Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point of Care Ultraljudsscreening för onormal fostertillväxt under rutinmässiga mödrafödselbesök

Point of Care Ultraljudsscreening för onormal fostertillväxt under rutinmässiga mödrafödselbesök: en randomiserad kontrollerad studie. MUNN (Mer Ultrasounds New GaiNs) Trial

Abdominal omkrets (AC) hos fostret är den enskilt mest användbara indikatorn på fostertillväxtavvikelser. Mätning av AC såväl som DVP kräver ingen omfattande utbildning. Vårt mål är att utvärdera om införandet av ultraljud vid sängkanten under rutinmässiga mödrabesök för att utvärdera foster AC och fostervatten DVP skulle minska de falska positiva frekvenserna av fundal höjdmätning vid diagnos av intrauterina tillväxtavvikelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De tidigare studierna av rutinmässigt ultraljud hos lågriskpatienter fokuserade på den vanliga ultraljudsutvärderingen som involverar användning av avancerad utrustning och leverantörer, inklusive utbildade sonografer och läkare för att utföra och granska ultraljudet, samt en fullständig undersökning med flera fostermätningar och bilder . Ett antal nyare analyser visar att mätning av bukomkretsen (AC) hos fostret är den enskilt mest användbara indikatorn på fostertillväxtavvikelser. Mätning av AC såväl som DVP kräver ingen omfattande utbildning, lång tid att skaffa eller dyra ultraljudsmaskiner. De kan enkelt utföras på kontoret av leverantörer som är särskilt utbildade i att få dessa 2 mätningar. Därför avsåg vi att utvärdera om införandet av ultraljud vid sängkanten under rutinmässiga mödrafödselbesök (point of care ultraljud eller POC-US) för att utvärdera foster AC och fostervatten DVP skulle minska de falska positiva frekvenserna av fundal höjdmätning vid diagnos av intrauterina tillväxtavvikelser, och skulle förbättra diagnosen av fostervattenvolym och fostertillväxtavvikelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Moderns ålder ≥ 18 år och förmåga att ge informerat samtycke
  2. Singleton dräktighet
  3. Ultraljudsundersökning som bekräftar eller reviderar EDD före 22 0/7 veckors graviditetsålder (ACOG-kommitténs yttrande 2017 datering)
  4. Graviditetsålder ≥ 24 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  1. Onormal aneuploidiscreening (screening för första trimestern, screening för andra trimestern, integrerad screening, NIPT)
  2. Fetala kromosomala eller genetiska avvikelser
  3. Fetala missbildningar eller mjuka markörer identifierade vid fosteranatomiundersökning
  4. Den nuvarande graviditeten är ett resultat av provrörsbefruktning
  5. Dokumenterad livmoderblödning efter 24 veckors graviditet. Oobserverad självrapporterad blödning med bekräftad intakt graviditet på ultraljud efter blödningsepisoden är inte ett uteslutningskriterie.
  6. Uterin/placenta abnormiteter inklusive livmodermissbildningar (d.v.s. bicornuate uterus, didelpus uterus), onormal placenta (placenta previa, accreta, percreta), livmoderfibroider.
  7. Cerclage i nuvarande graviditet
  8. Historik av intrauterin fosterdöd, liten för graviditetsåldern, makrosomi eller axeldystoki eller traumatisk förlossning
  9. Fetal isoimmunisering eller alloimmunisering
  10. Historik med medicinska komplikationer som:

    • Cancer (inklusive melanom men exklusive andra hudcancerformer)
    • Endokrin sjukdom inklusive sköldkörtelsjukdom (nyligen diagnostiserad eller vars läkemedelsdos inte är stabil), binjuresjukdom, diabetes mellitus (pregestational och graviditet).
    • Njursjukdom med förändrad njurfunktion (kreatinin > 0,9 eller proteinuri)
    • Epilepsi eller annan anfallsstörning
    • Alla kollagensjukdomar (lupus erythematosus, sklerodermi, etc.)
    • Aktiv leversjukdom (akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, ihållande onormala leverenzymer)
    • Hematologisk störning inklusive alloimmun och isoimmun trombocytopeni men exklusive mild järnbristanemi (Hb > 9 gm/dl). Patienter med sicklecellssjukdom är exkluderade.
    • Kronisk lungsjukdom inklusive astma som kräver regelbunden användning av medicin och aktiv TB. En astmainhalator som används vid behov (PRN) för en förkylning eller ett astmaanfall anses inte som regelbunden användning.
    • Hjärtsjukdom förutom mitralisvärde framfall som inte kräver medicin
    • Kardiovaskulära störningar: kronisk hypertoni
    • Leversjukdomar som står för kolestas
    • Infektionssjukdomar: HIV, CMV, toxoplasmos, parvovirus B19 Observera att ovanstående bara är exempel och eventuell klinisk indikation för ultraljudsundersökning efter 24 veckor är ett undantag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Fundalhöjd
Patienterna kommer att ha rutinmässig fundal höjdmätning
Experimentell: Point-of-care USA
Patienterna kommer att få POC US för DVP och AC.
Interventionen inkluderar att lugna AC och DVP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxtavvikelser takt
Tidsram: Upp till 2 år
Att jämföra de falska positiva frekvenserna mellan klinisk utvärdering av livmoderstorlek av SFH kontra POC-US utvärdering av AC och DVP.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MFM ultraljud
Tidsram: Upp till 2 år
För att jämföra fundal höjd (cm) kontra ultraljud vid sängen på den totala frekvensen av formella MFM ultraljudsförfrågningar
Upp till 2 år
Klinisk utvärdering
Tidsram: Upp till 2 år
För att jämföra fundalhöjd (cm) kontra ultraljud vid sängkanten (bukomkrets och djup vertikal ficka) på förutsägelse av födelsevikt < 10:e percentilen eller > 90:e percentilen
Upp till 2 år
Maternala och neonatala resultat
Tidsram: Upp till 2 år
För att jämföra modern (nöd-CD för icke lugnande FHT, chorioamnionit/post partum endometrit, sårinfektion/hematom/serom, PRBC-transfusion, inläggning på intensivvårdsavdelningen, DVT/PE, mödradöd) och perinatal (fosterdöd, neonatal död, Apgar-poäng >< 4 vid 5 min, neonatala anfall, pH i navelartärblod på 7,05 eller lägre med ett basunderskott på 12 mmol per liter eller mer, intubation vid förlossning, neonatal encefalopati) utfall mellan strategi för klinisk utvärdering av livmoderstorlek kontra ultraljud vid sängkanten (bukomkrets och djup vertikal ficka)
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Saad Antonio, UTMB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #: 18-0023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prenatal sjukdom

Kliniska prövningar på Point-of-care USA

3
Prenumerera