Tutkimus kehon ulkopuolisen shokkiaallon litotripsian vaikutuksesta verenpaineeseen
Tuleva satunnaistettu tutkimus kehon ulkopuolisen shokkiaallon litotripsian vaikutuksen tutkimiseksi verenpaineen hallintaan hypertensiopotilailla - pilottitutkimus
Kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian (SWL) etuna on se, että se on minimaalisesti invasiivinen ja yksinkertainen, ja se on edelleen yksi hoitovaihtoehto alle 2 cm:n munuaiskiville. Vaikka SWL on minimaalisesti invasiivisin kirurginen lähestymistapa kiveen, sen lyhyen ja pitkän aikavälin sivuvaikutuksista ollaan edelleen huolissaan. Vaikka on olemassa joitain todisteita siitä, että SWL saattaa johtaa uuden verenpainetaudin lisääntymiseen, tutkijan äskettäinen tutkimus ehdotti, että se saattaa myös heikentää verenpaineen hallintaa potilailla, joilla on tunnettu hypertensio. Siksi tarvitaan lisätutkimuksia alkuperäisen löydön vahvistamiseksi. Tähän tutkimukseen värvätään potilaita, joilla on verenpainetauti ja joilla on tällä hetkellä diagnosoitu munuaiskiveä ja joille on suunniteltu SWL, jotta voidaan tutkia SWL:n vaikutusta verenpaineen hallintaan.
Kun tietoinen suostumus ja taustatiedot on saatu, potilaat satunnaistetaan saamaan joko rutiininomaisen SWL:n (hoitoryhmä) tai 6 kuukautta myöhemmin (kontrolliryhmä). Ryhmän 1 potilaiden verenpainetta seurataan yhden päivän ajan kotona kätevällä automaattisella verenpaineen mittauslaitteella ennen SWL:ää ja 6 kuukautta SWL:n jälkeen. Ryhmän 2 potilaiden verenpainetta seurataan välittömästi ja sitten 6 kuukautta myöhemmin, juuri ennen SWL:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia (SWL) otettiin ensimmäisen kerran käyttöön 1980-luvun alussa virtsakivitaudin hoitoon. Se, että SWL on minimaalisesti invasiivinen verrattuna muihin kivihoitomenetelmiin, teki uusimpien ohjeiden mukaan yhtenä hoitovaihtoehdoista alle 2 cm:n munuaiskiville.
Huolimatta siitä, että sitä pidetään virtsakiven ei-invasiivisimpana hoitona, SWL:n pitkäaikaisista seurauksista on edelleen monia huolia. Erityisesti SWL:n vaikutus verenpaineeseen on edelleen kiistanalainen aihe. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkija on havainnut, että noin 20 %:lla koehenkilöistä verenpaineen hallinta heikkeni 2 vuoden seurantajakson aikana, mukaan lukien 20/202 (9,95 %) aiemmin ei-hypertensiivistä koehenkilöä, joille kehittyi uusi hypertensio. Uuden verenpainetaudin havaittu ilmaantuvuus oli melko samanlainen kuin joissakin raportoiduissa sarjoissa. Kirjallisuudessa oli useita raportteja, mukaan lukien tapaussarjat ja sairaalatietojen analyysit, 7–9 uuden alkaneen hypertension kehittymisestä SWL:n jälkeen. Valitettavasti useimmat näistä tutkimuksista olivat retrospektiivisiä ja käyttivät erilaisia verenpaineen määritelmiä.
Mutta tutkimuksessamme havaittu verenpaineen hallinnan heikkenemisen suuri ilmaantuvuus, mukaan lukien 43 (36,4 %) 118 verenpainepotilaasta, jotka tarvitsivat lisähoitoa verenpainelääkkeitä, oli hälyttävä. Koska useimmat kirjallisuuden tutkimukset keskittyivät vain uuden verenpaineen kehittymiseen, tutkijan havainto tarjoaa lisätietoa SWL:n mahdollisista vaikutuksista olemassa olevaan verenpainetautiin. Yleisesti lisälääkehoidon keskimääräinen vuosittainen ilmaantuvuus paikallisten verenpainepotilaiden keskuudessa oli 4,71-6,41 %. 10 Siksi lisähoidon osuus, 36,4 %, kahden vuoden seurannan aikana oli paljon korkeampi kuin yleisväestössä. Valitettavasti tutkija ei sisällyttänyt ei-interventiohaaraa vertailua varten edelliseen tutkimukseen, eikä hän voinut päätellä, että tämä tulos johtui yksinomaan SWL:stä.
Siksi tutkija haluaisi ehdottaa prospektiivista tutkimusta arvioidakseen SWL:n vaikutusta verenpaineen hallintaan potilailla, joilla on tunnettu hypertensio. Tutkija toivoo, että tutkimustulokset antavat lisätietoa SWL:n pitkäaikaisvaikutuksista potilaisiin.
TAVOITTEET
Tutkia kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian vaikutusta verenpaineen muutoksen vaikutukseen potilailla, joilla on tunnettu hypertensio.
TUTKIMUSPROTOKOLLA:
Potilaat, jotka täyttivät tälle tutkimukselle ominaiset osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan tulevaisuuteen. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään.
Potilailta kerätään perustiedot, mukaan lukien ikä, verenpainetautidiagnoosin vuodet, nykyinen lääketieteellinen käyttö, muut liitännäissairaudet, BMI jne.. Kaikki SWL suoritettaisiin Prince of Walesin sairaalan litotripsia- ja Uro-tutkimuskeskuksessa, ja niitä hoitaisi sähkömagneettinen litotriptori Modulith SLX-F2 Connect (Storz Medical, Sveitsi). Hoito suoritettaisiin normaalina sairaalassamme. SWL:n jälkeen potilasta seurataan klinikalla tavalliseen tapaan. Kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana potilaita kehotetaan voimakkaasti välttämään verenpainelääkityksen muuttamista.
