Sistema laser a CO2 frazionato (Fraxel Repair Laser) destinato al trattamento delle rughe/rughe periorali
19 ottobre 2018 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Valutazione clinica delle prestazioni di un sistema laser a CO2 frazionato (Fraxel Repair Laser) destinato al trattamento delle rughe/rughe periorali
Obiettivo 1: valutare l'effetto e le modifiche istologiche (cellulari) associate alle diverse impostazioni di energia e densità del laser di riparazione Fraxel per determinare una risposta alla dose ottimale.
Obiettivo 2: valutare la risposta clinica associata a impostazioni di energia e densità variabili del trattamento laser fraxel nel labbro superiore. La valutazione complessiva dell'esito clinico e della sicurezza si baserà sulle visite cliniche e sulla valutazione delle foto pre e post procedurali. La valutazione della soddisfazione del soggetto sarà caratterizzata utilizzando una scala di valutazione non parametrica ad ogni periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per valutare la risposta clinica associata a impostazioni di energia e densità variabili del trattamento laser fraxel nel labbro superiore. La valutazione complessiva dell'esito clinico e della sicurezza si baserà sulle visite cliniche e sulla valutazione delle foto pre e post procedurali. La valutazione della soddisfazione del soggetto sarà caratterizzata utilizzando una scala di valutazione non parametrica ad ogni periodo di follow-up.
Si tratta di uno studio multicentrico, non randomizzato e non controllato avviato da un investigatore progettato per seguire un totale di 30 soggetti qualificati e consenzienti trattati con un trattamento Fraxel Repair nel corso della pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Soggetti che possono leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Soggetti disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
- Fitzpatrick tipo di pelle I-IV (sebbene i sistemi siano approvati per tutti i tipi di pelle I-VI, si consiglia di utilizzare gli applicatori Matrix sui tipi di pelle I-V).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infezioni localizzate o sistemiche attive.
- Soggetti immunocompromessi.
- Soggetti con disturbi della coagulazione.
- Storia di disturbi della fotosensibilità cutanea o uso di farmaci fotosensibilizzanti (ad es. Tetraciclina o farmaci sulfamidici).
- Gravidanza e/o allattamento (Tutte le volontarie saranno informate sull'uso del controllo delle nascite durante il periodo di studio).
- Secondo il parere del medico esperto, il soggetto non è disposto o non è in grado di aderire a tutti i requisiti dello studio, incluse le visite di applicazione e di follow-up.
- Uso di Accutane® negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti con una storia di radioterapia nell'area di trattamento.
- Il soggetto ha una storia di allergia alla lidocaina o agli anestetici locali a base di esteri.
- Soggetti con qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione o con l'uso di trattamenti o cure mediche accessorie tipiche utilizzate prima, durante o dopo i trattamenti.
- I soggetti sono stati sottoposti a procedure dermatologiche (ad esempio, trattamenti laser o luce) per il trattamento di rughe, skin resurfacing o ringiovanimento della pelle nell'area di trattamento entro 1 anno dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento Laser Fraxel
Utilizzando le impostazioni di energia e densità entro i limiti approvati dalla FDA (5-40 mJ al 30-100% di densità) che sono stati ristretti dalla parte preclinica dello studio e l'analisi del tessuto addominale e facciale trattato nell'Obiettivo 1, fino a trenta (30) soggetti saranno reclutati e trattati una (1) volta nella regione periorale del labbro superiore e seguiti per 6 mesi (disegno dello studio di seguito).
Gli effetti acuti dell'applicazione del laser saranno determinati dall'analisi soggettiva utilizzando i punteggi di gravità delle rughe.
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Il dispositivo da utilizzare in questo studio è un dispositivo approvato dalla FDA [approvazione 510 (k)] utilizzato per procedure dermatologiche estetiche.
Il sistema laser Fraxel Repair utilizza un tubo di gas di anidride carbonica interamente in metallo, eccitato a radiofrequenza (RF) e raffreddato ad aria, che emette luce a una lunghezza d'onda di 10,6 μm con durata e frequenza dell'impulso programmabili.
Il laser Fraxel Repair ha un sistema di tracciamento ottico a movimento continuo (rolling).
Il sistema Fraxel è costituito da un componente di trattamento e da un componente di controllo interno.
Il componente di trattamento è costituito dal manipolo di erogazione laser.
Un computer con una tastiera touch screen per inserire le informazioni sui soggetti fornisce anche controlli per l'erogazione frazionata del raggio da 10,6 μm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento delle rughe delle labbra dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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La misura dell'esito primario dell'efficacia sarà un confronto accoppiato tra il basale e le valutazioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi per le rughe utilizzando un punteggio Merz Aesthetic Lip Line (0 nessuno 1-4).
La sicurezza sarà definita come assenza di cambiamenti ipopigmentari e da un ripristino dei cambiamenti iperpigmentari a lievi o meno a 1 mese.
Le fotografie della pelle trattata durante le visite di follow-up saranno confrontate con la linea di base per documentare il decorso del tempo di guarigione e possono essere utilizzate per valutazioni in cieco (scale 0-9) di rughe, struttura della pelle e cambiamenti di colore.
Lo sperimentatore classificherà la risposta epidermica inclusi gli effetti collaterali e gli eventi avversi utilizzando la scala di classificazione da 0 a 10.
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1 mese
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Variazione delle rughe delle labbra dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario dell'efficacia sarà un confronto accoppiato tra il basale e le valutazioni a 3 mesi per le rughe utilizzando un punteggio Merz Aesthetic Lip Line (0 nessuno 1-4).
La sicurezza sarà definita come assenza di cambiamenti ipopigmentari e da un ripristino dei cambiamenti iperpigmentari a lievi o meno a 3 mesi.
Le fotografie della pelle trattata durante le visite di follow-up saranno confrontate con la linea di base per documentare il decorso del tempo di guarigione e possono essere utilizzate per valutazioni in cieco (scale 0-9) di rughe, struttura della pelle e cambiamenti di colore.
Lo sperimentatore classificherà la risposta epidermica inclusi gli effetti collaterali e gli eventi avversi utilizzando la scala di classificazione da 0 a 10.
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3 mesi
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Modifica delle rughe delle labbra dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura dell'esito primario dell'efficacia sarà un confronto accoppiato delle valutazioni basali e di follow-up a 6 mesi per le rughe utilizzando un punteggio Merz Aesthetic Lip Line (0 nessuno 1-4).
La sicurezza sarà definita come assenza di cambiamenti ipopigmentari e da un ripristino dei cambiamenti iperpigmentari a lievi o meno a 6 mesi.
Le fotografie della pelle trattata durante le visite di follow-up saranno confrontate con la linea di base per documentare il decorso del tempo di guarigione e possono essere utilizzate per valutazioni in cieco (scale 0-9) di rughe, struttura della pelle e cambiamenti di colore.
Lo sperimentatore classificherà la risposta epidermica inclusi gli effetti collaterali e gli eventi avversi utilizzando la scala di classificazione da 0 a 10.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey M. Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fraxel Laser for Upper Lip
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