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常规产前检查期间胎儿生长异常的床旁超声筛查

常规产前检查期间胎儿生长异常的床旁超声筛查:一项随机对照试验。 MUNN(更多超声新收益)试验

胎儿腹围 (AC) 是胎儿生长异常最有用的单一指标。 AC 和 DVP 的测量不需要大量培训。 我们的目标是评估在常规产前检查中引入床旁超声以评估胎儿 AC 和羊水 DVP 是否会降低宫内生长异常诊断中宫底高度测量的假阳性率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

先前对低风险患者进行常规超声的研究侧重于常规超声评估,这涉及使用先进的设备和提供者,包括训练有素的超声技师和医生来执行和检查超声,以及使用多个胎儿测量值和图像进行全面检查. 最近的一些分析表明,胎儿腹围 (AC) 的测量值是胎儿生长异常最有用的单一指标。 AC 和 DVP 的测量不需要大量培训、长时间获取或昂贵的超声波机器。 受过这两项测量的专门培训的提供者可以在办公室轻松执行这些操作。 因此,我们打算评估在常规产前检查(床旁超声或 POC-US)中引入床边超声来评估胎儿 AC 和羊水 DVP 是否会降低宫内生长异常诊断中宫高测量的假阳性率,以及将提高羊水量和胎儿生长偏差的诊断。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 母亲年龄 ≥ 18 岁且能够给予知情同意
  2. 单胎妊娠
  3. 确认或修改孕龄 22 0/7 周之前的 EDD 的超声检查(ACOG 委员会意见 2017 约会)
  4. 胎龄 ≥ 24 周妊娠

排除标准:

  1. 异常非整倍体筛查(第一孕期筛查、第二孕期筛查、综合筛查、NIPT)
  2. 胎儿染色体或遗传异常
  3. 胎儿解剖学调查发现的胎儿畸形或软标记
  4. 目前的怀孕是体外受精的结果
  5. 妊娠 24 周后记录的子宫出血。 未观察到的自我报告出血且在出血事件后通过超声确认为完整妊娠不是排除标准。
  6. 子宫/胎盘异常,包括子宫畸形(即双角子宫、双角子宫)、异常胎盘(前置胎盘、侵入性胎盘、侵入性胎盘)、子宫肌瘤。
  7. 当前怀孕的环扎术
  8. 宫内胎儿死亡、小于胎龄儿、巨大儿或肩难产或外伤分娩史
  9. 胎儿同种免疫或同种免疫
  10. 医疗并发症史,例如:

    • 癌症(包括黑色素瘤但不包括其他皮肤癌)
    • 内分泌疾病包括甲状腺疾病(新近诊断或用药剂量不稳定)、肾上腺疾病、糖尿病(孕前和妊娠期)。
    • 肾功能改变的肾脏疾病(肌酐 > 0.9 或蛋白尿)
    • 癫痫或其他癫痫症
    • 任何胶原病(红斑狼疮、硬皮病等)
    • 活动性肝病(急性肝炎、慢性活动性肝炎、持续性肝酶异常)
    • 血液病,包括同种免疫和同种免疫性血小板减少症,但不包括轻度缺铁性贫血 (Hb > 9 gm/dl)。 患有镰状细胞病的患者被排除在外。
    • 慢性肺部疾病,包括需要定期用药的哮喘和活动性结核病。 根据需要 (PRN) 用于感冒或哮喘发作的哮喘吸入器不被视为常规使用。
    • 除二尖瓣脱垂外不需要药物治疗的心脏病
    • 心血管疾病:慢性高血压
    • 肝病导致胆汁淤积
    • 感染性疾病:HIV、CMV、弓形虫病、细小病毒B19 请注意,上述仅为示例,24周后超声检查的任何临床指征均不包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:底部高度
患者将进行常规的宫高测量
实验性的:美国即时护理
患者将接受 DVP 和 AC 的 POC US。
干预措施包括安抚 AC 和 DVP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生长异常率
大体时间:长达 2 年
比较 SFH 子宫大小临床评估与 AC 和 DVP 的 POC-US 评估之间的假阳性率。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MFM超声波
大体时间:长达 2 年
比较宫高 (cm) 与床旁超声对正式 MFM 超声请求总体比率的影响
长达 2 年
临床评估
大体时间:长达 2 年
比较宫高 (cm) 与床边超声(腹围和深垂直袋)对出生体重 < 10% 或 > 90% 的预测
长达 2 年
孕产妇和新生儿结局
大体时间:长达 2 年
比较产妇(不可靠的 FHT、绒毛膜羊膜炎/产后子宫内膜炎、伤口感染/血肿/血清肿、PRBC 输血、入住 ICU、DVT/PE、产妇死亡)和围产期(胎儿死亡、新生儿死亡、Apgar 评分) >< 5 分钟时 4 次、新生儿惊厥、脐动脉血 pH 值为 7.05 或更低且碱缺乏为 12 mmol/L 或更高、分娩时插管、新生儿脑病)子宫大小临床评估策略与床边超声的结果之间(腹围和深垂直口袋)
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Saad Antonio、UTMB

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月29日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月19日

首次发布 (实际的)

2018年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月2日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB #: 18-0023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

产前障碍的临床试验

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