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Screening ecografico presso il punto di cura per una crescita fetale anomala durante le visite prenatali di routine

2 settembre 2021 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Screening ecografico del punto di cura per la crescita fetale anormale durante le visite prenatali di routine: uno studio controllato randomizzato. MUNN (More Ultrasounds New gaiNs) Prova

La circonferenza addominale (AC) nel feto è il singolo indicatore più utile delle anomalie della crescita fetale. La misurazione di AC e DVP non richiede un addestramento approfondito. Il nostro obiettivo è valutare se l'introduzione dell'ecografia al letto del paziente durante le visite prenatali di routine per valutare l'AC fetale e la DVP del liquido amniotico diminuirebbe i tassi di falsi positivi della misurazione dell'altezza del fondo nella diagnosi di anomalie della crescita intrauterina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi precedenti sull'ecografia di routine nei pazienti a basso rischio si sono concentrati sulla consueta valutazione ecografica che prevede l'uso di attrezzature e fornitori avanzati, inclusi ecografisti e medici qualificati per eseguire e rivedere l'ecografia, nonché un esame completo con misurazioni e immagini fetali multiple . Numerose analisi recenti mostrano che la misurazione della circonferenza addominale (AC) nel feto è l'unico indicatore più utile delle anomalie della crescita fetale. La misurazione di AC e DVP non richiede una formazione approfondita, lunghi tempi di acquisizione o costose macchine a ultrasuoni. Possono essere facilmente eseguiti in ufficio da operatori specializzati nell'ottenere queste 2 misurazioni. Pertanto, intendevamo valutare se l'introduzione dell'ecografia al letto del paziente durante le visite prenatali di routine (ecografia presso il punto di cura o POC-US) per valutare l'AC fetale e la DVP del liquido amniotico riducesse i tassi di falsi positivi della misurazione dell'altezza del fondo nella diagnosi di anomalie della crescita intrauterina e migliorerebbe la diagnosi del volume del liquido amniotico e delle deviazioni della crescita fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età materna ≥ 18 anni e capacità di dare il consenso informato
  2. Gestazione singola
  3. Esame ecografico che conferma o rivede l'EDD prima delle 22 0/7 settimane di età gestazionale (parere ACOG Committee 2017 datazione)
  4. Età gestazionale ≥ 24 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  1. Screening delle aneuploidie anormali (screening del 1° trimestre, screening del 2° trimestre, screening integrato, NIPT)
  2. Anomalie cromosomiche o genetiche fetali
  3. Malformazioni fetali o marcatori morbidi identificati nell'indagine sull'anatomia fetale
  4. La gravidanza attuale è il risultato della fecondazione in vitro
  5. Sanguinamento uterino documentato dopo 24 settimane di gestazione. Il sanguinamento auto-riferito non osservato con gravidanza intatta confermata all'ecografia dopo l'episodio di sanguinamento non è un criterio di esclusione.
  6. Anomalie uterine/placentari incluse malformazioni uterine (es. utero bicorne, didelpus uterus), placentazione anomala (placenta previa, accreta, percreta), fibromi uterini.
  7. Cerchiaggio nella gravidanza in corso
  8. Anamnesi di morte fetale intrauterina, piccola per l'età gestazionale, macrosomia o distocia di spalla o di parto traumatico
  9. Isoimmunizzazione fetale o alloimmunizzazione

  10. Storia di complicazioni mediche come:

    • Cancro (incluso il melanoma ma esclusi altri tumori della pelle)
    • Malattie endocrine incluse malattie della tiroide (diagnosticate di recente o la cui dose di farmaco non è stabile), malattie surrenali, diabete mellito (pregestazionale e gestazionale).
    • Malattia renale con funzionalità renale alterata (creatinina > 0,9 o proteinuria)
    • Epilessia o altri disturbi convulsivi
    • Qualsiasi malattia del collagene (lupus eritematoso, sclerodermia, ecc.)
    • Malattia epatica attiva (epatite acuta, epatite cronica attiva, enzimi epatici persistentemente anormali)
    • Disturbo ematologico inclusa trombocitopenia alloimmune e isoimmune ma esclusa lieve anemia sideropenica (Hb > 9 gm/dl). Sono esclusi i pazienti con anemia falciforme.
    • Malattia polmonare cronica inclusa l'asma che richiede l'uso regolare di farmaci e tubercolosi attiva. Un inalatore per l'asma utilizzato al bisogno (PRN) per un raffreddore o un attacco d'asma non è considerato un uso regolare.
    • Malattie cardiache ad eccezione del prolasso del valore mitralico che non richiedono farmaci
    • Patologie cardiovascolari: ipertensione cronica
    • Disturbi del fegato responsabili della colestasi
    • Malattie infettive: HIV, CMV, toxoplasmosi, parvovirus B19 Si noti che quanto sopra è solo un esempio e qualsiasi indicazione clinica per l'esame ecografico dopo 24 settimane è esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Altezza fondo
I pazienti verranno sottoposti a misurazione di routine dell'altezza del fondo
Sperimentale: Point-of-care negli Stati Uniti
I pazienti riceveranno POC US per DVP e AC.
Test diagnostico: Point-of-care negli Stati Uniti
L'intervento prevede la rassicurazione dell'AC e del DVP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di anomalie della crescita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confrontare i tassi di falsi positivi tra la valutazione clinica della dimensione uterina mediante SFH rispetto alla valutazione POC-US di AC e DVP.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrasuoni MFM
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per confrontare l'altezza del fondo (cm) rispetto all'ecografia al letto sul tasso complessivo di richieste formali di ecografia MFM
Fino a 2 anni
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per confrontare l'altezza del fondo (cm) rispetto all'ecografia al letto del paziente (circonferenza addominale e tasca verticale profonda) sulla previsione del peso alla nascita < 10° percentile o > 90° percentile
Fino a 2 anni
Esiti materni e neonatali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confrontare materna (CD di emergenza per FHT non rassicurante, corioamnionite/endometrite post partum, infezione della ferita/ematoma/sieroma, trasfusione di PRBC, ricovero in terapia intensiva, TVP/EP, morte materna) e perinatale (morte fetale, morte neonatale, punteggio di Apgar >< 4 a 5 min, convulsioni neonatali, pH del sangue dell'arteria ombelicale di 7,05 o meno con un deficit di base di 12 mmol per litro o più, intubazione al parto, encefalopatia neonatale) tra strategia di valutazione clinica delle dimensioni dell'utero rispetto all'ecografia al letto del paziente (circonferenza addominale e profonda tasca verticale)
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Saad Antonio, UTMB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #: 18-0023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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