Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System lasera frakcyjnego CO2 (Fraxel Repair Laser) przeznaczony do leczenia zmarszczek/rytydów okołoustnych

19 października 2018 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Kliniczna ocena działania systemu lasera frakcyjnego CO2 (laser naprawczy Fraxel) przeznaczonego do leczenia zmarszczek/zmarszczek okołoustnych

Cel 1: Ocena efektu i zmian histologicznych (komórkowych) związanych ze zmiennymi ustawieniami energii i gęstości lasera naprawczego Fraxel w celu określenia optymalnej odpowiedzi na dawkę.

Cel 2: Ocena odpowiedzi klinicznej związanej ze zmiennymi ustawieniami energii i gęstości leczenia laserem fraxel w górnej wardze. Ogólna ocena wyników klinicznych i bezpieczeństwa będzie oparta na wizytach w klinice oraz ocenie zdjęć przed i po zabiegu. Ocena satysfakcji osoby badanej będzie scharakteryzowana za pomocą nieparametrycznej skali ocen w każdym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena odpowiedzi klinicznej związanej ze zmiennymi ustawieniami energii i gęstości leczenia laserem fraxel w górnej wardze. Ogólna ocena wyników klinicznych i bezpieczeństwa będzie oparta na wizytach w klinice oraz ocenie zdjęć przed i po zabiegu. Ocena satysfakcji osoby badanej będzie scharakteryzowana za pomocą nieparametrycznej skali ocen w każdym okresie obserwacji.

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane badanie zainicjowane przez badaczy, mające na celu obserwację łącznie 30 zakwalifikowanych i wyrażających zgodę pacjentów leczonych jednym zabiegiem Fraxel Repair w ramach praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Osoby, które potrafią przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów.
  • Fitzpatrick typ skóry I-IV (Chociaż systemy są dopuszczone do wszystkich typów skóry I-VI, zaleca się stosowanie aplikatorów Matrix w przypadku typów skóry I-V).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywnymi zakażeniami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi.
  • Osoby z obniżoną odpornością.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Historia zaburzeń nadwrażliwości skóry na światło lub stosowanie leków fotouczulających (np. tetracykliny lub sulfonamidów).
  • Ciąża i/lub karmienie piersią (Wszystkie ochotniczki zostaną poinformowane o stosowaniu antykoncepcji w okresie badania).
  • W opinii przeszkolonego klinicysty pacjent nie chce lub nie jest w stanie spełnić wszystkich wymagań badania, w tym składania wniosku i wizyt kontrolnych.
  • Stosowanie Accutane® w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z historią radioterapii w obszarze leczenia.
  • Podmiot ma historię alergii na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające na bazie estrów.
  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią lub stanem skóry, który mógłby zakłócać ocenę lub stosowanie typowych pomocniczych zabiegów medycznych lub opieki stosowanych przed, w trakcie lub po zabiegach.
  • Pacjenci przeszli zabiegi dermatologiczne (np. zabiegi laserowe lub świetlne) w celu leczenia zmarszczek, odnawiania powierzchni skóry lub odmładzania skóry w obszarze leczenia w ciągu 1 roku od udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zabieg laserowy Fraxel
Używając ustawień energii i gęstości w granicach zatwierdzonych przez FDA (5-40mJ przy 30-100% gęstości), które zostały zawężone przez przedkliniczną część badania oraz analizę tkanki brzusznej i tkanki twarzy leczonej w ramach Celu 1, do trzydziestu (30) pacjentów zostanie zrekrutowanych i leczonych jeden (1) raz w okolicy ustnej górnej wargi i obserwowanych przez 6 miesięcy (projekt badania poniżej). Ostre skutki zastosowania lasera zostaną określone na podstawie subiektywnej analizy przy użyciu ocen nasilenia zmarszczek.
Procedura: Zabieg laserowy Fraxel
Urządzenie, które ma być użyte w tym badaniu, jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA [zatwierdzenie 510(k)], używanym do zabiegów dermatologii estetycznej. System laserowy Fraxel Repair wykorzystuje szczelną, wykonaną w całości z metalu rurkę z gazowym dwutlenkiem węgla, która jest wzbudzana częstotliwością radiową (RF) i chłodzona powietrzem, emitując światło o długości fali 10,6 μm z programowalnym czasem trwania i częstotliwością impulsu. Laser Fraxel Repair posiada optyczny system śledzenia ruchu ciągłego (toczenia). System Fraxel składa się z komponentu leczenia i komponentu kontroli wewnętrznej. Element zabiegowy składa się z rękojeści dostarczającej laser. Komputer z klawiaturą z ekranem dotykowym do wprowadzania informacji o obiektach zapewnia również sterowanie frakcjonowanym dostarczaniem wiązki 10,6 μm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmarszczek warg od linii podstawowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawową miarą skuteczności będzie porównanie w parach oceny zmarszczek z punktu początkowego z 1, 3 i 6-miesięcznym okresem obserwacji przy użyciu wyniku Merz Aesthetic Lip Line (0 brak 1-4). Bezpieczeństwo zostanie zdefiniowane jako brak zmian hipopigmentacyjnych i przywrócenie zmian hiperpigmentacyjnych do łagodnego lub mniejszego po 1 miesiącu. Zdjęcia leczonej skóry podczas wizyt kontrolnych zostaną porównane z wartością wyjściową w celu udokumentowania przebiegu gojenia i mogą być wykorzystane do ślepej oceny punktowej (skale 0-9) zmarszczek, tekstury skóry i zmian kolorystycznych. Badacz oceni reakcję naskórka, w tym działania niepożądane i zdarzenia niepożądane, stosując skalę ocen od 0 do 10.
1 miesiąc
Zmiana zmarszczek ust od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym końcowym miernikiem skuteczności będzie porównanie w parach oceny zmarszczek od wartości wyjściowej do oceny zmarszczek po 3 miesiącach przy użyciu wyniku Merz Aesthetic Lip Line (0 brak 1-4). Bezpieczeństwo będzie definiowane jako brak zmian hipopigmentacyjnych i przywrócenie zmian hiperpigmentacyjnych do poziomu łagodnego lub mniejszego po 3 miesiącach. Zdjęcia leczonej skóry podczas wizyt kontrolnych zostaną porównane z wartością wyjściową w celu udokumentowania przebiegu gojenia i mogą być wykorzystane do ślepej oceny punktowej (skale 0-9) zmarszczek, tekstury skóry i zmian kolorystycznych. Badacz oceni reakcję naskórka, w tym działania niepożądane i zdarzenia niepożądane, stosując skalę ocen od 0 do 10.
3 miesiące
Zmiana zmarszczek warg od linii podstawowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Podstawową miarą skuteczności będzie porównanie w parach oceny zmarszczek w punkcie wyjściowym z oceną kontrolną po 6 miesiącach przy użyciu wyniku Merz Aesthetic Lip Line (0 brak 1-4). Bezpieczeństwo będzie definiowane jako brak zmian hipopigmentacyjnych i przywrócenie zmian hiperpigmentacyjnych do łagodnego lub mniejszego po 6 miesiącach. Zdjęcia leczonej skóry podczas wizyt kontrolnych zostaną porównane z wartością wyjściową w celu udokumentowania przebiegu gojenia i mogą być wykorzystane do ślepej oceny punktowej (skale 0-9) zmarszczek, tekstury skóry i zmian kolorystycznych. Badacz oceni reakcję naskórka, w tym działania niepożądane i zdarzenia niepożądane, stosując skalę ocen od 0 do 10.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Valeant Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey M. Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fraxel Laser for Upper Lip

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg laserowy Fraxel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj