Fractional CO2 Laser System (Fraxel Repair Laser) Beregnet til behandling af periorale rytmer/rynker
19. oktober 2018 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Klinisk vurdering af ydeevnen af et fraktioneret CO2-lasersystem (Fraxel Repair Laser) beregnet til behandling af periorale rytmer/rynker
Mål 1: At evaluere effekten og histologiske (cellulære) ændringer forbundet med varierende energi- og tæthedsindstillinger af Fraxel Repair Laser for at bestemme en optimal dosisrespons.
Mål 2: At evaluere den kliniske respons forbundet med variable energi- og tæthedsindstillinger af fraxel-laserbehandling i overlæben. Den overordnede vurdering af kliniske resultater og sikkerhed vil være baseret på klinikbesøg og evaluering af før- og post-procedurebilleder. Fagets vurdering af tilfredshed vil blive karakteriseret ved hjælp af en ikke-parametrisk vurderingsskala ved hver opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At evaluere den kliniske respons forbundet med variable energi- og tæthedsindstillinger af fraxel-laserbehandling i overlæben. Den overordnede vurdering af kliniske resultater og sikkerhed vil være baseret på klinikbesøg og evaluering af før- og post-procedurebilleder. Fagets vurdering af tilfredshed vil blive karakteriseret ved hjælp af en ikke-parametrisk vurderingsskala ved hver opfølgningsperiode.
Dette er en multi-site, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret investigator-initieret undersøgelse designet til at følge i alt 30 kvalificerede og samtykkende forsøgspersoner behandlet med én Fraxel Repair-behandling i løbet af klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige voksne mellem 18-75 år.
- Emner, der kan læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
- Fag, der er villige og i stand til at opfylde alle studiekrav.
- Fitzpatrick hudtype I-IV (Selvom systemerne er godkendt til alle hudtyper I-VI, anbefales det at bruge Matrix-applikatorerne på hudtype I-V).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive lokaliserede eller systemiske infektioner.
- Immunkompromitterede forsøgspersoner.
- Personer med koagulationsforstyrrelse.
- Anamnese med hudlysfølsomhedsforstyrrelser eller brug af fotosensibiliserende lægemidler (f.eks. tetracyklin- eller sulfalægemidler).
- Gravid og/eller ammende (Alle kvindelige frivillige vil blive informeret om brug af prævention i studieperioden).
- Efter den uddannede klinikers mening er forsøgspersonen uvillig eller ude af stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder ansøgning og opfølgningsbesøg.
- Brug af Accutane® inden for de seneste 6 måneder.
- Personer med en historie med strålebehandling til behandlingsområdet.
- Personen har en historie med allergi over for lidokain eller esterbaserede lokalbedøvelsesmidler.
- Forsøgspersoner med enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen eller med brugen af typiske supplerende medicinske behandlinger eller pleje, der anvendes før, under eller efter behandlinger.
- Forsøgspersoner har gennemgået dermatologiske procedurer (f.eks. laser- eller lysbehandlinger) til behandling af rynker, hudfornyelse eller hudforyngelse i behandlingsområdet inden for 1 år efter deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fraxel laserbehandling
Brug af energi- og tæthedsindstillingerne inden for de FDA-godkendte grænser (5-40mJ ved 30-100% tæthed), som blev indsnævret af den prækliniske del af undersøgelsen, og analyse af abdominal- og ansigtsvæv behandlet i mål 1, op til tredive (30) forsøgspersoner vil blive rekrutteret og behandlet én (1) gang i den periorale region af overlæben og fulgt i 6 måneder (studiedesign nedenfor).
De akutte virkninger af laserpåføringen vil blive bestemt ved subjektiv analyse ved brug af rynkes sværhedsgrad.
|
Enheden, der skal bruges i denne undersøgelse, er en FDA-godkendt enhed [510(k)-godkendelse], der bruges til æstetiske dermatologiske procedurer.
Fraxel Repair-lasersystemet anvender et forseglet, kuldioxidgasrør af metal, der er radiofrekvens (RF) exciteret og luftkølet, og udsender lys ved en bølgelængde på 10,6 μm med programmerbar pulsvarighed og frekvens.
Fraxel Repair-laseren har et optisk sporingssystem med kontinuerlig bevægelse (rullende).
Fraxel-systemet består af en behandlingskomponent og en intern kontrolkomponent.
Behandlingskomponenten består af laserleveringshåndstykket.
En computer med et berøringsskærmtastatur til at indtaste emners oplysninger giver også kontroller til fraktioneret levering af 10,6 μm stråle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i læberynkerne fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære resultatmål for effektivitet vil være en parret sammenligning af baseline til 1, 3 og 6 måneders opfølgningsvurderinger for rynker ved hjælp af en Merz Aesthetic Lip Line-score (0 ingen 1-4).
Sikkerhed vil blive defineret som fravær af hypopigmentære ændringer og ved en genopretning af hyperpigmentære ændringer til milde eller mindre efter 1 måned.
Fotografier af behandlet hud ved opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet med baseline for at dokumentere helingstidsforløbet og kan bruges til blindede scoringsevalueringer (0-9 skalaer) af rynker, hudtekstur og farveændringer.
Undersøgeren vil klassificere den epidermale respons inklusive bivirkninger og uønskede hændelser ved hjælp af skalaen 0 til 10.
|
1 måned
|
|
Ændring i læbe rynker fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål for effektivitet vil være en parret sammenligning af baseline til 3 måneders vurderinger for rynker ved hjælp af en Merz Aesthetic Lip Line-score (0 ingen 1-4).
Sikkerhed vil blive defineret som fravær af hypopigmentære ændringer og ved en genopretning af hyperpigmentære ændringer til milde eller mindre efter 3 måneder.
Fotografier af behandlet hud ved opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet med baseline for at dokumentere helingstidsforløbet og kan bruges til blindede scoringsevalueringer (0-9 skalaer) af rynker, hudtekstur og farveændringer.
Undersøgeren vil klassificere den epidermale respons inklusive bivirkninger og uønskede hændelser ved hjælp af skalaen 0 til 10.
|
3 måneder
|
|
Ændring i læberynkerne fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatmål for effektivitet vil være en parret sammenligning af baseline til 6 måneders opfølgningsvurderinger for rynker ved hjælp af en Merz Aesthetic Lip Line-score (0 ingen 1-4).
Sikkerhed vil blive defineret som fravær af hypopigmentære ændringer og ved en genopretning af hyperpigmentære ændringer til milde eller mindre efter 6 måneder.
Fotografier af behandlet hud ved opfølgningsbesøg vil blive sammenlignet med baseline for at dokumentere helingstidsforløbet og kan bruges til blindede scoringsevalueringer (0-9 skalaer) af rynker, hudtekstur og farveændringer.
Undersøgeren vil klassificere den epidermale respons inklusive bivirkninger og uønskede hændelser ved hjælp af skalaen 0 til 10.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey M. Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Fraxel Laser for Upper Lip
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fraxel laserbehandling
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageHypertrofiske arForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society for Dermatologic SurgeryAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalUkendt
-
DeYi Aesthetic Medical ClinicIkke rekrutterer endnu
-
University of California, IrvineBeckman Laser InstituteAktiv, ikke rekrutterende