Ультразвуковой скрининг по месту оказания медицинской помощи на предмет аномального роста плода во время рутинных дородовых посещений
2 сентября 2021 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ультразвуковой скрининг по месту оказания медицинской помощи на предмет аномального роста плода во время рутинных дородовых посещений: рандомизированное контролируемое исследование. Испытание MUNN (More Ultrasounds New GaNs)
Окружность живота (ОА) у плода является наиболее полезным индикатором аномалий развития плода.
Измерение переменного тока, а также ДВД не требуют длительной подготовки.
Наша цель состоит в том, чтобы оценить, уменьшит ли введение прикроватного ультразвука во время рутинных антенатальных посещений для оценки АК плода и ДВД амниотической жидкости ложноположительные показатели измерения высоты дна матки при диагностике аномалий внутриутробного развития.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования рутинного УЗИ у пациентов с низким риском были сосредоточены на обычном ультразвуковом исследовании, которое включает использование передового оборудования и специалистов, в том числе обученных специалистов по УЗИ и врачей для выполнения и просмотра УЗИ, а также полное обследование с множественными измерениями и изображениями плода. .
Ряд недавних анализов показывает, что измерение окружности живота (ОП) у плода является единственным наиболее полезным индикатором аномалий развития плода.
Измерение АК, как и ДВД, не требует обширного обучения, длительного времени на приобретение или дорогих ультразвуковых аппаратов.
Они могут быть легко выполнены в офисе медицинскими работниками, специально обученными проведению этих двух измерений.
Таким образом, мы намеревались оценить, уменьшит ли введение УЗИ у постели больного во время рутинных антенатальных посещений (УЗИ по месту оказания медицинской помощи или ПОК-УЗИ) для оценки АК плода и ДВД амниотической жидкости количество ложноположительных результатов измерения высоты дна матки при диагностике аномалий внутриутробного развития и улучшит диагностику объема амниотической жидкости и отклонений роста плода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери ≥ 18 лет и способность дать информированное согласие
- Одноплодная беременность
- Ультразвуковое исследование, которое подтверждает или пересматривает EDD до 22 0/7 недель гестационного возраста (мнение комитета ACOG, датировка 2017 г.)
- Гестационный возраст ≥ 24 недель беременности
Критерий исключения:
- Скрининг аномальной анеуплоидии (скрининг 1-го триместра, скрининг 2-го триместра, комплексный скрининг, НИПТ)
- Хромосомные или генетические аномалии плода
- Пороки развития плода или мягкие маркеры, выявленные при анатомическом исследовании плода
- Текущая беременность является результатом экстракорпорального оплодотворения.
- Документально подтвержденное маточное кровотечение после 24 недель беременности. Незамеченное самосообщение о кровотечении с подтвержденной интактной беременностью на УЗИ после эпизода кровотечения не является критерием исключения.
- Маточные/плацентарные аномалии, включая пороки развития матки (например, двурогая матка, двурогая матка), аномальная плацентация (предлежание плаценты, приращение, перкрета), миома матки.
- Серкляж при текущей беременности
- Внутриутробная гибель плода в анамнезе, маленький размер для гестационного возраста, макросомия или дистоция плечевого сустава, травматические роды
- Изоиммунизация плода или аллоиммунизация
История медицинских осложнений, таких как:
- Рак (включая меланому, но исключая другие виды рака кожи)
- Эндокринные заболевания, в том числе заболевания щитовидной железы (недавно диагностированные или при которых доза лекарств нестабильна), заболевания надпочечников, сахарный диабет (прегестационный и гестационный).
- Заболевание почек с нарушением функции почек (креатинин > 0,9 или протеинурия)
- Эпилепсия или другое судорожное расстройство
- Любые коллагенозы (красная волчанка, склеродермия и др.)
- Активное заболевание печени (острый гепатит, хронический активный гепатит, стойкие нарушения ферментов печени)
- Гематологические нарушения, включая аллоиммунную и изоиммунную тромбоцитопению, но исключая легкую железодефицитную анемию (Hb > 9 г/дл). Исключаются пациенты с серповидно-клеточной анемией.
- Хронические заболевания легких, включая астму, требующую регулярного приема лекарств, и активный туберкулез. Ингалятор от астмы, используемый по мере необходимости (PRN) при простуде или приступе астмы, не считается регулярным использованием.
- Заболевания сердца, за исключением пролапса митрального клапана, не требующие медикаментозного лечения
- Сердечно-сосудистые расстройства: хроническая артериальная гипертензия.
- Заболевания печени, вызывающие холестаз
- Инфекционные заболевания: ВИЧ, ЦМВ, токсоплазмоз, парвовирус В19 Обратите внимание, что вышеперечисленное является лишь примером, и любые клинические показания к УЗИ после 24 недель являются исключением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фундальная высота
Пациенты будут иметь стандартное измерение высоты дна
|
|
|
Экспериментальный: Пункт оказания медицинской помощи США
Пациенты получат POC US для DVP и AC.
|
Вмешательство включает в себя успокоение AC и DVP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость аномалий роста
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чтобы сравнить частоту ложноположительных результатов между клинической оценкой размера матки с помощью SFH и оценкой POC-US с помощью AC и DVP.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ МСМ
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сравнить высоту дна (см) с прикроватным ультразвуковым исследованием по общему количеству формальных запросов на ультразвуковое МСМ.
|
До 2 лет
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сравнить высоту дна (см) и УЗИ у постели больного (окружность живота и глубокий вертикальный карман) при прогнозировании массы тела при рождении < 10-го процентиля или > 90-го процентиля.
|
До 2 лет
|
|
Материнские и неонатальные исходы
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сравнить материнский (неотложная помощь в связи с неудовлетворительной гипертензией, хориоамнионит/послеродовой эндометрит, раневая инфекция/гематома/серома, переливание PRBC, госпитализация в отделение интенсивной терапии, ТГВ/ТЭЛА, материнская смерть) и перинатальный (внутриутробная смерть, неонатальная смерть, оценка по шкале Апгар) < 4 на 5 мин, неонатальные судороги, рН пуповинной артерии 7,05 или менее с дефицитом оснований 12 ммоль на литр или более, интубация при родах, неонатальная энцефалопатия) исходы между стратегией клинической оценки размера матки и прикроватным УЗИ (окружность живота и глубокий вертикальный карман)
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Saad Antonio, UTMB
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #: 18-0023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .