Badanie mające na celu zbadanie wpływu pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową na nadciśnienie

TŁO

Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (SWL) została po raz pierwszy wprowadzona na początku lat 80-tych do leczenia kamicy moczowej. Zaleta, jaką jest minimalna inwazyjność w porównaniu z innymi procedurami leczenia kamieni, sprawiła, że ​​SWL pozostaje jedną z opcji leczenia kamieni nerkowych mniejszych niż 2 cm w najnowszych wytycznych.

Pomimo tego, że jest uważana za najbardziej nieinwazyjną metodę leczenia kamieni moczowych, nadal istnieje wiele obaw dotyczących długoterminowych konsekwencji SWL. W szczególności wpływ SWL na ciśnienie krwi jest nadal tematem kontrowersji. W niedawnym badaniu badacz zaobserwował, że około 20% pacjentów doświadczyło pogorszenia kontroli ciśnienia krwi podczas 2-letniego okresu obserwacji, w tym 20/202 (9,95%) pacjentów, którzy wcześniej nie mieli nadciśnienia, u których wystąpiło nowe nadciśnienie. Obserwowana częstość występowania nadciśnienia tętniczego o nowym początku była dość podobna do obserwowanej w niektórych zgłoszonych seriach. W piśmiennictwie było wiele doniesień, w tym serii przypadków i analiz danych szpitalnych, 7-9, dotyczących rozwoju nadciśnienia tętniczego o nowym początku po SWL. Niestety, większość z tych badań miała charakter retrospektywny i wykorzystywała różne definicje nadciśnienia tętniczego.

Ale wysoka częstość występowania pogorszenia kontroli ciśnienia krwi, w tym 43 (36,4%) ze 118 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy wymagali dodatkowej terapii przeciwnadciśnieniowej, obserwowana w naszym badaniu była alarmująca. Ponieważ większość badań w piśmiennictwie koncentrowała się wyłącznie na nowo rozpoznanym nadciśnieniu tętniczym, obserwacje badaczy dostarczają dodatkowych informacji na temat potencjalnego wpływu SWL na wcześniej istniejące nadciśnienie. Ogólnie, średnia roczna częstość stosowania farmakoterapii uzupełniającej wśród pacjentów z miejscowym nadciśnieniem tętniczym wynosiła 4,71-6,41%. 10 Dlatego wskaźnik terapii dodatkowej wynoszący 36,4% podczas 2-letniej obserwacji był znacznie wyższy niż w populacji ogólnej. Niestety, badacz nie uwzględnił ramienia nieinterwencyjnego do porównania w poprzednim badaniu i nie mógł stwierdzić, że wynik ten można przypisać wyłącznie SWL.

Dlatego badacz chciałby zaproponować prospektywne badanie oceniające wpływ SWL na kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym. Badacz ma nadzieję, że wyniki badania dostarczą dodatkowych informacji na temat długoterminowego wpływu SWL na pacjentów.

OBIEKTYWY

Zbadanie wpływu pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową na wpływ zmiany ciśnienia krwi u pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym.

PROTOKÓŁ BADANIA:

Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia specyficzne dla tego badania, będą rekrutowani prospektywnie. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej.

Od pacjentów będą zbierane podstawowe informacje, w tym wiek, lata zdiagnozowanego nadciśnienia tętniczego, aktualne zastosowanie medyczne, inne choroby współistniejące, BMI itp. Wszystkie SWL byłyby wykonywane w Centrum Litotrypsji i Uro-badań Szpitala Księcia Walii i leczone za pomocą litotryptora elektromagnetycznego Modulith SLX-F2 Connect (Storz Medical, Szwajcaria). Zabieg byłby wykonywany w ramach standardowej opieki w naszym szpitalu. Po SWL pacjent będzie jak zwykle obserwowany w klinice. W trakcie 6-miesięcznego okresu badania zdecydowanie zaleca się pacjentom unikanie zmiany leków na nadciśnienie.

Ocena ciśnienia krwi:

Podczas każdego pomiaru ciśnienia krwi zostanie przeprowadzona następująca procedura:

1. 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi — 24-godzinne nieinwazyjne, ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i tętna zostało przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonego urządzenia i zgodnie z zalecanymi metodami. 11 Pomiar ciśnienia krwi byłby zaprogramowany na pomiar BP co 15 minut. Każde nagrywanie rozpocznie się rano i będzie wykonywane przez pełne 24 godziny, podczas których badani mogą wykonywać swoje normalne codzienne czynności. Analiza 24-godzinnych zapisów BP poprzedzona jest usunięciem artefaktów, zgodnie z wcześniej opisanymi kryteriami edycyjnymi. 12 Zapisy są wykluczane z analizy, gdy pominięto > 10% wszystkich odczytów lub więcej niż jeden odczyt na godzinę. Analiza komputerowa poszczególnych nagrań świadczona całodobowo w porze nocnej (23.00-07.00 h), rano (0.7.00-12.00 h) oraz popołudniowe/wieczorne (12.00-23.00) średnie wartości SBP, DBP i HR.
2. Pomiar ciśnienia krwi w klinice Podczas każdej wizyty ciśnienie krwi będzie mierzone po odpoczynku pacjenta dłuższym niż 10 minut, z powtórnym pomiarem co 5 minut. Średnie ciśnienie krwi zostanie zapisane.
3. Wszelkie zmiany leków przeciwnadciśnieniowych i przyczyny
4. Wszelkie zdarzenia niepożądane.

Zebrany wynik posłuży do dalszej analizy