Badanie ultrasonograficzne Point of Care pod kątem nieprawidłowego wzrostu płodu podczas rutynowych wizyt przedporodowych
2 września 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Badanie ultrasonograficzne Point of Care pod kątem nieprawidłowego wzrostu płodu podczas rutynowych wizyt przedporodowych: randomizowana kontrolowana próba. Wersja próbna MUNN (więcej ultradźwięków, nowe korzyści).
Obwód brzucha (AC) u płodu jest najbardziej użytecznym wskaźnikiem nieprawidłowości wzrostu płodu.
Pomiar AC, jak również DVP nie wymaga intensywnego szkolenia.
Naszym celem jest ocena, czy wprowadzenie ultrasonografii przyłóżkowej podczas rutynowych wizyt przedporodowych w celu oceny AC płodu i DVP płynu owodniowego zmniejszyłoby odsetek fałszywie dodatnich pomiarów wysokości dna macicy w diagnostyce wewnątrzmacicznych nieprawidłowości wzrostu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania rutynowych badań ultrasonograficznych u pacjentów niskiego ryzyka koncentrowały się na zwykłej ocenie ultrasonograficznej, która obejmuje wykorzystanie zaawansowanego sprzętu i usługodawców, w tym przeszkolonych ultrasonografów i lekarzy do wykonania i przeglądu USG, a także pełnego badania z wieloma pomiarami i obrazami płodu .
Szereg ostatnich analiz wskazuje, że pomiar obwodu brzucha (AC) u płodu jest najbardziej użytecznym wskaźnikiem nieprawidłowości wzrostu płodu.
Pomiar AC jak i DVP nie wymaga dużego szkolenia, długiego czasu nabycia ani drogich aparatów ultrasonograficznych.
Mogą być z łatwością wykonywane w gabinecie przez usługodawców, którzy są specjalnie przeszkoleni w zakresie uzyskiwania tych 2 pomiarów.
Dlatego chcieliśmy ocenić, czy wprowadzenie ultrasonografii przyłóżkowej podczas rutynowych wizyt przedporodowych (USG w miejscu opieki lub POC-US) w celu oceny AC płodu i płynu owodniowego DVP zmniejszyłoby odsetek fałszywie dodatnich pomiarów wysokości dna macicy w diagnostyce nieprawidłowości wzrostu wewnątrzmacicznego oraz poprawiłoby diagnostykę objętości płynu owodniowego i odchyleń wzrostu płodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża pojedyncza
- Badanie ultrasonograficzne potwierdzające lub korygujące EDD przed 22 0/7 tygodniem ciąży (opinia Komitetu ACOG z 2017 r.)
- Wiek ciążowy ≥ 24 tydzień ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Badania przesiewowe w kierunku nieprawidłowej aneuploidii (badanie przesiewowe w I trymestrze ciąży, badanie przesiewowe w II trymestrze ciąży, badanie zintegrowane, NIPT)
- Zaburzenia chromosomalne lub genetyczne płodu
- Wady rozwojowe płodu lub miękkie znaczniki zidentyfikowane podczas badania anatomii płodu
- Obecna ciąża jest wynikiem zapłodnienia in vitro
- Udokumentowane krwawienie z macicy po 24 tygodniu ciąży. Nieobserwowane samodzielnie krwawienie z potwierdzoną zachowaną ciążą w badaniu ultrasonograficznym po epizodzie krwawienia nie stanowi kryterium wykluczenia.
- Nieprawidłowości macicy/łożyska, w tym wady rozwojowe macicy (np. macica dwurożna, macica dwurożna), nieprawidłowe położenie łożyska (łożysko przednie, przyrośnięte, przerośnięte), mięśniaki macicy.
- Cerclage w obecnej ciąży
- Historia wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, małego w stosunku do wieku ciążowego, makrosomii lub dystocji barkowej lub porodu traumatycznego
- Izoimmunizacja lub alloimmunizacja płodu
Historia powikłań medycznych, takich jak:
- Rak (w tym czerniak, ale z wyłączeniem innych nowotworów skóry)
- Choroby endokrynologiczne, w tym choroby tarczycy (niedawno zdiagnozowane lub w przypadku których dawka leku nie jest stabilna), choroby nadnerczy, cukrzyca (przedciążowa i ciążowa).
- Choroba nerek ze zmienioną czynnością nerek (kreatynina > 0,9 lub białkomocz)
- Padaczka lub inne zaburzenie napadowe
- Każda choroba kolagenowa (toczeń rumieniowaty, twardzina skóry itp.)
- Czynna choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, uporczywie nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych)
- Zaburzenia hematologiczne, w tym małopłytkowość alloimmunologiczna i izoimmunologiczna, ale z wyłączeniem łagodnej niedokrwistości z niedoboru żelaza (Hb > 9 gm/dl). Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową są wykluczeni.
- Przewlekła choroba płuc, w tym astma wymagająca regularnego przyjmowania leków i aktywna gruźlica. Inhalator astmy stosowany w razie potrzeby (PRN) w przypadku przeziębienia lub ataku astmy nie jest uważany za regularne stosowanie.
- Choroby serca z wyjątkiem wypadania wartości mitralnej niewymagające leczenia
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe: przewlekłe nadciśnienie
- Zaburzenia wątroby odpowiedzialne za cholestazę
- Choroby zakaźne: HIV, CMV, toksoplazmoza, parwowirus B19 Należy pamiętać, że powyższe są tylko przykładowe i wykluczają kliniczne wskazania do badania USG po 24 tyg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wysokość podstawowa
Pacjenci będą mieli rutynowy pomiar wysokości dna oka
|
|
|
Eksperymentalny: Punkt opieki w USA
Pacjenci otrzymają POC US dla DVP i AC.
|
Interwencja obejmuje uspokojenie AC i DVP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nieprawidłowości wzrostu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Porównanie odsetka wyników fałszywie dodatnich między kliniczną oceną wielkości macicy za pomocą SFH a oceną POC-US AC i DVP.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG MFM
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Porównanie wysokości dna macicy (cm) z ultrasonografią przyłóżkową w odniesieniu do ogólnego odsetka formalnych próśb o wykonanie USG MFM
|
Do 2 lat
|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Porównanie wysokości dna oka (cm) z ultrasonografią wykonywaną przy łóżku chorego (obwód brzucha i głęboka pionowa kieszonka) w przewidywaniu masy urodzeniowej < 10 percentyla lub > 90 percentyla
|
Do 2 lat
|
|
Wyniki matek i noworodków
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Porównanie matczynych (doraźna CD w przypadku nieuspokajającego FHT, zapalenia błon płodowych/poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, zakażenia rany/krwiaka/surowiczaka, transfuzji PRBC, przyjęcia na OIOM, ZŻG/ZP, śmierci matki) i okołoporodowej (śmierć płodu, śmierć noworodka, punktacja w skali Apgar) < 4 w ciągu 5 minut, drgawki u noworodków, pH krwi w tętnicy pępowinowej 7,05 lub mniejsze z deficytem zasady 12 mmol na litr lub więcej, intubacja przy porodzie, encefalopatia noworodkowa) wyniki między strategią klinicznej oceny wielkości macicy a ultrasonografią przyłóżkową (obwód brzucha i głęboka kieszeń pionowa)
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Saad Antonio, UTMB
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #: 18-0023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .