Point of Care echografie voor abnormale groei van de foetus tijdens routinematige prenatale bezoeken
2 september 2021 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Point of Care echografie voor abnormale groei van de foetus tijdens routinematige prenatale bezoeken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. MUNN-proef (More Ultrasounds New gains).
Abdominale omtrek (AC) bij de foetus is de meest bruikbare indicator van foetale groeiafwijkingen.
Het meten van zowel AC als DVP vereist geen uitgebreide training.
Ons doel is om te evalueren of de introductie van echografie aan het bed tijdens routinematige prenatale bezoeken om foetale AC en vruchtwater-DVP te evalueren, de vals-positieve percentages van fundushoogtemeting bij het diagnosticeren van intra-uteriene groeiafwijkingen zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerdere onderzoeken naar routinematige echografie bij patiënten met een laag risico waren gericht op de gebruikelijke echografie-evaluatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van geavanceerde apparatuur en leveranciers, waaronder getrainde sonografen en artsen om de echografie uit te voeren en te beoordelen, evenals een volledig onderzoek met meerdere foetale metingen en afbeeldingen .
Een aantal recente analyses tonen aan dat het meten van de buikomtrek (AC) bij de foetus de meest bruikbare indicator is van foetale groeiafwijkingen.
Het meten van zowel AC als DVP vereist geen uitgebreide training, lange aanschaftijd of dure ultrasone apparaten.
Ze kunnen eenvoudig op kantoor worden uitgevoerd door aanbieders die specifiek zijn opgeleid in het uitvoeren van deze 2 metingen.
Daarom wilden we evalueren of de introductie van echografie aan het bed tijdens routinematige prenatale bezoeken (point-of-care-echografie of POC-US) om foetale AC en vruchtwater-DVP te evalueren, de fout-positieve percentages van fundushoogtemeting bij het diagnosticeren van intra-uteriene groeiafwijkingen zou verminderen, en zou de diagnose van vruchtwatervolume en foetale groeiafwijkingen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de moeder ≥ 18 jaar en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Singleton draagtijd
- Echografisch onderzoek dat de EDD vóór een zwangerschapsduur van 22 0/7 weken bevestigt of herziet (advies ACOG-commissie 2017 datering)
- Zwangerschapsduur ≥ 24 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale aneuploïdie screening (1e trimester screening, 2e trimester screening, geïntegreerde screening, NIPT)
- Foetale chromosomale of genetische afwijkingen
- Foetale misvormingen of zachte markeringen geïdentificeerd op onderzoek naar foetale anatomie
- De huidige zwangerschap is het resultaat van in-vitrofertilisatie
- Gedocumenteerde baarmoederbloeding na 24 weken zwangerschap. Niet-waargenomen zelfgerapporteerde bloeding met bevestigde intacte zwangerschap op echografie na de bloedingsepisode is geen uitsluitingscriterium.
- Afwijkingen van de baarmoeder/placenta, waaronder misvormingen van de baarmoeder (d.w.z. bicornuate baarmoeder, didelpus baarmoeder), abnormale placentatie (placenta previa, accreta, percreta), baarmoederfibromen.
- Cerclage in de huidige zwangerschap
- Geschiedenis van intra-uteriene foetale dood, klein voor de zwangerschapsduur, macrosomie of schouderdystocie, of traumatische bevalling
- Foetale iso-immunisatie of allo-immunisatie
Geschiedenis van medische complicaties zoals:
- Kanker (inclusief melanoom maar exclusief andere huidkankers)
- Endocriene ziekte, waaronder schildklierziekte (onlangs gediagnosticeerd of waarvan de medicatiedosis niet stabiel is), bijnierziekte, diabetes mellitus (pregestationeel en gestationeel).
- Nierziekte met veranderde nierfunctie (creatinine > 0,9 of proteïnurie)
- Epilepsie of een andere aanvalsstoornis
- Elke collageenziekte (lupus erythematosus, sclerodermie, enz.)
- Actieve leverziekte (acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, aanhoudend abnormale leverenzymen)
- Hematologische aandoening inclusief allo-immuun- en iso-immune trombocytopenie maar exclusief milde bloedarmoede door ijzertekort (Hb > 9 gm/dl). Patiënten met sikkelcelziekte zijn uitgesloten.
- Chronische longziekte, waaronder astma waarvoor regelmatig medicatie nodig is en actieve tuberculose. Een astma-inhalator die zo nodig wordt gebruikt (PRN) voor verkoudheid of een astma-aanval wordt niet als regelmatig gebruik beschouwd.
- Hartziekte behalve verzakking van de mitraliswaarde waarvoor geen medicatie nodig is
- Cardiovasculaire aandoeningen: chronische hypertensie
- Leveraandoeningen die cholestase verklaren
- Infectieziekten: HIV, CMV, toxoplasmose, parvovirus B19 Let op, bovenstaande zijn slechts voorbeelden en elke klinische indicatie voor echografisch onderzoek na 24 weken is een uitsluiting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Fundamentele hoogte
Patiënten zullen routinematige fundushoogtemetingen ondergaan
|
|
|
Experimenteel: Point-of-care VS
Patiënten ontvangen POC US voor DVP en AC.
|
De interventie omvat het geruststellen van de AC en DVP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groeiafwijkingen tarief
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de vals-positieve percentages te vergelijken tussen klinische evaluatie van baarmoedergrootte door SFH versus POC-US-evaluatie van AC en DVP.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MFM-echografieën
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om fundushoogte (cm) te vergelijken met echografie aan het bed op basis van het totale aantal formele MFM-echografieverzoeken
|
Tot 2 jaar
|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om fundushoogte (cm) te vergelijken met echografie aan het bed (abdominale omtrek en diepe verticale pocket) op de voorspelling van geboortegewicht < 10e percentiel of > 90e percentiel
|
Tot 2 jaar
|
|
Maternale en neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Vergelijking maternale (spoed CD voor niet geruststellende FHT, chorioamnionitis/post partum endometritis, wondinfectie/hematoom/seroom, PRBC-transfusie, opname op de IC, DVT/PE, maternale dood) en perinatale (foetale dood, neonatale dood, Apgar-score >< 4 op 5 min, neonatale convulsies, pH van navelstrengbloed van 7,05 of minder met een basedeficit van 12 mmol per liter of meer, intubatie bij bevalling, neonatale encefalopathie) uitkomsten tussen strategie van klinische evaluatie van baarmoedergrootte versus echografie aan het bed (buikomtrek en Diepe verticale zak)
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saad Antonio, UTMB
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB #: 18-0023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .