Blutdruck- und Herzfrequenzüberwachung wurde mit einem validierten Gerät durchgeführt und folgte dem empfohlenen Ansatz. 11 Die Blutdruckmessung würde so programmiert, dass alle 15 Minuten der Blutdruck gemessen wird. Jede Aufzeichnung wird morgens gestartet und über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt, in dem die Probanden ihrem normalen Tagesablauf nachgehen können. Der Analyse von 24-h-BD-Aufzeichnungen geht eine Entfernung von Artefakten gemäß den zuvor beschriebenen Bearbeitungskriterien voraus. 12 Aufzeichnungen werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn > 10 % aller Messwerte oder mehr als ein Messwert pro Stunde ausgelassen werden. Computergestützte Analyse der einzelnen Aufzeichnungen, die 24-Stunden-Nachtzeit (23.00-07.00 h), morgens (0.7.00-12.00 h) und nachmittags/abends (12.00–23.00 h) Mittelwerte von SBP, DBP und HR.
2. Blutdruckmessung in der Klinik Bei jedem Besuch wird der Blutdruck gemessen, nachdem sich der Patient länger als 10 Minuten ausgeruht hat, wobei die Messung im Abstand von 5 Minuten wiederholt wird. Der mittlere Blutdruck wird aufgezeichnet.
3. Alle Änderungen in Antihypertensiva und Gründe
4. Alle unerwünschten Ereignisse.

Das gesammelte Ergebnis wird für weitere Analysen verwendet