- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03715036
Detección por ultrasonido en el punto de atención para el crecimiento fetal anormal durante las visitas prenatales de rutina
2 de septiembre de 2021 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Detección de ultrasonido en el punto de atención para el crecimiento fetal anormal durante las visitas prenatales de rutina: un ensayo controlado aleatorio. Prueba MUNN (Más ultrasonidos, nuevas ganancias)
La circunferencia abdominal (CA) en el feto es el indicador más útil de las anomalías del crecimiento fetal.
La medición de AC y DVP no requiere una formación extensa.
Nuestro objetivo es evaluar si la introducción de la ecografía de cabecera durante las visitas prenatales de rutina para evaluar la CA fetal y la DVP del líquido amniótico disminuiría las tasas de falsos positivos de la medición de la altura del fondo uterino en el diagnóstico de anomalías del crecimiento intrauterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios previos de ecografía de rutina en pacientes de bajo riesgo se centraron en la evaluación ecográfica habitual, que implica el uso de equipos y proveedores avanzados, incluidos ecografistas y médicos capacitados para realizar y revisar la ecografía, así como un examen completo con múltiples mediciones e imágenes fetales. .
Varios análisis recientes muestran que la medición de la circunferencia abdominal (AC) en el feto es el indicador más útil de las anomalías del crecimiento fetal.
La medición de CA y DVP no requiere una capacitación extensa, mucho tiempo para adquirirla o máquinas de ultrasonido costosas.
Los proveedores que están específicamente capacitados para obtener estas 2 mediciones pueden realizarlas fácilmente en el consultorio.
Por lo tanto, intentamos evaluar si la introducción de la ecografía de cabecera durante las visitas prenatales de rutina (ecografía en el punto de atención o POC-US) para evaluar la CA fetal y la DVP del líquido amniótico disminuiría las tasas de falsos positivos de la medición de la altura del fondo uterino en el diagnóstico de anomalías del crecimiento intrauterino, y mejoraría el diagnóstico del volumen de líquido amniótico y las desviaciones del crecimiento fetal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna ≥ 18 años y capacidad para dar consentimiento informado
- gestación única
- Examen de ultrasonido que confirma o revisa el EDD antes de las 22 0/7 semanas de edad gestacional (ACOG Committee opinion 2017 data)
- Edad gestacional ≥ 24 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Detección de aneuploidía anormal (detección del primer trimestre, detección del segundo trimestre, detección integrada, NIPT)
- Anomalías cromosómicas o genéticas fetales
- Malformaciones fetales o marcadores blandos identificados en el estudio de anatomía fetal
- El embarazo actual es el resultado de la fertilización in vitro.
- Sangrado uterino documentado después de las 24 semanas de gestación. El sangrado autoinformado no observado con embarazo intacto confirmado en ecografía después del episodio de sangrado no es un criterio de exclusión.
- Anomalías uterinas/placentas que incluyen malformaciones uterinas (es decir, útero bicorne, útero didelpus), placentación anormal (placenta previa, accreta, percreta), fibromas uterinos.
- Cerclaje en el embarazo actual
- Antecedentes de muerte fetal intrauterina, pequeño para la edad gestacional, macrosomía o distocia de hombros, o de parto traumático
- Isoinmunización o aloinmunización fetal
Antecedentes de complicaciones médicas como:
- Cáncer (incluido el melanoma pero excluyendo otros cánceres de piel)
- Enfermedad endocrina incluyendo enfermedad tiroidea (recientemente diagnosticada o cuya dosis de medicación no es estable), enfermedad suprarrenal, diabetes mellitus (pregestacional y gestacional).
- Enfermedad renal con función renal alterada (creatinina > 0,9 o proteinuria)
- Epilepsia u otro trastorno convulsivo
- Cualquier enfermedad del colágeno (lupus eritematoso, esclerodermia, etc.)
- Enfermedad hepática activa (hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, enzimas hepáticas persistentemente anormales)
- Trastorno hematológico que incluye trombocitopenia aloinmune e isoinmune pero excluyendo anemia ferropénica leve (Hb > 9 g/dl). Se excluyen los pacientes con enfermedad de células falciformes.
- Enfermedad pulmonar crónica, incluido el asma que requiere el uso regular de medicamentos y tuberculosis activa. Un inhalador para el asma que se usa según sea necesario (PRN) para un resfriado o un ataque de asma no se considera un uso regular.
- Cardiopatía excepto prolapso del valor mitral que no requiera medicación
- Trastornos cardiovasculares: hipertensión crónica
- Trastornos hepáticos responsables de la colestasis
- Enfermedades infecciosas: VIH, CMV, toxoplasmosis, parvovirus B19 Tenga en cuenta que los anteriores son solo ejemplos y cualquier indicación clínica para el examen de ultrasonido después de 24 semanas es una exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Altura del fondo
Los pacientes tendrán una medición rutinaria de la altura del fondo uterino
|
|
Experimental: Punto de atención de EE. UU.
Los pacientes recibirán POC US para DVP y AC.
|
La intervención incluye tranquilizar a la AC y DVP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de anomalías del crecimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Comparar las tasas de falsos positivos entre la evaluación clínica del tamaño uterino por SFH versus la evaluación POC-US de AC y DVP.
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ultrasonidos MFM
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Comparar la altura del fondo (cm) versus la ecografía de cabecera en la tasa general de solicitudes formales de ecografía MFM
|
Hasta 2 años
|
Evaluación clinica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Comparar la altura del fondo (cm) versus la ecografía de cabecera (circunferencia abdominal y bolsa vertical profunda) en la predicción de peso al nacer < percentil 10 o > percentil 90
|
Hasta 2 años
|
Resultados maternos y neonatales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Comparar materna (DC de emergencia por FHT no tranquilizadora, corioamnionitis/endometritis posparto, infección de herida/hematoma/seroma, transfusión de PRBC, ingreso en la UCI, TVP/PE, muerte materna) y perinatal (muerte fetal, muerte neonatal, puntuación de Apgar >< 4 a los 5 min, convulsiones neonatales, pH de la sangre de la arteria umbilical de 7,05 o menos con un déficit de base de 12 mmol por litro o más, intubación en el momento del parto, encefalopatía neonatal) resultados entre la estrategia de evaluación clínica del tamaño uterino versus ultrasonido de cabecera (circunferencia abdominal y bolsillo vertical profundo)
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saad Antonio, UTMB
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB #: 18-0023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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