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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03715036
일상적인 산전 방문 중 비정상적인 태아 성장에 대한 현장 진료 초음파 검사
2021년 9월 2일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
정기 산전 방문 중 비정상적인 태아 성장에 대한 현장 진료 초음파 검사: 무작위 대조 시험. MUNN(More Ultrasounds New gaiNs) 평가판
태아의 복부 둘레(AC)는 태아 성장 이상을 나타내는 가장 유용한 단일 지표입니다.
AC 및 DVP 측정에는 광범위한 교육이 필요하지 않습니다.
우리의 목표는 태아 AC 및 양수 DVP를 평가하기 위해 일상적인 산전 방문 중에 침대 옆 초음파를 도입하면 자궁 내 성장 이상을 진단할 때 기저부 높이 측정의 위양성률이 감소하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위험도가 낮은 환자의 일상적인 초음파에 대한 이전 연구는 초음파를 수행하고 검토하기 위해 숙련된 초음파 기사와 의사를 포함한 고급 장비 및 공급자의 사용과 여러 태아 측정 및 이미지를 사용한 전체 검사를 포함하는 일반적인 초음파 평가에 중점을 두었습니다. .
최근의 여러 분석에서 태아의 복부 둘레(AC) 측정이 태아 성장 이상에 대한 가장 유용한 단일 지표임을 보여줍니다.
AC 및 DVP 측정에는 광범위한 교육, 획득하는 데 오랜 시간 또는 값비싼 초음파 장비가 필요하지 않습니다.
이러한 2가지 측정값을 얻도록 특별히 훈련된 제공자가 사무실에서 쉽게 수행할 수 있습니다.
따라서 우리는 태아 AC 및 양수 DVP를 평가하기 위해 일상적인 산전 방문(진료 초음파 또는 POC-US) 동안 침대 옆 초음파를 도입하면 자궁 내 성장 이상 진단에서 기저부 높이 측정의 위양성률을 감소시킬 수 있는지 평가하고, 양수량 및 태아 성장 편차의 진단을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산모 연령 ≥ 18세 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 싱글톤 임신
- 재태 주령 22 0/7주 이전에 EDD를 확인하거나 수정하는 초음파 검사(ACOG 위원회 의견 2017년 기준)
- 재태 연령 ≥ 임신 24주
제외 기준:
- 비정상 이수성 선별검사(1삼분기 선별검사, 2삼분기 선별검사, 통합 선별검사, NIPT)
- 태아 염색체 또는 유전적 이상
- 태아 해부학적 조사에서 확인된 태아 기형 또는 연성 마커
- 현재 임신은 체외 수정의 결과입니다.
- 임신 24주 후 문서화된 자궁 출혈. 출혈 에피소드 후 초음파에서 온전한 임신이 확인된 관찰되지 않은 자가 보고 출혈은 제외 기준이 아닙니다.
- 자궁 기형(예: 쌍각자궁, 디델푸스 자궁), 비정상적인 태반(전치 태반, 유착 태반, 퍼크레타), 자궁 근종을 포함한 자궁/태반 기형.
- 현재 임신의 결절
- 자궁 내 태아 사망, 재태 연령에 비해 작음, 거구증 또는 어깨 난산 또는 외상성 분만의 병력
- 태아 동종면역 또는 동종면역
다음과 같은 의학적 합병증의 병력:
- 암(흑색종 포함, 기타 피부암 제외)
- 갑상선 질환(최근 진단을 받았거나 약물 용량이 불안정한 경우), 부신 질환, 진성 당뇨병(임신 및 임신)을 포함한 내분비 질환.
- 신장 기능이 변경된 신장 질환(크레아티닌 > 0.9 또는 단백뇨)
- 간질 또는 기타 발작 장애
- 모든 콜라겐 질환(홍반루푸스, 피부경화증 등)
- 활동성 간질환(급성 간염, 만성 활동성 간염, 지속적 간효소 이상)
- 경증 철결핍성 빈혈(Hb > 9 gm/dl)을 제외한 동종면역 및 동종면역 혈소판감소증을 포함하는 혈액학적 장애. 겸상 적혈구 질환 환자는 제외됩니다.
- 정기적인 약물 사용이 필요한 천식과 활동성 결핵을 포함한 만성 폐질환. 감기나 천식 발작을 위해 필요에 따라(PRN) 사용하는 천식 흡입기는 정기적인 사용으로 간주되지 않습니다.
- 약물이 필요하지 않은 승모판 탈출증을 제외한 심장 질환
- 심혈관 질환: 만성 고혈압
- 담즙 정체를 설명하는 간 장애
- 감염성 질환: HIV, CMV, 톡소플라스마증, 파보바이러스 B19 상기 언급한 질병은 예시일 뿐이며 24주 후 초음파 검사에 대한 임상 적응증은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기본 높이
환자는 정기적인 기저부 높이 측정을 받게 됩니다.
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실험적: 현장 진료 미국
환자는 DVP 및 AC에 대해 POC US를 받게 됩니다.
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개입에는 AC 및 DVP를 안심시키는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장 이상 속도
기간: 최대 2년
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SFH에 의한 자궁 크기의 임상적 평가와 AC 및 DVP의 POC-US 평가 간의 위양성률을 비교합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MFM 초음파
기간: 최대 2년
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공식적인 MFM 초음파 요청의 전체 비율에 대해 기저부 높이(cm)와 침상 초음파를 비교하기 위해
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최대 2년
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임상 평가
기간: 최대 2년
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출생 체중 < 10번째 백분위수 또는 > 90번째 백분위수 예측에 대한 기저부 높이(cm) 대 침대 옆 초음파(복부 둘레 및 깊은 수직 주머니) 비교
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최대 2년
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산모 및 신생아 결과
기간: 최대 2년
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산모(안심하지 않는 FHT에 대한 응급 CD, 맥락양막염/산후 자궁내막염, 상처 감염/혈종/혈종, PRBC 수혈, ICU 입원, DVT/PE, 산모 사망) 및 주산기(태아 사망, 신생아 사망, Apgar 점수)를 비교하기 위해 >< 5분에 4, 신생아 발작, 리터당 12mmol 이상의 기본 결핍이 있는 7.05 이하의 제대동맥 혈액 pH, 분만 시 삽관, 신생아 뇌병증) 자궁 크기의 임상 평가 전략과 병상 초음파의 전략 사이의 결과 (복부 둘레와 깊은 수직 포켓)
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saad Antonio, UTMB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB #: 18-0023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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