Фракционная лазерная система CO2 (лазер Fraxel Repair) предназначена для лечения периоральных морщин/морщин
19 октября 2018 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Клиническая оценка эффективности системы фракционного CO2-лазера (лазер Fraxel Repair), предназначенной для лечения периоральных морщин/морщин
Цель 1: Оценить эффект и гистологические (клеточные) изменения, связанные с различными настройками энергии и плотности лазера Fraxel Repair, чтобы определить оптимальную реакцию на дозу.
Цель 2: Оценить клинический ответ, связанный с различными настройками энергии и плотности лазера фраксель в области верхней губы. Общая оценка клинического исхода и безопасности будет основываться на визитах в клинику и оценке фотографий до и после процедуры. Оценка удовлетворенности субъекта будет характеризоваться с использованием шкалы непараметрической оценки в каждый период наблюдения.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить клинический ответ, связанный с различными настройками энергии и плотности лазерной терапии фракселем на верхней губе. Общая оценка клинического исхода и безопасности будет основываться на визитах в клинику и оценке фотографий до и после процедуры. Оценка удовлетворенности субъекта будет характеризоваться с использованием шкалы непараметрической оценки в каждый период наблюдения.
Это многоцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое исследование, инициированное исследователем, предназначенное для наблюдения в общей сложности за 30 квалифицированными и давшими согласие субъектами, прошедшими одну процедуру Fraxel Repair в ходе клинической практики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Субъекты, которые могут прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
- Субъекты, желающие и способные соблюдать все требования исследования.
- Тип кожи по Фитцпатрику I-IV (Хотя системы предназначены для всех типов кожи I-VI, рекомендуется использовать аппликаторы Matrix для типов кожи I-V).
Критерий исключения:
- Субъекты с активными локализованными или системными инфекциями.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом.
- Субъекты с нарушением свертывания крови.
- Нарушения фоточувствительности кожи в анамнезе или использование фотосенсибилизирующих препаратов (например, тетрациклина или сульфаниламидных препаратов).
- Беременные и/или кормящие (все женщины-добровольцы будут проинформированы об использовании противозачаточных средств в период исследования).
- По мнению обученного врача, субъект не желает или не может соблюдать все требования исследования, включая подачу заявления и последующие визиты.
- Использование Аккутана® в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты с историей лучевой терапии в области лечения.
- У субъекта в анамнезе аллергия на лидокаин или местные анестетики на основе сложных эфиров.
- Субъекты с любой кожной патологией или состоянием, которые могут помешать оценке или использованию типичных вспомогательных медицинских процедур или ухода, используемых до, во время или после лечения.
- Субъекты прошли дерматологические процедуры (например, лазерное или световое лечение) для лечения морщин, шлифовки кожи или омоложения кожи в области лечения в течение 1 года участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение лазером фраксель
Используя настройки энергии и плотности в пределах, утвержденных FDA (5–40 мДж при плотности 30–100 %), которые были сужены доклинической частью исследования, и анализа тканей живота и лица, обработанных в Задаче 1, до тридцать (30) субъектов будут набраны и обработаны один (1) раз в периоральной области верхней губы с наблюдением в течение 6 месяцев (дизайн исследования ниже).
Острые эффекты применения лазера будут определяться субъективным анализом с использованием баллов степени выраженности морщин.
|
Устройство, которое будет использоваться в этом исследовании, одобрено FDA [разрешение 510(k)], используемое для эстетических дерматологических процедур.
В лазерной системе Fraxel Repair используется герметичная цельнометаллическая газовая трубка с углекислым газом, возбуждаемая радиочастотой (РЧ) и охлаждаемая воздухом, излучающая свет с длиной волны 10,6 мкм с программируемой длительностью импульса и частотой.
Лазер Fraxel Repair имеет систему оптического слежения непрерывного движения (катящегося).
Система Fraxel состоит из компонента лечения и компонента внутреннего контроля.
Лечебный компонент состоит из наконечника для доставки лазера.
Компьютер с клавиатурой с сенсорным экраном для ввода информации о субъектах также обеспечивает элементы управления для фракционированной доставки луча 10,6 мкм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение морщин губ по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичной конечной мерой эффективности будет парное сравнение исходного уровня с оценками морщин через 1, 3 и 6 месяцев с использованием шкалы Merz Aesthetic Lip Line (0, нет, 1-4).
Безопасность будет определяться отсутствием гипопигментных изменений и восстановлением гиперпигментных изменений до легкой степени или менее через 1 месяц.
Фотографии обработанной кожи во время последующих посещений будут сравниваться с исходным уровнем, чтобы задокументировать ход времени заживления, и могут использоваться для слепой оценки (шкала 0-9) морщин, текстуры кожи и изменения цвета.
Исследователь оценивает эпидермальную реакцию, включая побочные эффекты и нежелательные явления, используя шкалу оценок от 0 до 10.
|
1 месяц
|
|
Изменение морщин на губах по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной мерой эффективности будет парное сравнение исходного уровня с оценками морщин через 3 месяца с использованием шкалы Merz Aesthetic Lip Line (0, нет, 1-4).
Безопасность будет определяться отсутствием гипопигментных изменений и восстановлением гиперпигментных изменений до легкой степени или менее через 3 месяца.
Фотографии обработанной кожи во время последующих посещений будут сравниваться с исходным уровнем, чтобы задокументировать ход времени заживления, и могут использоваться для слепой оценки (шкала 0-9) морщин, текстуры кожи и изменения цвета.
Исследователь оценивает эпидермальную реакцию, включая побочные эффекты и нежелательные явления, используя шкалу оценок от 0 до 10.
|
3 месяца
|
|
Изменение морщин губ по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной мерой эффективности будет парное сравнение исходного уровня с 6-месячным последующим оценкой морщин с использованием оценки Merz Aesthetic Lip Line (0 нет 1-4).
Безопасность будет определяться отсутствием гипопигментных изменений и восстановлением гиперпигментных изменений до легкой степени или менее через 6 месяцев.
Фотографии обработанной кожи во время последующих посещений будут сравниваться с исходным уровнем, чтобы задокументировать ход времени заживления, и могут использоваться для слепой оценки (шкала 0-9) морщин, текстуры кожи и изменения цвета.
Исследователь оценивает эпидермальную реакцию, включая побочные эффекты и нежелательные явления, используя шкалу оценок от 0 до 10.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey M. Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Fraxel Laser for Upper Lip
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .