Dépistage par ultrasons au point de service de la croissance fœtale anormale lors des visites prénatales de routine
2 septembre 2021 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Dépistage par ultrasons au point de service de la croissance fœtale anormale lors des visites prénatales de routine : un essai contrôlé randomisé. Essai MUNN (More Ultrasounds New gains)
La circonférence abdominale (CA) chez le fœtus est l'indicateur le plus utile des anomalies de croissance fœtale.
La mesure de l'AC ainsi que du DVP ne nécessite pas de formation approfondie.
Notre objectif est d'évaluer si l'introduction de l'échographie au chevet du patient lors des visites prénatales de routine pour évaluer l'AC fœtale et la DVP du liquide amniotique réduirait les taux de faux positifs de la mesure de la hauteur utérine dans le diagnostic des anomalies de croissance intra-utérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études antérieures sur l'échographie de routine chez les patients à faible risque se sont concentrées sur l'évaluation échographique habituelle qui implique l'utilisation d'équipements et de prestataires de pointe, y compris des échographistes et des médecins formés pour effectuer et examiner l'échographie, ainsi qu'un examen complet avec plusieurs mesures et images fœtales. .
Un certain nombre d'analyses récentes montrent que la mesure de la circonférence abdominale (CA) chez le fœtus est l'indicateur le plus utile des anomalies de croissance fœtale.
La mesure de l'AC ainsi que du DVP ne nécessite pas de formation approfondie, de temps d'acquisition long ou d'appareils à ultrasons coûteux.
Elles peuvent être facilement réalisées au cabinet par des prestataires spécifiquement formés à l'obtention de ces 2 mesures.
Par conséquent, nous avions l'intention d'évaluer si l'introduction de l'échographie au chevet du patient lors des visites prénatales de routine (échographie au point de service ou POC-US) pour évaluer l'AC fœtale et la DVP du liquide amniotique réduirait les taux de faux positifs de la mesure de la hauteur utérine dans le diagnostic des anomalies de croissance intra-utérine, et améliorerait le diagnostic du volume de liquide amniotique et des déviations de croissance fœtale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel ≥ 18 ans et capacité à donner un consentement éclairé
- Gestation unique
- Examen échographique qui confirme ou révise l'EDD avant 22 0/7 semaines d'âge gestationnel (avis de la commission ACOG datant de 2017)
- Âge gestationnel ≥ 24 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Dépistage des aneuploïdies anormales (dépistage du 1er trimestre, dépistage du 2ème trimestre, dépistage intégré, NIPT)
- Anomalies chromosomiques ou génétiques fœtales
- Malformations fœtales ou marqueurs mous identifiés lors d'une enquête sur l'anatomie fœtale
- La grossesse actuelle est le résultat d'une fécondation in vitro
- Saignement utérin documenté après 24 semaines de gestation. Un saignement autodéclaré non observé avec une grossesse intacte confirmée à l'échographie après l'épisode hémorragique n'est pas un critère d'exclusion.
- Anomalies utérines/placentaires, y compris malformations utérines (c'est-à-dire utérus bicorne, utérus didelpus), placentation anormale (placenta praevia, accreta, percreta), fibromes utérins.
- Cerclage dans la grossesse en cours
- Antécédents de mort fœtale intra-utérine, petit pour l'âge gestationnel, de macrosomie ou de dystocie des épaules, ou d'accouchement traumatique
- Iso-immunisation ou allo-immunisation fœtale
Antécédents de complications médicales telles que :
- Cancer (y compris le mélanome mais à l'exclusion des autres cancers de la peau)
- Maladie endocrinienne, y compris maladie thyroïdienne (récemment diagnostiquée ou dont la dose de médicament n'est pas stable), maladie surrénalienne, diabète sucré (prégestationnel et gestationnel).
- Maladie rénale avec altération de la fonction rénale (créatinine > 0,9 ou protéinurie)
- Épilepsie ou autre trouble convulsif
- Toute maladie du collagène (lupus érythémateux, sclérodermie, etc.)
- Maladie hépatique active (hépatite aiguë, hépatite chronique active, anomalies persistantes des enzymes hépatiques)
- Trouble hématologique incluant thrombocytopénie allo-immune et iso-immune mais excluant l'anémie ferriprive légère (Hb > 9 g/dl). Les patients atteints de drépanocytose sont exclus.
- Maladie pulmonaire chronique, y compris l'asthme nécessitant l'utilisation régulière de médicaments et la tuberculose active. Un inhalateur pour l'asthme utilisé au besoin (PRN) pour un rhume ou une crise d'asthme n'est pas considéré comme un usage régulier.
- Maladie cardiaque sauf prolapsus de la valeur mitrale ne nécessitant pas de médicaments
- Troubles cardiovasculaires : hypertension chronique
- Troubles hépatiques responsables de la cholestase
- Maladies infectieuses : VIH, CMV, toxoplasmose, parvovirus B19 A noter que celles-ci ne sont que des exemples et toute indication clinique d'examen échographique après 24 semaines est une exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Hauteur utérine
Les patients auront une mesure régulière de la hauteur utérine
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Expérimental: États-Unis au point de service
Les patients recevront POC US pour DVP et AC.
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L'intervention consiste à rassurer le CA et le DVP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'anomalies de croissance
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Comparer les taux de faux positifs entre l'évaluation clinique de la taille de l'utérus par SFH et l'évaluation POC-US de l'AC et du DVP.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échographies MFM
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Comparer la hauteur utérine (cm) à l'échographie au chevet du patient sur le taux global de demandes formelles d'échographie MFM
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Jusqu'à 2 ans
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Évaluation clinique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pour comparer la hauteur utérine (cm) par rapport à l'échographie au chevet (circonférence abdominale et poche verticale profonde) sur la prédiction du poids à la naissance < 10e centile ou > 90e centile
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Jusqu'à 2 ans
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Résultats maternels et néonataux
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Comparer maternel (CD d'urgence pour ESF non rassurante, chorioamnionite/endométrite post-partum, infection de plaie/hématome/sérome, transfusion de CGR, admission en réanimation, TVP/EP, décès maternel) et périnatal (mort fœtale, décès néonatal, score d'Apgar) >< 4 à 5 min, convulsions néonatales, pH sanguin de l'artère ombilicale de 7,05 ou moins avec un déficit de base de 12 mmol par litre ou plus, intubation à l'accouchement, encéphalopathie néonatale) résultats entre la stratégie d'évaluation clinique de la taille de l'utérus et l'échographie au lit (circonférence abdominale et poche verticale profonde)
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saad Antonio, UTMB
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Première publication (Réel)
22 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #: 18-0023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .