Point of Care Ultralydscreening for unormal fostervekst under rutinemessige svangerskapsbesøk
2. september 2021 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Point of Care Ultralydscreening for unormal fostervekst under rutinemessige svangerskapsbesøk: et randomisert kontrollert forsøk. MUNN (Mer Ultrasounds New GaiNs) Trial
Abdominal omkrets (AC) hos fosteret er den mest nyttige indikatoren på fostervekstavvik.
Måling av AC samt DVP krever ikke omfattende opplæring.
Vårt mål er å evaluere om introduksjon av ultralyd ved sengekanten under rutinemessige svangerskapsbesøk for å evaluere føtal AC og fostervann DVP vil redusere de falske positive frekvensene av fundal høydemåling ved diagnostisering av intrauterine vekstavvik.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De tidligere studiene av rutinemessig ultralyd hos pasienter med lav risiko fokuserte på den vanlige ultralydevalueringen som involverer bruk av avansert utstyr og leverandører, inkludert trente sonografer og leger for å utføre og gjennomgå ultralyden, samt en fullstendig undersøkelse med flere fostermålinger og bilder .
En rekke nyere analyser viser at måling av abdominal omkrets (AC) hos fosteret er den mest nyttige enkeltindikatoren på fostervekstavvik.
Måling av AC så vel som DVP krever ikke omfattende opplæring, lang tid å anskaffe, eller dyre ultralydmaskiner.
De kan enkelt utføres på kontoret av leverandører som er spesielt opplært i å oppnå disse 2 målingene.
Derfor hadde vi til hensikt å evaluere om introduksjon av ultralyd ved sengekanten under rutinemessige svangerskapsbesøk (pleiepunktultralyd eller POC-US) for å evaluere føtal AC og fostervann DVP ville redusere de falske positive frekvensene av fundal høydemåling ved diagnostisering av intrauterine vekstavvik, og ville forbedre diagnosen fostervannsvolum og fostervekstavvik.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder ≥ 18 år og evne til å gi informert samtykke
- Singleton svangerskap
- Ultralydundersøkelse som bekrefter eller reviderer EDD før 22 0/7 ukers svangerskapsalder (ACOG Committee opinion 2017 dating)
- Svangerskapsalder ≥ 24 uker svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Unormal aneuploidiscreening (1. trimester-screening, 2. trimester-screening, integrert screening, NIPT)
- Fosterets kromosomale eller genetiske abnormiteter
- Fetale misdannelser eller myke markører identifisert ved undersøkelse av fosterets anatomi
- Nåværende graviditet er et resultat av prøverørsbefruktning
- Dokumentert livmorblødning etter 24 ukers svangerskap. Uobservert selvrapportert blødning med bekreftet intakt graviditet på ultralyd etter blødningsepisoden er ikke et eksklusjonskriterie.
- Uterine/placenta abnormiteter inkludert uterine misdannelser (dvs. bicornuate uterus, didelpus uterus), unormal placenta (placenta previa, accreta, percreta), livmorfibroider.
- Cerclage i nåværende svangerskap
- Anamnese med intrauterin fosterdød, liten for svangerskapsalderen, makrosomi eller skulderdystoki, eller traumatisk fødsel
- Føtal isoimmunisering eller alloimmunisering
Historie med medisinske komplikasjoner som:
- Kreft (inkludert melanom, men unntatt andre hudkreftformer)
- Endokrin sykdom inkludert skjoldbruskkjertelsykdom (nylig diagnostisert eller hvis medisindose ikke er stabil), binyresykdom, diabetes mellitus (pregestasjonell og svangerskapsår).
- Nyresykdom med endret nyrefunksjon (kreatinin > 0,9 eller proteinuri)
- Epilepsi eller annen anfallslidelse
- Enhver kollagensykdom (lupus erythematosus, sklerodermi, etc.)
- Aktiv leversykdom (akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, vedvarende unormale leverenzymer)
- Hematologisk lidelse inkludert alloimmun og isoimmun trombocytopeni, men ekskluderer mild jernmangelanemi (Hb > 9 gm/dl). Pasienter med sigdcellesykdom er ekskludert.
- Kronisk lungesykdom inkludert astma som krever regelmessig bruk av medisiner og aktiv tuberkulose. En astmainhalator som brukes etter behov (PRN) for en forkjølelse eller et astmaanfall regnes ikke som vanlig bruk.
- Hjertesykdom unntatt mitralverdiprolaps som ikke krever medisinering
- Kardiovaskulære lidelser: kronisk hypertensjon
- Leversykdommer som står for kolestase
- Smittsomme sykdommer: HIV, CMV, toksoplasmose, parvovirus B19 Merk at de nevnte bare er eksempler og enhver klinisk indikasjon for ultralydundersøkelse etter 24 uker er en eksklusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Grunnhøyde
Pasienter vil ha rutinemessig fundal høydemåling
|
|
|
Eksperimentell: Point-of-care USA
Pasienter vil motta POC US for DVP og AC.
|
Intervensjonen inkluderer å berolige AC og DVP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekstavvik rate
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å sammenligne de falske positive ratene mellom klinisk evaluering av livmorstørrelse ved SFH versus POC-US evaluering av AC og DVP.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MFM ultralyd
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å sammenligne bunnhøyde (cm) versus ultralyd ved sengekanten på den totale frekvensen av formelle MFM-ultralydforespørsler
|
Inntil 2 år
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å sammenligne bunnhøyde (cm) versus ultralyd ved sengekanten (abdominal omkrets og dyp vertikal lomme) på prediksjon av fødselsvekt < 10. persentil eller > 90. persentil
|
Inntil 2 år
|
|
Mors og neonatale utfall
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å sammenligne mors (nød-CD for ikke-betryggende FHT, chorioamnionitt/post partum endometritt, sårinfeksjon/hematom/seroma, PRBC-transfusjon, innleggelse til intensivavdelingen, DVT/PE, morsdød) og perinatal (føtal død, neonatal død, Apgar-score >< 4 etter 5 minutter, neonatale anfall, pH i navlestrengsarterieblod på 7,05 eller mindre med et baseunderskudd på 12 mmol per liter eller mer, intubasjon ved fødsel, neonatal encefalopati) utfall mellom strategi for klinisk evaluering av livmorstørrelse versus ultralyd ved sengekanten (abdominal omkrets og dyp vertikal lomme)
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saad Antonio, UTMB
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB #: 18-0023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .