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フラクショナル CO2 レーザー システム (フラクセル リペア レーザー)

フラクショナル CO2 レーザー システム (フラクセル修復レーザー) のパフォーマンスの臨床評価は、周囲のしわ/しわの治療を目的としています。

目的 1: フラクセル修復レーザーのさまざまなエネルギーと密度の設定に関連する効果と組織学的 (細胞) 変化を評価して、最適な線量応答を決定します。

目的 2: 上唇のフラクセル レーザー治療の可変エネルギーおよび密度設定に関連する臨床反応を評価すること。 臨床結果と安全性の全体的な評価は、診療所の訪問と、処置前および処置後の写真の評価に基づいて行われます。 被験者の満足度の評価は、各フォローアップ期間でノンパラメトリック評価尺度を使用して特徴付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

上唇のフラクセル レーザー治療の可変エネルギーおよび密度設定に関連する臨床反応を評価すること。 臨床結果と安全性の全体的な評価は、診療所の訪問と、処置前および処置後の写真の評価に基づいて行われます。 被験者の満足度の評価は、各フォローアップ期間でノンパラメトリック評価尺度を使用して特徴付けられます。

これは、臨床診療の過程で 1 つの Fraxel Repair 治療を受けた合計 30 人の適格で同意した被験者を追跡するように設計された、マルチサイト、無作為化、非管理の研究者主導の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の健康な男女。
  • -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる被験者。
  • -すべての研究要件を喜んで順守できる被験者。
  • フィッツパトリック スキン タイプ I ~ IV (システムはすべてのスキン タイプ I ~ VI に対してクリアされていますが、スキン タイプ I ~ V にはマトリックス アプリケーターを使用することをお勧めします)。

除外基準:

  • -活動的な局所感染または全身感染のある被験者。
  • 免疫不全の被験者。
  • -凝固障害のある被験者。
  • -皮膚の光感受性障害の病歴、または光増感薬(テトラサイクリンまたはサルファ剤など)の使用。
  • 妊娠中および/または授乳中(すべての女性ボランティアは、研究期間中の避妊の使用についてアドバイスを受けます).
  • -訓練を受けた臨床医の意見では、被験者は、申請やフォローアップの訪問を含むすべての研究要件を順守したくない、または順守することができません。
  • 過去 6 か月以内の Accutane® の使用。
  • -治療領域への放射線療法の歴史を持つ被験者。
  • -被験者はリドカインまたはエステルベースの局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴があります。
  • -評価を妨げる可能性のある皮膚の病理学または状態、または治療前、治療中、治療後に使用される典型的な補助医療またはケアの使用を妨げる可能性のある被験者。
  • -被験者は、しわの治療、皮膚の再生、または皮膚の若返りのために皮膚科的処置(レーザーまたは光治療など)を受けた 研究参加から1年以内の治療領域。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フラクセルレーザー治療
研究の前臨床部分によって絞り込まれた FDA 承認の制限 (30 ~ 100% の密度で 5 ~ 40mJ) 内のエネルギーと密度の設定を使用し、目的 1 で処理された腹部および顔面組織の分析まで、 30人の被験者が募集され、上唇の口周囲領域で1回治療され、6か月間追跡されます(以下の研究デザイン)。 レーザー適用の急性効果は、しわの重症度スコアを使用した主観的分析によって決定されます。
この研究で使用されるデバイスは、美容皮膚科の手順に使用される FDA 承認のデバイス [510(k) 承認] です。 フラクセル リペア レーザー システムは、高周波 (RF) で励起され、空冷された密封された全金属二酸化炭素ガス チューブを利用し、プログラム可能なパルス持続時間と周波数で波長 10.6 μm の光を放出します。 フラクセル リペア レーザーには、連続動作 (ローリング) 光学追跡システムがあります。 Fraxel システムは、治療コンポーネントと内部コントロール コンポーネントで構成されます。 治療コンポーネントは、レーザー送達ハンドピースで構成されています。 被験者の情報を入力するためのタッチ スクリーン キーボードを備えたコンピューターは、10.6 μm ビームの分割送達の制御も提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 か月までの唇のしわの変化
時間枠:1ヶ月
有効性の主要な結果の尺度は、ベースラインと 1、3、および 6 か月後のしわの追跡評価を、Merz Aesthetic リップ ライン スコア (0 なし 1 ~ 4) を使用してペアで比較することです。 安全性は、色素脱失の変化がないこと、および色素沈着過剰の変化が1か月で軽度またはそれ以下に回復することによって定義されます。 フォローアップ訪問時の治療皮膚の写真は、ベースラインと比較して治癒の時間経過を記録し、しわ、皮膚の質感、および色の変化の盲検スコアリング評価(0〜9スケール)に使用できます。 治験責任医師は、0 から 10 の等級付けスケールを使用して、副作用や有害事象を含む表皮反応を等級付けします。
1ヶ月
ベースラインから 3 か月までの唇のしわの変化
時間枠:3ヶ月
有効性の主要な結果の尺度は、Merz Aesthetic Lip Line スコア (0 なし 1 ~ 4) を使用した、ベースラインと 3 か月間のしわの評価のペア比較です。 安全性は、色素脱失の変化がないこと、および色素沈着過剰の変化が3か月で軽度またはそれ以下に回復することによって定義されます。 フォローアップ訪問時の治療皮膚の写真は、ベースラインと比較して治癒の時間経過を記録し、しわ、皮膚の質感、および色の変化の盲検スコアリング評価(0〜9スケール)に使用できます。 治験責任医師は、0 から 10 の等級付けスケールを使用して、副作用や有害事象を含む表皮反応を等級付けします。
3ヶ月
ベースラインから6ヶ月までの唇のしわの変化
時間枠:6ヶ月
有効性の主要な結果の尺度は、ベースラインと 6 か月のフォローアップ評価を Merz Aesthetic リップ ライン スコア (0 なし 1 ~ 4) を使用してペアで比較することです。 安全性は、色素脱失の変化がないこと、および色素沈着の変化が6か月で軽度またはそれ以下に回復することによって定義されます。 フォローアップ訪問時の治療皮膚の写真は、ベースラインと比較して治癒の時間経過を記録し、しわ、皮膚の質感、および色の変化の盲検スコアリング評価(0〜9スケール)に使用できます。 治験責任医師は、0 から 10 の等級付けスケールを使用して、副作用や有害事象を含む表皮反応を等級付けします。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey M. Kenkel, MD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Fraxel Laser for Upper Lip

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フラクセルレーザー治療の臨床試験

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