Uno studio per studiare l'effetto della litotripsia extracorporea con onde d'urto sull'ipertensione

SFONDO

La litotripsia extracorporea ad onde d'urto (SWL) è stata introdotta per la prima volta all'inizio degli anni '80 per la gestione dell'urolitiasi. Il vantaggio di essere minimamente invasivo, rispetto ad altre procedure per il trattamento dei calcoli, ha reso l'SWL una delle opzioni di trattamento per i calcoli renali inferiori a 2 cm nelle ultime linee guida.

Nonostante sia considerato il trattamento più non invasivo per i calcoli urinari, ci sono ancora molte preoccupazioni circa le conseguenze a lungo termine della SWL. In particolare, l'effetto di SWL sulla pressione sanguigna è ancora un argomento controverso. Nel recente studio, il ricercatore ha osservato che circa il 20% dei soggetti ha sperimentato un peggioramento del controllo della pressione arteriosa durante il periodo di follow-up di 2 anni, inclusi 20/202 (9,95%) soggetti precedentemente non ipertesi che hanno sviluppato ipertensione di nuova insorgenza. L'incidenza osservata di ipertensione di nuova insorgenza era abbastanza simile a quella di alcune serie riportate. In letteratura sono stati riportati più report, tra cui serie di casi e analisi di dati ospedalieri, 7-9 sullo sviluppo di ipertensione di nuova insorgenza dopo SWL. Sfortunatamente, la maggior parte di questi studi era retrospettiva e utilizzava diverse definizioni di ipertensione.

Ma l'elevata incidenza di peggioramento del controllo della pressione arteriosa, tra cui 43 (36,4%) su 118 soggetti ipertesi che necessitavano di terapie antipertensive aggiuntive, osservata nel nostro studio era allarmante. Poiché la maggior parte degli studi in letteratura erano focalizzati solo sullo sviluppo di ipertensione di nuova insorgenza, l'osservazione dello sperimentatore fornisce informazioni supplementari sui potenziali effetti di SWL sull'ipertensione preesistente. In generale, l'incidenza media annuale della terapia farmacologica aggiuntiva tra i pazienti ipertesi locali è stata del 4,71-6,41%. 10 Pertanto, il tasso di terapia aggiuntiva del 36,4% durante il follow-up di 2 anni era molto più alto di quello nella popolazione generale. Sfortunatamente, lo sperimentatore non ha incluso un braccio non interventistico per il confronto nello studio precedente e non ha potuto concludere che questo risultato fosse attribuibile esclusivamente a SWL.

Pertanto, il ricercatore vorrebbe proporre uno studio prospettico per valutare l'effetto SWL sul controllo della pressione arteriosa in pazienti con ipertensione nota. L'investigatore spera che i risultati dello studio forniscano ulteriori informazioni sull'effetto a lungo termine dell'SWL sui pazienti.

OBIETTIVI

Per studiare l'effetto della litotripsia extracorporea con onde d'urto sull'effetto del cambiamento della pressione sanguigna in pazienti con ipertensione nota.

PROTOCOLLO DI STUDIO:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione specifici per questo studio saranno reclutati in modo prospettico. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno randomizzati al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo.

Verranno raccolte dai pazienti le informazioni di base, tra cui età, anni di diagnosi di ipertensione, uso medico corrente, altre comorbidità, indice di massa corporea ecc. Tutti gli SWL verrebbero eseguiti nel Lithotripsy and Uro-investigation Center del Prince of Wales Hospital e trattati da Modulith SLX-F2 Connect (Storz Medical, Svizzera), un litotritore elettromagnetico. Il trattamento verrebbe eseguito come cura standard nel nostro ospedale. Dopo SWL, il paziente sarebbe stato seguito in clinica come al solito. Durante il periodo di studio di 6 mesi, si consiglia vivamente ai pazienti di evitare il cambiamento nel trattamento dell'ipertensione.

Valutazione della pressione sanguigna:

Durante ogni valutazione della pressione sanguigna, verrà eseguita la seguente procedura:

1. Monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 - Il monitoraggio ambulatoriale non invasivo della pressione arteriosa 24 ore su 24 è stato eseguito utilizzando un dispositivo convalidato e ha seguito l'approccio raccomandato. 11 La misurazione della pressione sanguigna sarebbe programmata per misurare la PA ogni 15 min. Ogni registrazione verrà avviata al mattino ed eseguita per un intero periodo di 24 ore, durante il quale i soggetti sono autorizzati a seguire la loro normale routine quotidiana. L'analisi delle registrazioni della PA delle 24 ore è preceduta dalla rimozione degli artefatti, secondo i criteri di modifica precedentemente descritti. 12 Le registrazioni sono escluse dall'analisi quando viene perso > 10% di tutte le letture o più di una lettura all'ora. Analisi computazionale delle singole registrazioni fornite 24 ore su 24, in orario notturno (23.00-07.00 h), mattina (0.7.00-12.00 h) e valori medi pomeridiani/serali (12:00-23:00) di SBP, DBP e HR.
2. Misurazione clinica della pressione sanguigna Ad ogni visita, la pressione sanguigna verrà misurata dopo che il paziente ha riposato per più di 10 minuti, con misurazioni ripetute a distanza di 5 minuti. Verrà registrata la pressione sanguigna media.
3. Qualsiasi cambiamento nei farmaci antipertensivi e nei motivi
4. Eventuali eventi avversi.

Il risultato raccolto sarà utilizzato per ulteriori analisi