Fractional CO2-Lasersystem (Fraxel-Reparaturlaser) zur Behandlung von perioralen Rhytiden/Falten
19. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Klinische Bewertung der Leistung eines fraktionierten CO2-Lasersystems (Fraxel-Reparaturlaser) zur Behandlung von perioralen Rhytiden/Falten
Ziel 1: Bewertung der Wirkung und der histologischen (zellulären) Veränderungen im Zusammenhang mit unterschiedlichen Energie- und Dichteeinstellungen des Fraxel-Reparaturlasers zur Bestimmung einer optimalen Dosisreaktion.
Ziel 2: Bewertung der klinischen Reaktion im Zusammenhang mit variablen Energie- und Dichteeinstellungen der Fraxel-Laserbehandlung in der Oberlippe. Die Gesamtbewertung des klinischen Ergebnisses und der Sicherheit basiert auf Klinikbesuchen und der Auswertung von Fotos vor und nach dem Eingriff. Die Bewertung der Zufriedenheit des Probanden wird anhand einer nicht-parametrischen Bewertungsskala in jedem Nachbeobachtungszeitraum charakterisiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der klinischen Reaktion im Zusammenhang mit variablen Energie- und Dichteeinstellungen der Fraxel-Laserbehandlung in der Oberlippe. Die Gesamtbewertung des klinischen Ergebnisses und der Sicherheit basiert auf Klinikbesuchen und der Auswertung von Fotos vor und nach dem Eingriff. Die Bewertung der Zufriedenheit des Probanden wird anhand einer nicht-parametrischen Bewertungsskala in jedem Nachbeobachtungszeitraum charakterisiert.
Dies ist eine standortübergreifende, nicht randomisierte, nicht kontrollierte, von Prüfärzten initiierte Studie, die darauf ausgelegt ist, insgesamt 30 qualifizierte und zustimmende Probanden zu verfolgen, die im Laufe der klinischen Praxis mit einer Fraxel Repair-Behandlung behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren.
- Probanden, die das Einwilligungsformular lesen, verstehen und unterschreiben können.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Fitzpatrick-Hauttyp I-IV (Obwohl die Systeme für alle Hauttypen I-VI freigegeben sind, wird empfohlen, die Matrix-Applikatoren für die Hauttypen I-V zu verwenden).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit aktiven lokalisierten oder systemischen Infektionen.
- Immungeschwächte Personen.
- Personen mit Gerinnungsstörung.
- Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeitsstörungen der Haut oder Verwendung von photosensibilisierenden Arzneimitteln (z. B. Tetracyclin- oder Sulfa-Medikamenten).
- Schwanger und/oder stillend (Alle weiblichen Freiwilligen werden über die Verwendung von Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums beraten).
- Nach Meinung des ausgebildeten Klinikers ist der Proband nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Bewerbung und Nachsorgeuntersuchungen.
- Verwendung von Accutane® innerhalb der letzten 6 Monate.
- Patienten mit Strahlentherapie in der Vorgeschichte im Behandlungsbereich.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain oder Lokalanästhetika auf Esterbasis.
- Probanden mit Hautpathologien oder -zuständen, die die Bewertung oder die Anwendung typischer medizinischer Hilfsbehandlungen oder Pflege vor, während oder nach den Behandlungen beeinträchtigen könnten.
- Die Probanden haben sich innerhalb von 1 Jahr nach Studienteilnahme dermatologischen Verfahren (z. B. Laser- oder Lichtbehandlungen) zur Behandlung von Falten, Hauterneuerung oder Hautverjüngung im Behandlungsbereich unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fraxel-Laserbehandlung
Verwendung der Energie- und Dichteeinstellungen innerhalb der von der FDA genehmigten Grenzwerte (5–40 mJ bei 30–100 % Dichte), die durch den vorklinischen Teil der Studie eingegrenzt wurden, und Analyse von Bauch- und Gesichtsgewebe, das in Ziel 1 behandelt wurde, bis zu dreißig (30) Probanden werden rekrutiert und einmal (1) in der perioralen Region der Oberlippe behandelt und 6 Monate lang beobachtet (Studiendesign unten).
Die akute Wirkung der Laseranwendung wird durch subjektive Analyse anhand des Faltenschwere-Scores ermittelt.
