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ルーチンの出産前訪問中の異常な胎児発育のポイント オブ ケア超音波スクリーニング

ルーチンの出産前訪問中の異常な胎児発育のポイント オブ ケア超音波スクリーニング: 無作為化対照試験。 MUNN (More Ultrasounds New GaiNs) トライアル

胎児の腹囲 (AC) は、胎児の発育異常の唯一の最も有用な指標です。 AC と DVP の測定には、広範なトレーニングは必要ありません。 私たちの目的は、定期的な出産前の訪問中にベッドサイドの超音波を導入して、胎児のACと羊水DVPを評価することで、子宮内発育異常の診断における子宮底の高さ測定の偽陽性率が低下するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

低リスク患者におけるルーチンの超音波検査に関するこれまでの研究は、通常の超音波評価に焦点を当てていました。これには、訓練を受けた超音波検査技師や医師を含む高度な機器とプロバイダーを使用して超音波検査を実施および確認するだけでなく、複数の胎児の測定値と画像を使用した完全な検査も含まれます。 . 最近の多くの分析では、胎児の腹囲 (AC) の測定が、胎児の発育異常の唯一の最も有用な指標であることが示されています。 AC および DVP の測定には、広範なトレーニング、長い時間の習得、または高価な超音波装置は必要ありません。 これらは、これら 2 つの測定値を取得するための特別なトレーニングを受けたプロバイダーによって、オフィスで簡単に実行できます。 したがって、定期的な出産前の訪問(ポイントオブケア超音波またはPOC-US)中にベッドサイド超音波を導入して、胎児ACおよび羊水DVPを評価することで、子宮内発育異常の診断における子宮底高測定の偽陽性率が低下するかどうかを評価することを意図しました。羊水量と胎児発育偏差の診断を改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -母親の年齢が18歳以上で、インフォームドコンセントを行う能力
  2. シングルトン妊娠
  3. 妊娠期間の 22 0/7 週前に EDD を確認または修正する超音波検査 (ACOG 委員会の意見 2017 年代測定)
  4. -妊娠期間≧妊娠24週

除外基準:

  1. 異常異数性スクリーニング(第1トリメスタースクリーニング、第2トリメスタースクリーニング、統合スクリーニング、NIPT)
  2. 胎児の染色体または遺伝子異常
  3. 胎児の解剖学的調査で特定された胎児の奇形またはソフトマーカー
  4. 現在の妊娠は体外受精の結果です
  5. 妊娠24週以降の子宮出血が記録されています。 出血エピソードの後に​​超音波で無傷の妊娠が確認された観察されていない自己申告の出血は、除外基準ではありません。
  6. 子宮奇形(すなわち、双角子宮、双角子宮)、異常な胎盤形成(前置胎盤、癒着、固着)、子宮筋腫を含む子宮/胎盤の異常。
  7. 現在の妊娠中のセルクラージュ
  8. -子宮内胎児死亡、在胎週数に比べて小さい、巨人児または肩甲難産、または外傷性分娩の病歴
  9. 胎児同種免疫または同種免疫
  10. 次のような医学的合併症の病歴:

    • がん(黒色腫を含むが、他の皮膚がんを除く)
    • 甲状腺疾患(最近診断された、または投薬量が安定していない)、副腎疾患、真性糖尿病(妊娠前および妊娠性)を含む内分泌疾患。
    • -腎機能の変化を伴う腎疾患(クレアチニン> 0.9またはタンパク尿)
    • てんかんまたはその他の発作性疾患
    • 膠原病(エリテマトーデス、強皮症など)
    • 活動性肝疾患(急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝酵素異常の持続)
    • -同種免疫および同種免疫の血小板減少症を含むが、軽度の鉄欠乏性貧血を除く血液学的障害(Hb > 9 gm/dl)。 鎌状赤血球症の患者は除外されます。
    • 薬の定期的な使用を必要とする喘息および活動性結核を含む慢性肺疾患。 風邪または喘息発作のために必要に応じて使用される喘息吸入器 (PRN) は、通常の使用とは見なされません。
    • -投薬を必要としない僧帽弁逸脱症を除く心臓病
    • 循環器疾患:慢性高血圧症
    • 胆汁うっ滞の原因となる肝障害
    • 感染症: HIV、CMV、トキソプラズマ症、パルボウイルス B19 上記は単なる例であり、24 週間後の超音波検査の臨床的適応は除外されることに注意してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:底の高さ
患者は定期的に眼底の高さを測定します
実験的:ポイントオブケア 米国
患者は、DVP および AC の POC US を受け取ります。
介入には、AC と DVP を安心させることが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長異常率
時間枠:2年まで
SFH による子宮サイズの臨床評価と、AC および DVP の POC-US 評価との間の偽陽性率を比較すること。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MFM超音波
時間枠:2年まで
正式な MFM 超音波要求の全体的な割合について、眼底の高さ (cm) とベッドサイドの超音波を比較するには
2年まで
臨床評価
時間枠:2年まで
出生時体重 < 10 パーセンタイルまたは > 90 パーセンタイルの予測について、底部の高さ (cm) とベッドサイドの超音波検査 (腹囲および深い垂直ポケット) を比較する
2年まで
母体および新生児の転帰
時間枠:2年まで
母体(安心感のないFHT、絨毛膜羊膜炎/分娩後子宮内膜炎、創傷感染/血腫/漿液腫、PRBC輸血、ICUへの入院、DVT/PE、母体死亡の緊急CD)と周産期(胎児死亡、新生児死亡、アプガースコア)を比較する>< 5 分で 4、新生児発作、臍帯動脈血 pH 7.05 以下で 12 ミリモル/リットル以上の塩基欠損、分娩時の挿管、新生児脳症) 子宮サイズの臨床評価戦略とベッドサイドの超音波検査との間の転帰(腹囲と深い縦ポケット)
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Saad Antonio、UTMB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月29日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB #: 18-0023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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