Triagem de ultrassom no local de atendimento para crescimento fetal anormal durante consultas pré-natais de rotina
2 de setembro de 2021 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Triagem de ultrassom no ponto de atendimento para crescimento fetal anormal durante consultas pré-natais de rotina: um estudo controlado randomizado. Teste MUNN (mais ultrassom, novos ganhos)
A circunferência abdominal (CA) no feto é o indicador mais útil de anormalidades do crescimento fetal.
A medição de AC, bem como DVP, não requer treinamento extensivo.
Nosso objetivo é avaliar se a introdução da ultrassonografia à beira do leito durante as consultas pré-natais de rotina para avaliar CA fetal e DVP do líquido amniótico diminuiria as taxas de falsos positivos da medida da altura uterina no diagnóstico de anormalidades do crescimento intrauterino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudos anteriores de ultrassonografia de rotina em pacientes de baixo risco focaram na avaliação ultrassonográfica usual, que envolve o uso de equipamentos e provedores avançados, incluindo ultrassonografistas e médicos treinados para realizar e revisar o ultrassom, bem como um exame completo com várias medidas e imagens fetais .
Várias análises recentes mostram que a medição da circunferência abdominal (CA) no feto é o indicador mais útil de anormalidades do crescimento fetal.
A medição de CA, bem como DVP, não requer treinamento extensivo, muito tempo para adquirir ou máquinas de ultrassom caras.
Eles podem ser facilmente realizados no consultório por profissionais treinados especificamente para obter essas duas medições.
Portanto, pretendemos avaliar se a introdução de ultrassom à beira do leito durante as consultas pré-natais de rotina (ultrassonografia no local de atendimento ou POC-US) para avaliar CA fetal e DVP de líquido amniótico diminuiria as taxas de falsos positivos da medição da altura uterina no diagnóstico de anormalidades do crescimento intrauterino e melhoraria o diagnóstico do volume de líquido amniótico e dos desvios do crescimento fetal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna ≥ 18 anos e capacidade de dar consentimento informado
- gestação única
- Exame ultrassonográfico que confirma ou revisa o EDD antes de 22 0/7 semanas de idade gestacional (opinião do Comitê ACOG de 2017 datada)
- Idade gestacional ≥ 24 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Triagem de aneuploidia anormal (triagem do 1º trimestre, triagem do 2º trimestre, triagem integrada, NIPT)
- Anomalias cromossômicas ou genéticas fetais
- Malformações fetais ou marcadores moles identificados na pesquisa de anatomia fetal
- A gravidez atual é resultado de fertilização in vitro
- Sangramento uterino documentado após 24 semanas de gestação. Sangramento autorreferido não observado com gravidez intacta confirmada na ultrassonografia após o episódio de sangramento não é um critério de exclusão.
- Anormalidades uterinas/placentárias, incluindo malformações uterinas (ou seja, útero bicorno, útero didelpo), placentação anormal (placenta prévia, acreta, percreta), miomas uterinos.
- Cerclagem na gravidez atual
- História de morte fetal intrauterina, pequena para a idade gestacional, macrossomia ou distocia de ombro, ou de parto traumático
- Isoimunização ou aloimunização fetal
Histórico de complicações médicas, como:
- Câncer (incluindo melanoma, mas excluindo outros cânceres de pele)
- Doença endócrina, incluindo doença da tireoide (diagnosticada recentemente ou cuja dose de medicação não é estável), doença adrenal, diabetes mellitus (pré-gestacional e gestacional).
- Doença renal com função renal alterada (creatinina > 0,9 ou proteinúria)
- Epilepsia ou outro distúrbio convulsivo
- Qualquer doença do colágeno (lúpus eritematoso, esclerodermia, etc.)
- Doença hepática ativa (hepatite aguda, hepatite crônica ativa, enzimas hepáticas persistentemente anormais)
- Distúrbio hematológico incluindo trombocitopenia aloimune e isoimune, mas excluindo anemia leve por deficiência de ferro (Hb > 9 gm/dl). Pacientes com doença falciforme são excluídos.
- Doença pulmonar crônica, incluindo asma que requer uso regular de medicamentos e TB ativa. Um inalador para asma usado conforme necessário (PRN) para um resfriado ou um ataque de asma não é considerado uso regular.
- Doença cardíaca, exceto prolapso do valor mitral que não requer medicação
- Distúrbios cardiovasculares: hipertensão crônica
- Distúrbios hepáticos responsáveis pela colestase
- Doenças infecciosas: HIV, CMV, toxoplasmose, parvovírus B19 Observe que os citados acima são apenas exemplos e qualquer indicação clínica para exame de ultrassom após 24 semanas é uma exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Altura uterina
Os pacientes terão medição de altura uterina de rotina
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Experimental: EUA no ponto de atendimento
Os pacientes receberão POC US para DVP e AC.
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A intervenção inclui tranquilizar o AC e DVP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de anormalidades de crescimento
Prazo: Até 2 anos
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Comparar as taxas de falsos positivos entre avaliação clínica do tamanho do útero por SFH versus avaliação POC-US de AC e DVP.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassom MFM
Prazo: Até 2 anos
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Comparar a altura uterina (cm) versus ultrassom à beira do leito na taxa geral de solicitações formais de ultrassom MFM
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Até 2 anos
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Avaliação clínica
Prazo: Até 2 anos
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Comparar a altura uterina (cm) versus ultrassonografia à beira do leito (circunferência abdominal e bolsa vertical profunda) na previsão de peso ao nascer < 10º percentil ou > 90º percentil
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Até 2 anos
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Resultados maternos e neonatais
Prazo: Até 2 anos
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Comparar materno (DC de emergência para ESF não tranquilizadora, corioamnionite/endometrite pós-parto, infecção de ferida/hematoma/seroma, transfusão de PRBC, admissão na UTI, TVP/EP, morte materna) e perinatal (morte fetal, morte neonatal, escore de Apgar < 4 em 5 min, convulsões neonatais, pH do sangue da artéria umbilical de 7,05 ou menos com déficit de base de 12 mmol por litro ou mais, intubação no parto, encefalopatia neonatal) resultados entre estratégia de avaliação clínica do tamanho uterino versus ultrassom à beira do leito (circunferência abdominal e bolsa vertical profunda)
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saad Antonio, UTMB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB #: 18-0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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