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Das in dieser Studie zu verwendende Gerät ist ein von der FDA zugelassenes Gerät [510(k)-Zulassung], das für ästhetische dermatologische Verfahren verwendet wird.
Das Fraxel-Reparatur-Lasersystem verwendet ein versiegeltes, vollständig aus Metall bestehendes Kohlendioxidgasrohr, das durch Hochfrequenz (HF) angeregt und luftgekühlt wird und Licht mit einer Wellenlänge von 10,6 μm mit programmierbarer Impulsdauer und -frequenz emittiert.
Der Fraxel-Reparaturlaser verfügt über ein optisches Tracking-System mit kontinuierlicher Bewegung (Rollen).
Das Fraxel-System besteht aus einer Behandlungskomponente und einer internen Kontrollkomponente.
Die Behandlungskomponente besteht aus dem Lasereinführhandstück.
Ein Computer mit Touchscreen-Tastatur zur Eingabe von Probandeninformationen bietet auch Steuerungen für die fraktionierte Abgabe des 10,6-μm-Strahls.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lippenfältchen vom Ausgangswert bis 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Der primäre Ergebnisindikator für die Wirksamkeit ist ein paarweiser Vergleich der Ausgangswerte mit den Nachsorgebewertungen nach 1, 3 und 6 Monaten für Falten unter Verwendung eines Merz Aesthetic Lip Line-Scores (0 keine 1-4).
Sicherheit wird definiert als Fehlen hypopigmentärer Veränderungen und als Wiederherstellung hyperpigmentärer Veränderungen auf leicht oder weniger nach 1 Monat.
Fotos der behandelten Haut bei Nachsorgeuntersuchungen werden mit dem Ausgangswert verglichen, um den Verlauf der Heilungszeit zu dokumentieren, und können für verblindete Bewertungsbewertungen (0-9-Skalen) von Falten, Hauttextur und Farbveränderungen verwendet werden.
Der Prüfarzt bewertet die epidermale Reaktion, einschließlich Nebenwirkungen und unerwünschter Ereignisse, anhand der Bewertungsskala von 0 bis 10.
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1 Monat
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Veränderung der Lippenfältchen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Ergebnisindikator für die Wirksamkeit ist ein paarweiser Vergleich der Baseline- mit den 3-Monats-Bewertungen für Falten unter Verwendung eines Merz Aesthetic Lip Line-Scores (0 keine 1-4).
Sicherheit wird definiert als das Fehlen hypopigmentärer Veränderungen und eine Wiederherstellung hyperpigmentärer Veränderungen auf leicht oder weniger nach 3 Monaten.
Fotos der behandelten Haut bei Nachsorgeuntersuchungen werden mit dem Ausgangswert verglichen, um den Verlauf der Heilungszeit zu dokumentieren, und können für verblindete Bewertungsbewertungen (0-9-Skalen) von Falten, Hauttextur und Farbveränderungen verwendet werden.
Der Prüfarzt bewertet die epidermale Reaktion, einschließlich Nebenwirkungen und unerwünschter Ereignisse, anhand der Bewertungsskala von 0 bis 10.
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3 Monate
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Veränderung der Lippenfältchen vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Ergebnisindikator für die Wirksamkeit ist ein paarweiser Vergleich der Baseline- mit den 6-Monats-Follow-up-Bewertungen für Falten unter Verwendung eines Merz Aesthetic Lip Line-Scores (0 keine 1-4).
Sicherheit wird definiert als das Fehlen hypopigmentärer Veränderungen und eine Wiederherstellung hyperpigmentärer Veränderungen auf leicht oder weniger nach 6 Monaten.
Fotos der behandelten Haut bei Nachsorgeuntersuchungen werden mit dem Ausgangswert verglichen, um den Verlauf der Heilungszeit zu dokumentieren, und können für verblindete Bewertungsbewertungen (0-9-Skalen) von Falten, Hauttextur und Farbveränderungen verwendet werden.
Der Prüfarzt bewertet die epidermale Reaktion, einschließlich Nebenwirkungen und unerwünschter Ereignisse, anhand der Bewertungsskala von 0 bis 10.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey M. Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Fraxel Laser for Upper Lip
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