Hoitopisteen ultraääniseulonta sikiön epänormaalin kasvun varalta rutiininomaisten synnytystä edeltävien käyntien aikana
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Hoitopisteen ultraääniseulonta sikiön epänormaalin kasvun varalta rutiininomaisten synnytystä edeltäneiden käyntien aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. MUNN (More Ultrasounds New GaiNs) -kokeilu
Sikiön vatsan ympärysmitta (AC) on hyödyllisin yksittäinen indikaattori sikiön kasvuhäiriöistä.
AC- ja DVP-mittaukset eivät vaadi laajaa koulutusta.
Tavoitteenamme on arvioida, vähentäisikö sikiön AC:n ja lapsivesien DVP:n arvioimiseksi annettavan vuodeultraäänen käyttöönotto rutiininomaisten synnytystä edeltävien käyntien aikana fundaalin korkeuden mittauksen vääriä positiivisia määriä kohdunsisäisten kasvuhäiriöiden diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset rutiininomaisesta ultraäänitutkimuksesta pieniriskisillä potilailla keskittyivät tavanomaiseen ultraääniarviointiin, johon sisältyy kehittyneiden laitteiden ja palveluntarjoajien käyttö, mukaan lukien koulutetut ultraäänitutkijat ja lääkärit suorittamaan ja tarkistamaan ultraääni, sekä täydellinen tutkimus, jossa on useita sikiön mittauksia ja kuvia. .
Useat viimeaikaiset analyysit osoittavat, että sikiön vatsan ympärysmitan (AC) mittaus on hyödyllisin yksittäinen sikiön kasvuhäiriöiden indikaattori.
AC- ja DVP-mittaukset eivät vaadi laajaa koulutusta, pitkää hankinta-aikaa tai kalliita ultraäänilaitteita.
Palveluntarjoajat, jotka ovat erityisesti koulutettuja näiden kahden mittauksen saamiseen, voivat suorittaa ne helposti toimistossa.
Siksi aiomme arvioida, vähentäisikö sängyn äärellä tehtävä ultraääni rutiininomaisten synnytystä edeltävien käyntien aikana (hoitopisteen ultraääni tai POC-US) sikiön AC:n ja lapsivesien DVP:n arvioimiseksi pohjan korkeuden mittauksen vääriä positiivisia määriä kohdunsisäisten kasvupoikkeamien diagnosoinnissa, ja parantaisi lapsivesimäärän ja sikiön kasvupoikkeamien diagnosointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä ≥ 18 vuotta ja kyky antaa tietoinen suostumus
- Yksittäinen raskaus
- Ultraäänitutkimus, joka vahvistaa tai tarkistaa EDD:n ennen 22 0/7 raskausviikkoa (ACOG-komitean lausunto 2017 päivämäärä)
- Raskausaika ≥ 24 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalin aneuploidia seulonta (1. raskauskolmanneksen seulonta, 2. kolmanneksen seulonta, integroitu seulonta, NIPT)
- Sikiön kromosomi- tai geneettiset poikkeavuudet
- Sikiön anatomiatutkimuksessa tunnistettu sikiön epämuodostumia tai pehmeät merkkiaineet
- Nykyinen raskaus on seurausta koeputkihedelmöityksestä
- Dokumentoitu kohdun verenvuoto 24 raskausviikon jälkeen. Havainnoimaton itse ilmoittama verenvuoto ja ultraäänitutkimuksessa vahvistettu ehjä raskaus verenvuotojakson jälkeen ei ole poissulkemiskriteeri.
- Kohdun/istukan poikkeavuudet, mukaan lukien kohdun epämuodostumat (eli kaksisarvinen kohtu, didelpus uterus), epänormaali istukka (placenta previa, accreta, percreta), kohdun fibroidit.
- Cerclage nykyisessä raskaudessa
- Anamneesissa kohdunsisäinen sikiön kuolema, raskausikään nähden pieni, makrosomia tai olkapään dystokia tai traumaattinen synnytys
- Sikiön isoimmunisaatio tai alloimmunisaatio
Lääketieteellisten komplikaatioiden historia, kuten:
- Syöpä (mukaan lukien melanooma, mutta ei muita ihosyöpiä)
- Endokriinisairaus, mukaan lukien kilpirauhassairaus (äskettäin diagnosoitu tai jonka lääkitysannos ei ole vakaa), lisämunuaissairaus, diabetes mellitus (pregestational ja gestational).
- Munuaissairaus, johon liittyy munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 0,9 tai proteinuria)
- Epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Mikä tahansa kollageenisairaus (lupus erythematosus, skleroderma jne.)
- Aktiivinen maksasairaus (akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, jatkuvasti epänormaalit maksaentsyymiarvot)
- Hematologinen häiriö, mukaan lukien alloimmuuni- ja isoimmuunitrombosytopenia, mutta ei lievää raudanpuuteanemiaa (Hb > 9 gm/dl). Potilaat, joilla on sirppisolusairaus, suljetaan pois.
- Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien astma, joka vaatii säännöllistä lääkitystä ja aktiivista tuberkuloosia. Tarpeen mukaan flunssan tai astmakohtauksen hoitoon käytettävää astmainhalaattoria (PRN) ei pidetä säännöllisenä käyttönä.
- Sydänsairaus paitsi mitraaliarvon prolapsi, joka ei vaadi lääkitystä
- Sydän- ja verisuonihäiriöt: krooninen verenpainetauti
- Maksahäiriöt, jotka aiheuttavat kolestaasi
- Tartuntataudit: HIV, CMV, toksoplasmoosi, parvovirus B19 Huomaa, että edellä mainitut ovat vain esimerkkejä ja kaikki kliiniset indikaatiot ultraäänitutkimukselle 24 viikon jälkeen ovat poissulkevia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Peruskorkeus
Potilaille tehdään rutiininomaisen silmänpohjan korkeuden mittaus
|
|
|
Kokeellinen: USA:n hoitopiste
Potilaat saavat POC US:n DVP:lle ja AC:lle.
|
Interventioon kuuluu AC:n ja DVP:n rauhoittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvuhäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vertaa vääriä positiivisia määriä kohdun koon kliinisen arvioinnin välillä SFH:n ja AC:n ja DVP:n POC-US-arvioinnin välillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MFM ultraäänet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Varsinaisten MFM-ultraäänipyyntöjen kokonaismäärän vertaaminen pohjan korkeuden (cm) vs. vuodeultraäänitutkimukseen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Pohjan korkeuden (cm) vertaaminen vuoteen ultraäänitutkimukseen (vatsan ympärysmitta ja syvä pystytasku) syntymäpainon ennusteessa < 10. persentiili tai > 90. persentiili
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Äidin ja vastasyntyneen seuraukset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vertaa äidin (epidemian CD epävarmuutta aiheuttavan FHT:n, korioamnioniitti/ postpartum endometriitti, haavainfektio/hematooma/serooma, PRBC-siirto, teho-osastolle pääsy, DVT/PE, äidin kuolema) ja perinataalista (sikiökuolema, vastasyntyneiden kuolema, Apgar-pisteet) >< 4 5 minuutin kohdalla, vastasyntyneiden kohtaukset, napavaltimon veren pH 7,05 tai vähemmän ja perusvaje 12 mmol/l tai enemmän, intubaatio synnytyksen yhteydessä, vastasyntyneen enkefalopatia) tulokset kohdun koon kliinisen arvioinnin strategian ja vuodeultraäänitutkimuksen välillä (vatsan ympärysmitta ja syvä pystytasku)
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Saad Antonio, UTMB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #: 18-0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .