Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen CO2-laserjärjestelmä (Fraxel Repair Laser), joka on tarkoitettu perioraalisen rytmihäiriöiden/ryppyjen hoitoon

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Perioraalisten ryppyjen/ryppyjen hoitoon tarkoitetun fraktiaalisen CO2-laserjärjestelmän (Fraxel Repair Laser) suorituskyvyn kliininen arvio

Tavoite 1: Arvioida Fraxel Repair Laserin vaihteleviin energia- ja tiheysasetuksiin liittyviä vaikutuksia ja histologisia (solujen) muutoksia optimaalisen annosvasteen määrittämiseksi.

Tavoite 2: Arvioida kliinistä vastetta, joka liittyy fraxel-laserhoidon vaihteleviin energia- ja tiheysasetuksiin ylähuulessa. Kliinisen lopputuloksen ja turvallisuuden kokonaisarviointi perustuu klinikkakäynteihin ja toimenpiteitä edeltävien ja jälkeisten valokuvien arviointiin. Koehenkilön tyytyväisyysarviointia karakterisoidaan ei-parametrisen arviointiasteikon avulla jokaisella seurantajaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida ylähuulen fraxel-laserhoidon vaihteleviin energia- ja tiheysasetuksiin liittyvää kliinistä vastetta. Kliinisen lopputuloksen ja turvallisuuden kokonaisarviointi perustuu klinikkakäynteihin ja toimenpiteitä edeltävien ja jälkeisten valokuvien arviointiin. Koehenkilön tyytyväisyysarviointia karakterisoidaan ei-parametrisen arviointiasteikon avulla jokaisella seurantajaksolla.

Tämä on usean paikan, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton tutkijan aloittama tutkimus, joka on suunniteltu seuraamaan yhteensä 30 pätevää ja suostuvaa henkilöä, joita hoidettiin yhdellä Fraxel Repair -hoidolla kliinisen käytännön aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Kohteet, jotka voivat lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Aineet, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Fitzpatrick-ihotyypit I-IV (Vaikka järjestelmät on puhdistettu kaikille ihotyypeille I-VI, on suositeltavaa käyttää Matrix-applikaattoreita ihotyypeille I-V).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivisia paikallisia tai systeemisiä infektioita.
  • Immuunipuutteiset kohteet.
  • Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö.
  • Aiempi ihon valoherkkyyshäiriö tai valolle herkistyvien lääkkeiden (esim. tetrasykliini- tai sulfalääkkeiden) käyttö.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät (kaikkia naispuolisia vapaaehtoisia neuvotaan ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana).
  • Koulutetun kliinikon mielestä tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien haku- ja seurantakäynnit.
  • Accutane®:n käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kohteet, jotka ovat saaneet sädehoitoa hoitoalueelle.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergia lidokaiinille tai esteripohjaisille paikallispuudutteille.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä arviointia tai tyypillisten oheishoitojen tai hoidon käyttöä ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
  • Koehenkilöille on tehty dermatologisia toimenpiteitä (esim. laser- tai valohoitoja) ryppyjen hoitamiseksi, ihon pinnoittamiseksi tai ihon nuorentamiseksi hoitoalueella yhden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fraxel-laserhoito
Käyttämällä energia- ja tiheysasetuksia FDA:n hyväksymien rajojen sisällä (5–40 mJ 30–100 %:n tiheydellä), joita kavensi tutkimuksen prekliinisen osan, ja tavoitteessa 1 käsitellyn vatsa- ja kasvokudoksen analysointia aina kolmekymmentä (30) koehenkilöä rekrytoidaan ja hoidetaan kerran (1) ylähuulen perioraalisella alueella ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan (tutkimussuunnitelma alla). Lasersovelluksen akuutit vaikutukset määritetään subjektiivisella analyysillä käyttämällä ryppyjen vakavuuspisteitä.
Menettely: Fraxel-laserhoito
Tässä tutkimuksessa käytettävä laite on FDA:n hyväksymä laite [510(k) hyväksyntä], jota käytetään esteettisiin dermatologisiin toimenpiteisiin. Fraxel Repair -laserjärjestelmä käyttää suljettua, kokonaan metallista hiilidioksidikaasuputkea, joka on radiotaajuudella (RF) viritetty ja ilmajäähdytetty. Se lähettää valoa aallonpituudella 10,6 μm ohjelmoitavalla pulssin kestolla ja taajuudella. Fraxel Repair -laserissa on jatkuvan liikkeen (rullaavan) optinen seurantajärjestelmä. Fraxel-järjestelmä koostuu hoitokomponentista ja sisäisestä kontrollikomponentista. Hoitokomponentti koostuu lasersyöttökäsikappaleesta. Tietokone, jossa on kosketusnäytöllinen näppäimistö koehenkilöiden tietojen syöttämiseen, tarjoaa myös ohjaimet 10,6 μm:n säteen fraktioituun toimittamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huulten ryppyissä lähtötasosta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensisijainen tehokkuuden mittaustulos on lähtötilanteen parillinen vertailu 1, 3 ja 6 kuukauden ryppyjen seurantaan käyttämällä Merz Aesthetic Lip Line -pistemäärää (0 ei yhtään 1-4). Turvallisuus määritellään hypopigmentaaristen muutosten puuttumisena ja hyperpigmentaaristen muutosten palautumisena lieviksi tai vähemmän 1 kuukauden kuluttua. Valokuvia hoidetusta ihosta seurantakäynneillä verrataan lähtötilanteeseen paranemisajan dokumentoimiseksi, ja niitä voidaan käyttää ryppyjen, ihon rakenteen ja värin muutosten sokkopisteytysarviointiin (0-9 asteikot). Tutkija arvioi orvaskeden vasteen, mukaan lukien sivuvaikutukset ja haittatapahtumat, käyttämällä asteikkoa 0-10.
1 kuukausi
Muutos huuliryppyssä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden mittaustulos on ryppyjen lähtötason ja 3 kuukauden arvioiden parillinen vertailu Merz Aesthetic Lip Line -pistemäärällä (0 ei yhtään 1-4). Turvallisuus määritellään hypopigmentaaristen muutosten puuttumisena ja hyperpigmentaaristen muutosten palautumisena lieviksi tai vähemmän 3 kuukauden kuluttua. Valokuvia hoidetusta ihosta seurantakäynneillä verrataan lähtötilanteeseen paranemisajan dokumentoimiseksi, ja niitä voidaan käyttää ryppyjen, ihon rakenteen ja värin muutosten sokkopisteytysarviointiin (0-9 asteikot). Tutkija arvioi orvaskeden vasteen, mukaan lukien sivuvaikutukset ja haittatapahtumat, käyttämällä asteikkoa 0-10.
3 kuukautta
Muutos huulten ryppyissä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tehokkuuden mittaustulos on ryppyjen lähtötason ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnin parillinen vertailu Merz Aesthetic Lip Line -pistemäärällä (0 ei mitään 1-4). Turvallisuus määritellään hypopigmentaaristen muutosten puuttumisena ja hyperpigmentaaristen muutosten palautumisena lieviksi tai vähemmän 6 kuukauden kuluttua. Valokuvia hoidetusta ihosta seurantakäynneillä verrataan lähtötilanteeseen paranemisajan dokumentoimiseksi, ja niitä voidaan käyttää ryppyjen, ihon rakenteen ja värin muutosten sokkopisteytysarviointiin (0-9 asteikot). Tutkija arvioi orvaskeden vasteen, mukaan lukien sivuvaikutukset ja haittatapahtumat, käyttämällä asteikkoa 0-10.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Valeant Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey M. Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fraxel Laser for Upper Lip

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fraxel-laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa