Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung auf abnormales fötales Wachstum während routinemäßiger vorgeburtlicher Besuche
2. September 2021 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Point-of-Care-Ultraschallscreening auf abnormales fötales Wachstum während routinemäßiger vorgeburtlicher Besuche: eine randomisierte kontrollierte Studie. MUNN (More Ultrasounds New GaiNs) Versuch
Der Bauchumfang (AC) des Fötus ist der aussagekräftigste Indikator für fötale Wachstumsanomalien.
Die Messung von AC sowie DVP erfordert keine umfangreiche Schulung.
Unser Ziel ist es zu bewerten, ob die Einführung von Ultraschall am Krankenbett während routinemäßiger vorgeburtlicher Besuche zur Beurteilung von fetalem AC und Fruchtwasser-DVP die falsch positiven Raten der Messung der Fundushöhe bei der Diagnose von intrauterinen Wachstumsanomalien verringern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die früheren Studien zum routinemäßigen Ultraschall bei Patienten mit geringem Risiko konzentrierten sich auf die übliche Ultraschalluntersuchung, die den Einsatz fortschrittlicher Geräte und Anbieter, einschließlich geschulter Sonographen und Ärzte, zur Durchführung und Überprüfung des Ultraschalls sowie eine vollständige Untersuchung mit mehreren fötalen Messungen und Bildern beinhaltet .
Eine Reihe neuerer Analysen zeigt, dass die Messung des Bauchumfangs (AC) beim Fötus der aussagekräftigste Indikator für fötale Wachstumsanomalien ist.
Sowohl die AC- als auch die DVP-Messung erfordern kein umfangreiches Training, keine lange Anschaffungszeit oder teure Ultraschallgeräte.
Sie können problemlos in der Praxis von Anbietern durchgeführt werden, die speziell für die Durchführung dieser beiden Messungen geschult sind.
Daher beabsichtigten wir zu prüfen, ob die Einführung von Ultraschall am Krankenbett während routinemäßiger vorgeburtlicher Besuche (Point-of-Care-Ultraschall oder POC-US) zur Beurteilung von fetalem AC und Fruchtwasser-DVP die falsch positiven Raten der Messung der Fundushöhe bei der Diagnose von intrauterinen Wachstumsanomalien verringern würde, und würde die Diagnose von Fruchtwasservolumen und fötalen Wachstumsabweichungen verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter ≥ 18 Jahre und Fähigkeit zur Einverständniserklärung
- Einlingsschwangerschaft
- Ultraschalluntersuchung, die die EDD vor 22 0/7 Wochen des Gestationsalters bestätigt oder revidiert (ACOG Committee Opinion 2017 Datierung)
- Gestationsalter ≥ 24. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Screening auf auffällige Aneuploidien (1. Trimester-Screening, 2. Trimester-Screening, integriertes Screening, NIPT)
- Fötale chromosomale oder genetische Anomalien
- Fetale Fehlbildungen oder weiche Marker, die bei einer fetalen Anatomieuntersuchung identifiziert wurden
- Die aktuelle Schwangerschaft ist das Ergebnis einer In-vitro-Fertilisation
- Dokumentierte Uterusblutung nach 24 Wochen Schwangerschaft. Eine unbeobachtete selbstberichtete Blutung mit bestätigter intakter Schwangerschaft im Ultraschall nach der Blutungsepisode ist kein Ausschlusskriterium.
- Uterus-/Plazentaanomalien einschließlich Uterusmissbildungen (z. B. Uterus bicornis, Uterus didelpus), abnorme Plazentation (Plazenta praevia, accreta, percreta), Uterusmyome.
- Cerclage in der aktuellen Schwangerschaft
- Geschichte des intrauterinen fetalen Todes, klein für das Gestationsalter, Makrosomie oder Schulterdystokie oder traumatische Geburt
- Fetale Isoimmunisierung oder Alloimmunisierung
Vorgeschichte medizinischer Komplikationen wie:
- Krebs (einschließlich Melanom, aber ohne andere Hautkrebsarten)
- Endokrine Erkrankung, einschließlich Schilddrüsenerkrankung (kürzlich diagnostiziert oder deren Medikamentendosis nicht stabil ist), Nebennierenerkrankung, Diabetes mellitus (vor der Schwangerschaft und während der Schwangerschaft).
- Nierenerkrankung mit veränderter Nierenfunktion (Kreatinin > 0,9 oder Proteinurie)
- Epilepsie oder andere Anfallsleiden
- Jede Kollagenkrankheit (Lupus erythematodes, Sklerodermie usw.)
- Aktive Lebererkrankung (akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, anhaltend anormale Leberenzyme)
- Hämatologische Erkrankung, einschließlich Alloimmun- und Isoimmun-Thrombozytopenie, aber ausschließlich leichter Eisenmangelanämie (Hb > 9 g/dl). Patienten mit Sichelzellanämie sind ausgeschlossen.
- Chronische Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, die eine regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordert, und aktive Tuberkulose. Ein Asthma-Inhalator, der bei einer Erkältung oder einem Asthmaanfall nach Bedarf (PRN) verwendet wird, gilt nicht als regelmäßiger Gebrauch.
- Herzerkrankungen außer Mitralklappeninsuffizienz, die keine Medikation erfordern
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: chronischer Bluthochdruck
- Lebererkrankungen, die für Cholestase verantwortlich sind
- Infektionskrankheiten: HIV, CMV, Toxoplasmose, Parvovirus B19 Beachten Sie, dass die oben genannten nur Beispiele sind und jede klinische Indikation für eine Ultraschalluntersuchung nach 24 Wochen ein Ausschluss ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Grundhöhe
Bei den Patienten wird eine routinemäßige Messung der Fundushöhe durchgeführt
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Experimental: Point-of-Care-USA
Die Patienten erhalten POC US für DVP und AC.
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Die Intervention umfasst die Beruhigung des AC und des DVP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate von Wachstumsanomalien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Um die falsch-positiven Raten zwischen der klinischen Bewertung der Uterusgröße durch SFH und der POC-US-Bewertung von AC und DVP zu vergleichen.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MFM-Ultraschall
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Vergleich der Fundushöhe (cm) mit Ultraschall am Krankenbett in Bezug auf die Gesamtrate der formellen MFM-Ultraschallanfragen
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Bis zu 2 Jahre
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Vergleich der Fundushöhe (cm) mit Ultraschall am Krankenbett (Bauchumfang und tiefe vertikale Tasche) zur Vorhersage eines Geburtsgewichts < 10. Perzentil oder > 90. Perzentil
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Bis zu 2 Jahre
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Mütterliche und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Zum Vergleich mütterlicher (Notfall-CD für nicht beruhigende FHT, Chorioamnionitis/postpartale Endometritis, Wundinfektion/Hämatom/Serom, PRBC-Transfusion, Aufnahme auf der Intensivstation, DVT/LE, Tod der Mutter) und perinatal (fötaler Tod, neonataler Tod, Apgar-Score). >< 4 nach 5 min, neonatale Krampfanfälle, Nabelarterien-Blut-pH-Wert von 7,05 oder weniger mit einem Basendefizit von 12 mmol pro Liter oder mehr, Intubation bei der Entbindung, neonatale Enzephalopathie) Ergebnisse zwischen der Strategie der klinischen Bewertung der Uterusgröße im Vergleich zu Ultraschall am Krankenbett (Bauchumfang und tiefe vertikale Tasche)
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Saad Antonio, UTMB
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #: 18-0023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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