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Système laser CO2 fractionné (laser de réparation Fraxel) destiné au traitement des rides/rides péribuccales

19 octobre 2018 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Évaluation clinique des performances d'un système laser CO2 fractionné (laser de réparation Fraxel) destiné au traitement des rides/rides péribuccales

Objectif 1 : Évaluer l'effet et les changements histologiques (cellulaires) associés aux différents paramètres d'énergie et de densité du Fraxel Repair Laser afin de déterminer une dose-réponse optimale.

Objectif 2 : Évaluer la réponse clinique associée aux paramètres d'énergie et de densité variables du traitement au laser fraxel dans la lèvre supérieure. L'évaluation globale des résultats cliniques et de la sécurité sera basée sur les visites à la clinique et l'évaluation des photos avant et après l'intervention. L'évaluation de la satisfaction du sujet sera caractérisée à l'aide d'une échelle d'évaluation non paramétrique à chaque période de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la réponse clinique associée aux paramètres d'énergie et de densité variables du traitement au laser Fraxel dans la lèvre supérieure. L'évaluation globale des résultats cliniques et de la sécurité sera basée sur les visites à la clinique et l'évaluation des photos avant et après l'intervention. L'évaluation de la satisfaction du sujet sera caractérisée à l'aide d'une échelle d'évaluation non paramétrique à chaque période de suivi.

Il s'agit d'une étude multisite, non randomisée et non contrôlée initiée par un investigateur conçue pour suivre un total de 30 sujets qualifiés et consentants traités avec un traitement Fraxel Repair au cours de la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans.
  • Les sujets qui peuvent lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Sujets désireux et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Type de peau Fitzpatrick I-IV (Bien que les systèmes soient approuvés pour tous les types de peau I-VI, il est recommandé d'utiliser les applicateurs Matrix sur les types de peau I-V).

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des infections actives localisées ou systémiques.
  • Sujets immunodéprimés.
  • Sujets présentant un trouble de la coagulation.
  • Antécédents de troubles de la photosensibilité cutanée ou utilisation de médicaments photosensibilisants (par exemple, tétracycline ou sulfamides).
  • Enceinte et / ou allaitante (toutes les femmes volontaires seront informées de l'utilisation du contrôle des naissances pendant la période d'étude).
  • De l'avis du clinicien formé, le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'application et les visites de suivi.
  • Utilisation d'Accutane® au cours des 6 derniers mois.
  • Sujets ayant des antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement.
  • Le sujet a des antécédents d'allergie à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux à base d'ester.
  • Sujets présentant une pathologie ou un état cutané pouvant interférer avec l'évaluation ou avec l'utilisation de traitements médicaux auxiliaires typiques ou de soins utilisés avant, pendant ou après les traitements.
  • Les sujets ont subi des procédures dermatologiques (par exemple, des traitements au laser ou à la lumière) pour le traitement des rides, le resurfaçage de la peau ou le rajeunissement de la peau dans la zone de traitement dans l'année suivant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement au laser Fraxel
En utilisant les paramètres d'énergie et de densité dans les limites approuvées par la FDA (5-40 mJ à 30-100 % de densité) qui ont été réduites par la partie préclinique de l'étude, et l'analyse des tissus abdominaux et faciaux traités dans l'objectif 1, jusqu'à trente (30) sujets seront recrutés et traités une (1) fois dans la région péribuccale de la lèvre supérieure et suivis pendant 6 mois (conception de l'étude ci-dessous). Les effets aigus de l'application du laser seront déterminés par une analyse subjective utilisant les scores de sévérité des rides.
Procédure: Traitement au laser Fraxel
Le dispositif à utiliser dans cette étude est un dispositif approuvé par la FDA [approbation 510(k)] utilisé pour les procédures dermatologiques esthétiques. Le système laser Fraxel Repair utilise un tube de dioxyde de carbone scellé entièrement métallique qui est excité par radiofréquence (RF) et refroidi par air, émettant de la lumière à une longueur d'onde de 10,6 μm avec une durée et une fréquence d'impulsion programmables. Le laser Fraxel Repair est doté d'un système de suivi optique à mouvement continu (roulement). Le système Fraxel se compose d'un volet de traitement et d'un volet de contrôle interne. Le composant de traitement se compose de la pièce à main d'application laser. Un ordinateur avec un clavier à écran tactile pour saisir les informations des sujets fournit également des commandes pour la livraison fractionnée du faisceau de 10,6 μm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des rides des lèvres de la ligne de base à 1 mois
Délai: 1 mois
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera une comparaison par paires des évaluations de référence à 1, 3 et 6 mois de suivi des rides à l'aide d'un score Merz Aesthetic Lip Line (0 aucun 1-4). La sécurité sera définie comme une absence de changements hypopigmentaires et par une restauration des changements hyperpigmentaires à légers ou moins à 1 mois. Les photographies de la peau traitée lors des visites de suivi seront comparées à la ligne de base pour documenter le cours du temps de guérison et peuvent être utilisées pour des évaluations de notation en aveugle (échelles de 0 à 9) des rides, de la texture de la peau et des changements de couleur. L'investigateur évaluera la réponse épidermique, y compris les effets secondaires et les événements indésirables, à l'aide de l'échelle de notation de 0 à 10.
1 mois
Changement des rides des lèvres de la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera une comparaison appariée des évaluations de référence à 3 mois pour les rides à l'aide d'un score Merz Aesthetic Lip Line (0 aucun 1-4). La sécurité sera définie comme une absence de changements hypopigmentaires et par une restauration des changements hyperpigmentaires à légers ou moins à 3 mois. Les photographies de la peau traitée lors des visites de suivi seront comparées à la ligne de base pour documenter le cours du temps de guérison et peuvent être utilisées pour des évaluations de notation en aveugle (échelles de 0 à 9) des rides, de la texture de la peau et des changements de couleur. L'investigateur évaluera la réponse épidermique, y compris les effets secondaires et les événements indésirables, à l'aide de l'échelle de notation de 0 à 10.
3 mois
Changement dans les rides des lèvres de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera une comparaison par paires des évaluations de base et de suivi de 6 mois pour les rides à l'aide d'un score Merz Aesthetic Lip Line (0 aucun 1-4). La sécurité sera définie comme une absence de changements hypopigmentaires et par une restauration des changements hyperpigmentaires à légers ou moins à 6 mois. Les photographies de la peau traitée lors des visites de suivi seront comparées à la ligne de base pour documenter le cours du temps de guérison et peuvent être utilisées pour des évaluations de notation en aveugle (échelles de 0 à 9) des rides, de la texture de la peau et des changements de couleur. L'investigateur évaluera la réponse épidermique, y compris les effets secondaires et les événements indésirables, à l'aide de l'échelle de notation de 0 à 10.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Valeant Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey M. Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fraxel Laser for Upper Lip

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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