- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03715036
Point of Care Ultraljudsscreening för onormal fostertillväxt under rutinmässiga mödrafödselbesök
2 september 2021 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Point of Care Ultraljudsscreening för onormal fostertillväxt under rutinmässiga mödrafödselbesök: en randomiserad kontrollerad studie. MUNN (Mer Ultrasounds New GaiNs) Trial
Abdominal omkrets (AC) hos fostret är den enskilt mest användbara indikatorn på fostertillväxtavvikelser.
Mätning av AC såväl som DVP kräver ingen omfattande utbildning.
Vårt mål är att utvärdera om införandet av ultraljud vid sängkanten under rutinmässiga mödrabesök för att utvärdera foster AC och fostervatten DVP skulle minska de falska positiva frekvenserna av fundal höjdmätning vid diagnos av intrauterina tillväxtavvikelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De tidigare studierna av rutinmässigt ultraljud hos lågriskpatienter fokuserade på den vanliga ultraljudsutvärderingen som involverar användning av avancerad utrustning och leverantörer, inklusive utbildade sonografer och läkare för att utföra och granska ultraljudet, samt en fullständig undersökning med flera fostermätningar och bilder .
Ett antal nyare analyser visar att mätning av bukomkretsen (AC) hos fostret är den enskilt mest användbara indikatorn på fostertillväxtavvikelser.
Mätning av AC såväl som DVP kräver ingen omfattande utbildning, lång tid att skaffa eller dyra ultraljudsmaskiner.
De kan enkelt utföras på kontoret av leverantörer som är särskilt utbildade i att få dessa 2 mätningar.
Därför avsåg vi att utvärdera om införandet av ultraljud vid sängkanten under rutinmässiga mödrafödselbesök (point of care ultraljud eller POC-US) för att utvärdera foster AC och fostervatten DVP skulle minska de falska positiva frekvenserna av fundal höjdmätning vid diagnos av intrauterina tillväxtavvikelser, och skulle förbättra diagnosen av fostervattenvolym och fostertillväxtavvikelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder ≥ 18 år och förmåga att ge informerat samtycke
- Singleton dräktighet
- Ultraljudsundersökning som bekräftar eller reviderar EDD före 22 0/7 veckors graviditetsålder (ACOG-kommitténs yttrande 2017 datering)
- Graviditetsålder ≥ 24 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Onormal aneuploidiscreening (screening för första trimestern, screening för andra trimestern, integrerad screening, NIPT)
- Fetala kromosomala eller genetiska avvikelser
- Fetala missbildningar eller mjuka markörer identifierade vid fosteranatomiundersökning
- Den nuvarande graviditeten är ett resultat av provrörsbefruktning
- Dokumenterad livmoderblödning efter 24 veckors graviditet. Oobserverad självrapporterad blödning med bekräftad intakt graviditet på ultraljud efter blödningsepisoden är inte ett uteslutningskriterie.
- Uterin/placenta abnormiteter inklusive livmodermissbildningar (d.v.s. bicornuate uterus, didelpus uterus), onormal placenta (placenta previa, accreta, percreta), livmoderfibroider.
- Cerclage i nuvarande graviditet
- Historik av intrauterin fosterdöd, liten för graviditetsåldern, makrosomi eller axeldystoki eller traumatisk förlossning
- Fetal isoimmunisering eller alloimmunisering
Historik med medicinska komplikationer som:
- Cancer (inklusive melanom men exklusive andra hudcancerformer)
- Endokrin sjukdom inklusive sköldkörtelsjukdom (nyligen diagnostiserad eller vars läkemedelsdos inte är stabil), binjuresjukdom, diabetes mellitus (pregestational och graviditet).
- Njursjukdom med förändrad njurfunktion (kreatinin > 0,9 eller proteinuri)
- Epilepsi eller annan anfallsstörning
- Alla kollagensjukdomar (lupus erythematosus, sklerodermi, etc.)
- Aktiv leversjukdom (akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, ihållande onormala leverenzymer)
- Hematologisk störning inklusive alloimmun och isoimmun trombocytopeni men exklusive mild järnbristanemi (Hb > 9 gm/dl). Patienter med sicklecellssjukdom är exkluderade.
- Kronisk lungsjukdom inklusive astma som kräver regelbunden användning av medicin och aktiv TB. En astmainhalator som används vid behov (PRN) för en förkylning eller ett astmaanfall anses inte som regelbunden användning.
- Hjärtsjukdom förutom mitralisvärde framfall som inte kräver medicin
- Kardiovaskulära störningar: kronisk hypertoni
- Leversjukdomar som står för kolestas
- Infektionssjukdomar: HIV, CMV, toxoplasmos, parvovirus B19 Observera att ovanstående bara är exempel och eventuell klinisk indikation för ultraljudsundersökning efter 24 veckor är ett undantag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Fundalhöjd
Patienterna kommer att ha rutinmässig fundal höjdmätning
|
|
Experimentell: Point-of-care USA
Patienterna kommer att få POC US för DVP och AC.
|
Interventionen inkluderar att lugna AC och DVP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillväxtavvikelser takt
Tidsram: Upp till 2 år
|
Att jämföra de falska positiva frekvenserna mellan klinisk utvärdering av livmoderstorlek av SFH kontra POC-US utvärdering av AC och DVP.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MFM ultraljud
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att jämföra fundal höjd (cm) kontra ultraljud vid sängen på den totala frekvensen av formella MFM ultraljudsförfrågningar
|
Upp till 2 år
|
Klinisk utvärdering
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att jämföra fundalhöjd (cm) kontra ultraljud vid sängkanten (bukomkrets och djup vertikal ficka) på förutsägelse av födelsevikt < 10:e percentilen eller > 90:e percentilen
|
Upp till 2 år
|
Maternala och neonatala resultat
Tidsram: Upp till 2 år
|
För att jämföra modern (nöd-CD för icke lugnande FHT, chorioamnionit/post partum endometrit, sårinfektion/hematom/serom, PRBC-transfusion, inläggning på intensivvårdsavdelningen, DVT/PE, mödradöd) och perinatal (fosterdöd, neonatal död, Apgar-poäng >< 4 vid 5 min, neonatala anfall, pH i navelartärblod på 7,05 eller lägre med ett basunderskott på 12 mmol per liter eller mer, intubation vid förlossning, neonatal encefalopati) utfall mellan strategi för klinisk utvärdering av livmoderstorlek kontra ultraljud vid sängkanten (bukomkrets och djup vertikal ficka)
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Saad Antonio, UTMB
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB #: 18-0023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prenatal sjukdom
-
PulseNmoreAvslutad
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
University of Texas at AustinThe University of Texas Health Science Center, Houston; Baylor College... och andra samarbetspartnersAvslutadPrenatal alkoholexponering | Prenatal tobaksexponering | Prenatal marijuanaexponeringFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadGraviditet | Prenatal stressFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuPrenatal sjukdomFörenta staterna
-
Universidad de GranadaRekrytering
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Avslutad
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Lille Catholic UniversityAvslutad
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Point-of-care USA
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadAmnionvätska; Oordning | Fostrets tillväxtavvikelseFörenta staterna
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar inte rekryterat ännuOligohydramnios | Polyhydramnios | Liten för spädbarn i graviditetsåldern | Stor för spädbarn i graviditetsåldernItalien
-
Medical University of ViennaIndragenTelemedicin | EkokardiografiÖsterrike
-
Loma Linda UniversityRekryteringPoint of Care Ultraljud | Blödning från övre GI | Maginnehåll | Övre endoskopi | GI BleedFörenta staterna
-
Kirby InstituteRekrytering
-
Rutgers, The State University of New JerseyHar inte rekryterat ännuUltraljud | Skulderluxation | Muskuloskeletal skada
-
University of Kansas Medical CenterRekryteringBröstcancer | Metastaserande cancerFörenta staterna
-
University of ManitobaAlberta Health services; Research Manitoba; Canadians Seeking Solutions and... och andra samarbetspartnersRekryteringHypertoni | Diabetes | Kronisk njursjukdomKanada