주름 치료를 위한 Fractional CO2 레이저 시스템(프락셀 리페어 레이저)
2018년 10월 19일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
입 주위 주름/주름 치료를 위한 Fractional CO2 Laser System(Fraxel Repair Laser)의 성능에 대한 임상적 평가
목적 1: Fraxel Repair Laser의 다양한 에너지 및 밀도 설정과 관련된 효과 및 조직학적(세포) 변화를 평가하여 최적의 선량 반응을 결정합니다.
목적 2: 윗입술에서 프락셀 레이저 치료의 다양한 에너지 및 밀도 설정과 관련된 임상 반응을 평가하기 위함. 임상 결과 및 안전성에 대한 전반적인 평가는 클리닉 방문 및 시술 전후 사진 평가를 기반으로 합니다. 피험자의 만족도 평가는 각 추적 기간에서 비모수적 평가 척도를 사용하여 특징지어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
윗입술에서 프락셀 레이저 치료의 다양한 에너지 및 밀도 설정과 관련된 임상 반응을 평가합니다. 임상 결과 및 안전성에 대한 전반적인 평가는 클리닉 방문 및 시술 전후 사진 평가를 기반으로 합니다. 피험자의 만족도 평가는 각 추적 기간에서 비모수적 평가 척도를 사용하여 특징지어질 것입니다.
이것은 임상 실습 과정에서 하나의 프락셀 리페어 치료로 치료받은 총 30명의 적격하고 동의한 피험자를 따르도록 설계된 다중 사이트, 비무작위, 비통제 조사자 개시 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 건강한 성인 남녀.
- 사전 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 피험자.
- 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-IV(모든 피부 유형 I-VI에 대해 시스템이 승인되었지만 피부 유형 I-V에는 매트릭스 어플리케이터를 사용하는 것이 좋습니다).
제외 기준:
- 활성 국소 또는 전신 감염이 있는 피험자.
- 면역 저하 대상.
- 응고 장애가 있는 피험자.
- 피부 광민감성 장애 또는 광과민성 약물(예: 테트라사이클린 또는 설파제) 사용의 병력.
- 임신 및/또는 수유 중(모든 여성 지원자는 연구 기간 동안 피임 사용에 대해 조언을 받을 것입니다).
- 훈련된 임상의의 의견에 따르면, 피험자는 적용 및 후속 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 Accutane® 사용.
- 치료 부위에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자.
- 대상은 리도카인 또는 에스테르 기반 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 평가를 방해할 수 있는 피부 병리 또는 상태가 있거나 치료 전, 도중 또는 후에 사용되는 일반적인 보조 의료 치료 또는 관리를 사용하는 피험자.
- 피험자는 연구 참여 1년 이내에 치료 부위에서 주름, 피부 재포장 또는 피부 회춘 치료를 위한 피부과 시술(예: 레이저 또는 광 치료)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프락셀 레이저 시술
연구의 전임상 부분에 의해 좁혀진 FDA 승인 제한(30-100% 밀도에서 5-40mJ) 내의 에너지 및 밀도 설정을 사용하고 목표 1에서 처리된 복부 및 안면 조직의 분석을 최대 30명의 피험자를 모집하여 윗입술 주위 영역에서 1회 치료하고 6개월 동안 추적합니다(아래 연구 설계).
레이저 적용의 급성 효과는 주름 심각도 점수를 사용한 주관적 분석에 의해 결정됩니다.
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본 연구에 사용되는 기기는 미용 피부과 시술에 사용되는 FDA 승인 기기[510(k) 승인]입니다.
프락셀 리페어 레이저 시스템은 프로그래밍 가능한 펄스 지속 시간과 주파수로 10.6μm의 파장에서 빛을 방출하는 무선 주파수(RF) 여기 및 공냉식 완전 금속 이산화탄소 가스 튜브를 사용합니다.
프락셀 리페어 레이저는 연속 동작(롤링) 광학 추적 시스템을 갖추고 있습니다.
Fraxel 시스템은 치료 구성 요소와 내부 제어 구성 요소로 구성됩니다.
치료 구성 요소는 레이저 전달 핸드피스로 구성됩니다.
피험자의 정보를 입력하기 위한 터치 스크린 키보드가 있는 컴퓨터는 10.6μm 빔의 분할 전달을 위한 컨트롤도 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월까지의 입술 주름 변화
기간: 1 개월
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유효성의 주요 결과 측정은 Merz Aesthetic Lip Line 점수(0 없음 1-4)를 사용하여 주름에 대한 1, 3 및 6개월 추적 평가에 기준선을 쌍으로 비교하는 것입니다.
안전성은 색소침착저하 변화가 없고 과색소침착 변화가 1개월에 경미하거나 그 이하로 회복되는 것으로 정의됩니다.
후속 방문에서 치료된 피부의 사진은 치유 시간 과정을 문서화하기 위해 기준선과 비교되며 주름, 피부 질감 및 색 변화의 맹검 점수 평가(0-9 척도)에 사용될 수 있습니다.
조사자는 0 내지 10 등급 척도를 사용하여 부작용 및 불리한 사건을 포함하는 표피 반응의 등급을 매길 것이다.
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1 개월
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기준선에서 3개월까지의 입술 주름 변화
기간: 3 개월
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유효성의 주요 결과 측정은 Merz Aesthetic Lip Line 점수(0 없음 1-4)를 사용하여 주름에 대한 기준선과 3개월 평가를 쌍으로 비교하는 것입니다.
안전성은 저색소침착 변화가 없고 3개월에 과색소침착 변화가 경미하거나 그 이하로 회복되는 것으로 정의됩니다.
후속 방문에서 치료된 피부의 사진은 치유 시간 과정을 문서화하기 위해 기준선과 비교되며 주름, 피부 질감 및 색 변화의 맹검 점수 평가(0-9 척도)에 사용될 수 있습니다.
조사자는 0 내지 10 등급 척도를 사용하여 부작용 및 불리한 사건을 포함하는 표피 반응의 등급을 매길 것이다.
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3 개월
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기준선에서 6개월까지의 입술 주름 변화
기간: 6개월
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유효성의 주요 결과 측정은 Merz Aesthetic Lip Line 점수(0 없음 1-4)를 사용하여 주름에 대한 기준선과 6개월 추적 평가 평가를 쌍으로 비교하는 것입니다.
안전성은 저색소 변화가 없고 6개월에 과색소 변화가 경미하거나 그 이하로 회복되는 것으로 정의됩니다.
후속 방문에서 치료된 피부의 사진은 치유 시간 과정을 문서화하기 위해 기준선과 비교되며 주름, 피부 질감 및 색 변화의 맹검 점수 평가(0-9 척도)에 사용될 수 있습니다.
조사자는 0 내지 10 등급 척도를 사용하여 부작용 및 불리한 사건을 포함하는 표피 반응의 등급을 매길 것이다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey M. Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Fraxel Laser for Upper Lip
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