Verenpaineen mittaus:
Jokaisen verenpainemittauksen aikana suoritetaan seuraava toimenpide:
- 24 tunnin verenpaineen seuranta – 24 tunnin ei-invasiivinen ambulatorinen verenpaineen ja sykkeen seuranta suoritettiin validoidulla laitteella ja suositeltua lähestymistapaa noudatettiin. 11 Verenpainemittaus ohjelmoidaan mittaamaan verenpaine 15 minuutin välein. Jokainen tallennus aloitetaan aamulla ja suoritetaan koko 24 tunnin ajan, jonka aikana koehenkilöt voivat seurata normaalia päivittäistä rutiinia. 24 tunnin verenpainetallenteiden analysointia edeltää artefaktien poistaminen aiemmin kuvattujen muokkauskriteerien mukaisesti. 12 Tallenteet jätetään analyysistä pois, jos yli 10 % kaikista lukemista tai useampi kuin yksi lukema tunnissa jää huomiotta. Yksittäisten tallenteiden laskennallinen analyysi toimitettiin 24 tuntia, yöaikaan (23.00-07.00 h), aamu-aika (0.7.00-12.00 h) ja iltapäivän/ilta-ajan (12.00-23.00) keskimääräiset SBP-, DBP- ja HR-arvot.
- Verenpaineen mittaus klinikalla Jokaisella käynnillä verenpaine mitataan sen jälkeen, kun potilas on levännyt yli 10 minuuttia, ja toistuva mittaus 5 minuutin välein. Keskimääräinen verenpaine kirjataan.
- Muutokset verenpainelääkkeissä ja syyt
- Kaikki haittatapahtumat.
Kerättyä tulosta käytetään jatkoanalyysiin
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaiskivet, joiden suurin halkaisija on 5-15 mm ja katsotaan sopivaksi SWL:lle
- Potilas, jolla on tiedossa verenpainetauti ja säännöllinen lääketieteellinen hoito ja säännöllinen seuranta.
- Potilas, jolla on stabiili verenpainetauti vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli aiemmin SWL, munuaisleikkaus, perkutaaninen nefrolitotomia jne.
- Potilaat, joilla oli kiviä, tarvitsivat ilmeisesti useamman kuin yhden SWL-osan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitovarsi
välitön kehon ulkopuolinen shokkiaallon litotripsia - koehenkilön SWL on järjestetty seuraavaan saatavilla olevaan luetteloon
|
Minimaalisesti invasiivinen munuaiskivien hoito, joka otettiin käyttöön ensimmäisen kerran 1980-luvun alussa.
Se yrittää pilkkoa munuaiskiviä korkean energian iskuaallon avulla munuaiseen ulkopuolelta.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
viivästynyt kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia - koehenkilölle tehdään SWL 6 kuukautta myöhemmin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ja diastolisessa verenpaineen mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Hoitoryhmässä muutokset keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ja diastolisessa verenpaineen mittauksessa ennen SWL:ää ja 6 kuukautta SWL:n jälkeen Kontrolliryhmässä muutokset keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ja diastolisessa verenpaineen mittauksessa heti satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä yöaikaan diastolisessa ja systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Hoitoryhmässä muutokset keskimääräisessä yöaikaan systolisessa ja diastolisessa verenpainemittauksessa ennen SWL:ää ja 6 kuukautta SWL:n jälkeen Kontrolliryhmässä muutokset keskimääräisessä yöaikaan systolisessa ja diastolisessa verenpainemittauksessa heti satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä yösykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Hoitoryhmässä muutokset keskisykkeessä ennen SWL:ää ja 6 kuukautta SWL:n jälkeen Kontrolliryhmässä muutokset keskimääräisessä yösykkeessä heti satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä aamuaikaisessa diastolisessa ja systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Hoitoryhmässä keskimääräisen aamuajan systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksen muutokset ennen SWL:ää ja 6 kuukautta SWL:n jälkeen Kontrolliryhmässä muutokset keskimääräisessä aamuajan systolisessa ja diastolisessa verenpainemittauksessa heti satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä aamusykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Hoitoryhmässä muutokset keskimääräisessä aamusykkeessä ennen SWL:ää ja 6 kuukautta SWL:n jälkeen Kontrolliryhmässä muutokset keskimääräisessä aamusykkeessä heti satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Keskimääräisen iltapäivän/iltapäivän diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Hoitoryhmässä muutokset keskimääräisessä iltapäivän/illan systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksessa ennen SWL:ää ja 6 kuukautta SWL:n jälkeen Kontrolliryhmässä muutokset keskimääräisessä iltapäivän/iltan systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksessa heti satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä iltapäivä-/iltasykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Hoitoryhmässä muutokset keskimääräisessä iltapäivä-/iltasykkeessä ennen SWL:ää ja 6 kuukautta SWL:n jälkeen Kontrolliryhmässä muutokset keskimääräisessä iltapäivä-/iltasykkeessä heti satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Hoitoryhmässä muutokset keskimääräisessä 24 tunnin sykemittauksessa ennen SWL:ää ja 6 kuukautta SWL:n jälkeen Kontrollihaarassa muutokset keskimääräisessä 24 tunnin sykemittauksessa heti satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Verenpainetaudin lisähoidon tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki lisäravinteet verenpainelääkkeet 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki haittavaikutukset SWL:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki haittavaikutukset verrattuna hoito- ja kontrollihaaraan tutkimusjakson aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Fai NG, Md, CUHK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 2018.276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .