Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele CO2-lasersysteem (Fraxel-reparatielaser) bedoeld voor de behandeling van periorale rhytiden/rimpels

19 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Klinische beoordeling van de prestaties van een fractioneel CO2-lasersysteem (Fraxel Repair Laser) bedoeld voor de behandeling van periorale rhytiden/rimpels

Doelstelling 1: het effect en de histologische (cellulaire) veranderingen evalueren die samenhangen met variërende energie- en dichtheidsinstellingen van de Fraxel Repair Laser om een ​​optimale dosisrespons te bepalen.

Doelstelling 2: Het evalueren van de klinische respons geassocieerd met variabele energie- en dichtheidsinstellingen van fraxellaserbehandeling in de bovenlip. Algehele beoordeling van klinische resultaten en veiligheid zal gebaseerd zijn op kliniekbezoeken en evaluatie van pre- en postprocedurele foto's. De beoordeling van de tevredenheid van de proefpersoon zal worden gekarakteriseerd met behulp van een niet-parametrische beoordelingsschaal bij elke follow-upperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het evalueren van de klinische respons geassocieerd met variabele energie- en dichtheidsinstellingen van fraxellaserbehandeling in de bovenlip. Algehele beoordeling van klinische resultaten en veiligheid zal gebaseerd zijn op kliniekbezoeken en evaluatie van pre- en postprocedurele foto's. De beoordeling van de tevredenheid van de proefpersoon zal worden gekarakteriseerd met behulp van een niet-parametrische beoordelingsschaal bij elke follow-upperiode.

Dit is een multi-site, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, door een onderzoeker geïnitieerde studie die is opgezet om in totaal 30 gekwalificeerde en instemmende proefpersonen te volgen die tijdens de klinische praktijk met één Fraxel Repair-behandeling zijn behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen tussen 18-75 jaar.
  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Fitzpatrick huidtype I-IV (Hoewel de systemen zijn goedgekeurd voor alle huidtypes I-VI, wordt aanbevolen om de Matrix-applicators te gebruiken op huidtypes I-V).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met actieve gelokaliseerde of systemische infecties.
  • Immuungecompromitteerde proefpersonen.
  • Proefpersonen met stollingsstoornis.
  • Geschiedenis van fotogevoeligheidsstoornissen van de huid, of gebruik van fotosensibiliserende geneesmiddelen (bijv. Tetracycline- of sulfageneesmiddelen).
  • Zwanger en/of borstvoeding gevend (alle vrouwelijke vrijwilligers zullen worden geïnformeerd over het gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode).
  • Naar de mening van de getrainde clinicus is de proefpersoon niet bereid of niet in staat om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief aanvraag- en vervolgbezoeken.
  • Gebruik van Accutane® in de afgelopen 6 maanden.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het behandelgebied.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne of lokale anesthetica op basis van esters.
  • Proefpersonen met een huidpathologie of -aandoening die de evaluatie of het gebruik van typische aanvullende medische behandelingen of zorg die vóór, tijdens of na behandelingen wordt gebruikt, zou kunnen verstoren.
  • Proefpersonen hebben binnen 1 jaar na deelname aan de studie dermatologische procedures ondergaan (bijv. laser- of lichtbehandelingen) voor de behandeling van rimpels, huidvernieuwing of huidverjonging in het behandelgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fraxel laserbehandeling
Gebruikmakend van de energie- en dichtheidsinstellingen binnen de door de FDA goedgekeurde limieten (5-40mJ bij 30-100% dichtheid) die werden verkleind door het preklinische deel van de studie, en analyse van buik- en gezichtsweefsel behandeld in Doelstelling 1, tot dertig (30) proefpersonen zullen worden geworven en één (1) keer in het periorale gebied van de bovenlip worden behandeld en gedurende 6 maanden worden gevolgd (onderzoeksopzet hieronder). De acute effecten van de lasertoepassing zullen worden bepaald door subjectieve analyse met behulp van de rimpelernstscores.
Procedure: Fraxel laserbehandeling
Het apparaat dat in dit onderzoek moet worden gebruikt, is een door de FDA goedgekeurd apparaat [510(k)-goedkeuring] dat wordt gebruikt voor esthetische dermatologische procedures. Het Fraxel Repair-lasersysteem maakt gebruik van een afgesloten, volledig metalen koolstofdioxidegasbuis die radiofrequentie (RF) wordt geëxciteerd en luchtgekoeld, licht uitzendt met een golflengte van 10,6 μm met programmeerbare pulsduur en frequentie. De Fraxel Repair-laser heeft een continu bewegend (rollend) optisch volgsysteem. Het Fraxel-systeem bestaat uit een behandelingscomponent en een interne controlecomponent. De behandelingscomponent bestaat uit het handstuk voor laserafgifte. Een computer met een toetsenbord op het aanraakscherm om de informatie van proefpersonen in te voeren, biedt ook bedieningselementen voor de gefractioneerde levering van de straal van 10,6 μm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de liprimpels vanaf de basislijn tot 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De primaire uitkomstmaat voor effectiviteit zal een gepaarde vergelijking zijn van baseline tot 1, 3 en 6 maanden follow-upbeoordelingen voor rimpels met behulp van een Merz Aesthetic Lip Line-score (0 geen 1-4). Veiligheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van hypopigmentaire veranderingen en door een herstel van hyperpigmentaire veranderingen tot mild of minder na 1 maand. Foto's van behandelde huid bij vervolgbezoeken zullen worden vergeleken met de basislijn om het genezingstijdsverloop te documenteren en kunnen worden gebruikt voor geblindeerde scorebeoordelingen (0-9 schalen) van rimpels, huidtextuur en kleurveranderingen. De onderzoeker beoordeelt de epidermale respons inclusief bijwerkingen en bijwerkingen met behulp van de 0 tot 10 beoordelingsschaal.
1 maand
Verandering in liprimpel vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire uitkomstmaat voor effectiviteit is een gepaarde vergelijking van baseline tot 3 maanden beoordelingen voor rimpels met behulp van een Merz Aesthetic Lip Line-score (0 geen 1-4). Veiligheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van hypopigmentaire veranderingen en door een herstel van hyperpigmentaire veranderingen tot mild of minder na 3 maanden. Foto's van behandelde huid bij vervolgbezoeken zullen worden vergeleken met de basislijn om het genezingstijdsverloop te documenteren en kunnen worden gebruikt voor geblindeerde scorebeoordelingen (0-9 schalen) van rimpels, huidtextuur en kleurveranderingen. De onderzoeker beoordeelt de epidermale respons inclusief bijwerkingen en bijwerkingen met behulp van de 0 tot 10 beoordelingsschaal.
3 maanden
Verandering in de liprimpels vanaf de basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat voor effectiviteit zal een gepaarde vergelijking zijn van basislijn tot 6 maanden follow-upbeoordelingen voor rimpels met behulp van een Merz Aesthetic Lip Line-score (0 geen 1-4). Veiligheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van hypopigmentaire veranderingen en door een herstel van hyperpigmentaire veranderingen tot mild of minder na 6 maanden. Foto's van behandelde huid bij vervolgbezoeken zullen worden vergeleken met de basislijn om het genezingstijdsverloop te documenteren en kunnen worden gebruikt voor geblindeerde scorebeoordelingen (0-9 schalen) van rimpels, huidtextuur en kleurveranderingen. De onderzoeker beoordeelt de epidermale respons inclusief bijwerkingen en bijwerkingen met behulp van de 0 tot 10 beoordelingsschaal.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Valeant Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey M. Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Fraxel Laser for Upper Lip

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fraxel laserbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren