Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Ultralydsscreening for unormal fostervækst under rutinemæssige svangerskabsbesøg

2. september 2021 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Point of Care Ultralydsscreening for unormal fostervækst under rutinemæssige svangerskabsbesøg: et randomiseret kontrolleret forsøg. MUNN (Flere ultralyds nye gevinster) Trial

Abdominal omkreds (AC) hos fosteret er den mest nyttige indikator for fostervækst abnormiteter. Måling af AC såvel som DVP kræver ikke omfattende træning. Vores mål er at evaluere, om introduktion af ultralyd ved sengekanten under rutinemæssige fødselsbesøg for at evaluere føtal AC og fostervand DVP ville reducere de falske positive rater af fundal højdemåling ved diagnosticering af intrauterine vækstabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tidligere undersøgelser af rutineultralyd hos lavrisikopatienter fokuserede på den sædvanlige ultralydsevaluering, som involverer brug af avanceret udstyr og udbydere, herunder uddannede sonografer og læger til at udføre og gennemgå ultralyden, samt en fuldstændig undersøgelse med flere fostermålinger og billeder . En række nyere analyser viser, at måling af abdominal omkreds (AC) hos fosteret er den mest anvendelige indikator for fostervækst abnormiteter. Måling af AC såvel som DVP kræver ikke omfattende træning, lang tid at anskaffe eller dyre ultralydsmaskiner. De kan nemt udføres på kontoret af udbydere, der er specifikt uddannet i at opnå disse 2 målinger. Derfor havde vi til hensigt at evaluere, om introduktion af ultralyd ved sengekanten under rutinemæssige fødselsbesøg (point of care ultralyd eller POC-US) for at evaluere føtal AC og fostervand DVP ville reducere de falske positive rater af fundal højdemåling ved diagnosticering af intrauterine vækstabnormiteter, og ville forbedre diagnosticeringen af ​​fostervandsvolumen og føtale vækstafvigelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderens alder ≥ 18 år og evne til at give informeret samtykke
  2. Singleton drægtighed
  3. Ultralydsundersøgelse, der bekræfter eller reviderer EDD før 22 0/7 ugers svangerskabsalder (ACOG-udvalgets udtalelse 2017 datering)
  4. Svangerskabsalder ≥ 24 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal aneuploidiscreening (1. trimester screening, 2. trimester screening, integreret screening, NIPT)
  2. Fosterets kromosomale eller genetiske abnormiteter
  3. Fostermisdannelser eller bløde markører identificeret ved føtal anatomiundersøgelse
  4. Den nuværende graviditet er et resultat af in vitro-befrugtning
  5. Dokumenteret livmoderblødning efter 24 ugers graviditet. Uobserveret selvrapporteret blødning med bekræftet intakt graviditet på ultralyd efter blødningsepisoden er ikke et eksklusionskriterie.
  6. Uterine/placenta abnormiteter inklusive uterine misdannelser (dvs. bicornuate uterus, didelpus uterus), abnorm placenta (placenta previa, accreta, percreta), uterine fibromer.
  7. Cerclage i den nuværende graviditet
  8. Anamnese med intrauterin føtal død, lille for svangerskabsalderen, makrosomi eller skulderdystoci eller traumatisk fødsel
  9. Føtal isoimmunisering eller alloimmunisering

  10. Anamnese med medicinske komplikationer såsom:

    • Kræft (inklusive melanom, men undtagen andre hudkræftformer)
    • Endokrin sygdom, herunder skjoldbruskkirtelsygdom (nyligt diagnosticeret, eller hvis medicindosis ikke er stabil), binyresygdom, diabetes mellitus (prægestations- og svangerskabssyge).
    • Nyresygdom med ændret nyrefunktion (kreatinin > 0,9 eller proteinuri)
    • Epilepsi eller anden anfaldssygdom
    • Enhver kollagensygdom (lupus erythematosus, sklerodermi osv.)
    • Aktiv leversygdom (akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, vedvarende unormale leverenzymer)
    • Hæmatologisk lidelse, herunder alloimmun og isoimmun trombocytopeni, men med undtagelse af mild jernmangelanæmi (Hb > 9 gm/dl). Patienter med seglcellesygdom er udelukket.
    • Kronisk lungesygdom, herunder astma, der kræver regelmæssig brug af medicin og aktiv TB. En astmainhalator, der bruges efter behov (PRN) til en forkølelse eller et astmaanfald, betragtes ikke som regelmæssig brug.
    • Hjertesygdomme undtagen mitralværdiprolaps, der ikke kræver medicin
    • Kardiovaskulære lidelser: kronisk hypertension
    • Leversygdomme, der tegner sig for kolestase
    • Infektionssygdomme: HIV, CMV, toxoplasmose, parvovirus B19 Bemærk, at de førnævnte blot er eksempler og enhver klinisk indikation for ultralydsundersøgelse efter 24 uger er en udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fundal højde
Patienterne vil have rutinemæssig fundal højdemåling
Eksperimentel: Point-of-care USA
Patienter vil modtage POC US for DVP og AC.
Diagnostisk test: Point-of-care USA
Indgrebet omfatter at berolige AC og DVP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst abnormitetsrate
Tidsramme: Op til 2 år
At sammenligne de falske positive rater mellem klinisk evaluering af uterusstørrelse ved SFH versus POC-US evaluering af AC og DVP.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFM ultralyd
Tidsramme: Op til 2 år
At sammenligne fundalhøjde (cm) versus ultralyd ved sengekanten på den samlede frekvens af formelle MFM-ultralydsanmodninger
Op til 2 år
Klinisk evaluering
Tidsramme: Op til 2 år
For at sammenligne fundalhøjde (cm) versus ultralyd ved sengekanten (abdominal omkreds og dyb lodret lomme) på forudsigelse af fødselsvægt < 10. percentil eller > 90. percentil
Op til 2 år
Maternelle og neonatale resultater
Tidsramme: Op til 2 år
At sammenligne moder (nød-CD for ikke-betryggende FHT, chorioamnionitis/post partum endometritis, sårinfektion/hæmatom/seroma, PRBC-transfusion, indlæggelse på intensivafdelingen, DVT/PE, moderdød) og perinatal (føtal død, neonatal død, Apgar-score >< 4 efter 5 min, neonatale anfald, navlestrengsarterieblod-pH på 7,05 eller mindre med et baseunderskud på 12 mmol pr. liter eller mere, intubation ved fødslen, neonatal encefalopati) resultater mellem strategi for klinisk evaluering af uterusstørrelse versus ultralyd ved sengekanten (abdominal omkreds og dyb lodret lomme)
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saad Antonio, UTMB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #: 18-0023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prænatal lidelse

Kliniske forsøg med Point-of-care USA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner