Frakční CO2 laserový systém (Fraxel Repair Laser) určený k léčbě periorálních rytid/vrásek
19. října 2018 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Klinické hodnocení výkonu frakčního CO2 laserového systému (Fraxel Repair Laser) určeného k léčbě periorálních rytid/vrásek
Cíl 1: Vyhodnotit účinek a histologické (buněčné) změny spojené s měnícím se nastavením energie a hustoty laseru Fraxel Repair Laser za účelem stanovení optimální odpovědi na dávku.
Cíl 2: Zhodnotit klinickou odpověď spojenou s proměnlivým nastavením energie a hustoty laserového ošetření fraxelem v horním rtu. Celkové hodnocení klinického výsledku a bezpečnosti bude založeno na klinických návštěvách a vyhodnocení fotografií před a po výkonu. Hodnocení spokojenosti subjektu bude charakterizováno pomocí neparametrické hodnotící škály v každém období sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnotit klinickou odpověď spojenou s proměnlivým nastavením energie a hustoty ošetření laserem Fraxel v horním rtu. Celkové hodnocení klinického výsledku a bezpečnosti bude založeno na klinických návštěvách a vyhodnocení fotografií před a po výkonu. Hodnocení spokojenosti subjektu bude charakterizováno pomocí neparametrické hodnotící škály v každém období sledování.
Toto je vícemístná, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím navržená tak, aby sledovala celkem 30 kvalifikovaných a souhlasných subjektů léčených jednou léčbou Fraxel Repair v průběhu klinické praxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18-75 let.
- Subjekty, které si mohou přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty ochotné a schopné splnit všechny studijní požadavky.
- Fitzpatrick typ pleti I-IV (I když jsou systémy vyčištěny pro všechny typy pleti I-VI, doporučuje se používat aplikátory Matrix na typy pleti I-V).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekcí.
- Imunokompromitované subjekty.
- Subjekty s poruchou koagulace.
- Anamnéza poruch kožní fotosenzitivity nebo užívání fotosenzibilizujících léků (např. tetracyklinů nebo sulfátových léků).
- Těhotné a/nebo kojící (Všechny dobrovolnice budou informovány o používání antikoncepce během období studie).
- Podle názoru vyškoleného lékaře subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat všechny požadavky studie, včetně žádostí a následných návštěv.
- Použití Accutane® během posledních 6 měsíců.
- Subjekty s anamnézou radiační terapie do léčebné oblasti.
- Subjekt má v anamnéze alergii na lidokain nebo lokální anestetika na bázi esterů.
- Subjekty s jakoukoli kožní patologií nebo stavem, který by mohl narušovat hodnocení nebo použití typické doplňkové lékařské léčby nebo péče používané před, během nebo po léčbě.
- Subjekty podstoupily dermatologické procedury (např. laserové nebo světelné ošetření) pro ošetření vrásek, resurfacing kůže nebo omlazení kůže v ošetřované oblasti během 1 roku od účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Laserové ošetření Fraxel
Použití nastavení energie a hustoty v rámci limitů schválených FDA (5-40 mJ při 30-100% hustotě), které byly zúženy předklinickou částí studie, a analýzy břišní a obličejové tkáně ošetřené v Cíli 1 až na třicet (30) subjektů bude přijato a ošetřeno jednou (1) v periorální oblasti horního rtu a sledováno po dobu 6 měsíců (návrh studie níže).
Akutní účinky aplikace laseru budou určeny subjektivní analýzou pomocí skóre závažnosti vrásek.
|
Zařízení, které se má použít v této studii, je zařízení schválené FDA [schválení 510(k)] používané pro estetické dermatologické procedury.
Laserový systém Fraxel Repair využívá utěsněnou, celokovovou trubici na plynný oxid uhličitý, která je buzena vysokofrekvenčně (RF) a chlazena vzduchem, přičemž vyzařuje světlo o vlnové délce 10,6 μm s programovatelnou dobou trvání a frekvencí pulzu.
Laser Fraxel Repair má systém optického sledování nepřetržitého pohybu (rolování).
Systém Fraxel se skládá z léčebné složky a složky vnitřní kontroly.
Ošetřující komponent se skládá z laserového aplikačního násadce.
Počítač s klávesnicí s dotykovou obrazovkou pro zadávání informací o subjektech také poskytuje ovládání pro frakcionovanou dodávku paprsku 10,6 μm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vrásek na rtech od základní linie do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním výsledným měřítkem účinnosti bude párové srovnání výchozího stavu s hodnocením vrásek po 1, 3 a 6 měsících pomocí skóre Merz Aesthetic Lip Line (0 žádné 1-4).
Bezpečnost bude definována jako nepřítomnost hypopigmentárních změn a obnovení hyperpigmentárních změn na mírné nebo méně za 1 měsíc.
Fotografie ošetřené kůže při následných návštěvách budou porovnány s výchozí hodnotou, aby se zdokumentoval průběh doby hojení, a mohou být použity pro zaslepené hodnocení (0-9 stupnice) vrásek, struktury kůže a barevných změn.
Výzkumník bude hodnotit epidermální odezvu včetně vedlejších účinků a nežádoucích příhod pomocí hodnoticí stupnice 0 až 10.
|
1 měsíc
|
|
Změna vrásek rtů z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledným měřítkem účinnosti bude párové srovnání výchozího a tříměsíčního hodnocení vrásek pomocí skóre Merz Aesthetic Lip Line (0 žádné 1-4).
Bezpečnost bude definována jako absence hypopigmentárních změn a obnovení hyperpigmentárních změn na mírné nebo méně po 3 měsících.
Fotografie ošetřené kůže při následných návštěvách budou porovnány s výchozí hodnotou, aby se zdokumentoval průběh doby hojení, a mohou být použity pro zaslepené hodnocení (0-9 stupnice) vrásek, struktury kůže a barevných změn.
Výzkumník bude hodnotit epidermální odezvu včetně vedlejších účinků a nežádoucích příhod pomocí hodnoticí stupnice 0 až 10.
|
3 měsíce
|
|
Změna vrásek na rtech od základní linie do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem účinnosti bude párové srovnání výchozího a 6měsíčního následného hodnocení vrásek pomocí skóre Merz Aesthetic Lip Line (0 žádné 1-4).
Bezpečnost bude definována jako nepřítomnost hypopigmentárních změn a obnovení hyperpigmentárních změn na mírné nebo méně po 6 měsících.
Fotografie ošetřené kůže při následných návštěvách budou porovnány s výchozí hodnotou, aby se zdokumentoval průběh doby hojení, a mohou být použity pro zaslepené hodnocení (0-9 stupnice) vrásek, struktury kůže a barevných změn.
Výzkumník bude hodnotit epidermální odezvu včetně vedlejších účinků a nežádoucích příhod pomocí hodnoticí stupnice 0 až 10.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M. Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Fraxel Laser for Upper Lip
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .