Sistema de láser de CO2 fraccionado (láser de reparación Fraxel) destinado al tratamiento de arrugas/arrugas peribucales
19 de octubre de 2018 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Evaluación clínica del rendimiento de un sistema de láser de CO2 fraccionado (láser de reparación Fraxel) destinado al tratamiento de arrugas/arrugas peribucales
Objetivo 1: Evaluar el efecto y los cambios histológicos (celulares) asociados con la configuración variable de energía y densidad del láser de reparación Fraxel para determinar una dosis de respuesta óptima.
Objetivo 2: Evaluar la respuesta clínica asociada a los ajustes variables de energía y densidad del tratamiento con láser fraxel en el labio superior. La evaluación general del resultado clínico y la seguridad se basará en las visitas a la clínica y la evaluación de fotografías previas y posteriores al procedimiento. La valoración de la satisfacción del sujeto se caracterizará mediante una escala de valoración no paramétrica en cada periodo de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la respuesta clínica asociada a los ajustes de energía y densidad variables del tratamiento con láser fraxel en el labio superior. La evaluación general del resultado clínico y la seguridad se basará en las visitas a la clínica y la evaluación de fotografías previas y posteriores al procedimiento. La valoración de la satisfacción del sujeto se caracterizará mediante una escala de valoración no paramétrica en cada periodo de seguimiento.
Este es un estudio iniciado por un investigador, no aleatorizado, no controlado, en múltiples sitios, diseñado para seguir a un total de 30 sujetos calificados y que dieron su consentimiento tratados con un tratamiento de Fraxel Repair en el curso de la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de sexo masculino y femenino entre 18 y 75 años de edad.
- Sujetos que puedan leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-IV (Aunque los sistemas están autorizados para todos los tipos de piel I-VI, se recomienda utilizar los aplicadores Matrix en los tipos de piel I-V).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infecciones activas localizadas o sistémicas.
- Sujetos inmunocomprometidos.
- Sujetos con trastorno de la coagulación.
- Antecedentes de trastornos de fotosensibilidad de la piel o uso de medicamentos fotosensibilizantes (p. ej., tetraciclina o sulfonamidas).
- Embarazadas y/o lactantes (Se aconsejará a todas las voluntarias sobre el uso de métodos anticonceptivos durante el período de estudio).
- En opinión del médico capacitado, el sujeto no quiere o no puede cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas la solicitud y las visitas de seguimiento.
- Uso de Accutane® en los últimos 6 meses.
- Sujetos con antecedentes de radioterapia en el área de tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a la lidocaína o anestésicos locales a base de éster.
- Sujetos con cualquier patología o condición de la piel que pudiera interferir con la evaluación o con el uso de tratamientos o cuidados médicos auxiliares típicos utilizados antes, durante o después de los tratamientos.
- Los sujetos se han sometido a procedimientos dermatológicos (p. ej., tratamientos con láser o luz) para el tratamiento de arrugas, rejuvenecimiento de la piel o rejuvenecimiento de la piel en el área de tratamiento dentro del año de participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento Láser Fraxel
Usando los ajustes de energía y densidad dentro de los límites aprobados por la FDA (5-40 mJ a 30-100 % de densidad) que fueron reducidos por la parte preclínica del estudio y el análisis del tejido abdominal y facial tratado en el Objetivo 1, hasta Treinta (30) sujetos serán reclutados y tratados una (1) vez en la región perioral del labio superior y seguidos durante 6 meses (diseño de estudio a continuación).
Los efectos agudos de la aplicación del láser se determinarán mediante un análisis subjetivo utilizando las puntuaciones de gravedad de las arrugas.
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El dispositivo que se utilizará en este estudio es un dispositivo aprobado por la FDA [aprobación 510(k)] utilizado para procedimientos dermatológicos estéticos.
El sistema láser Fraxel Repair utiliza un tubo de gas de dióxido de carbono completamente metálico y sellado que se excita por radiofrecuencia (RF) y se enfría con aire, y emite luz a una longitud de onda de 10,6 μm con duración y frecuencia de pulso programables.
El láser Fraxel Repair tiene un sistema de seguimiento óptico de movimiento continuo (rodante).
El sistema Fraxel consta de un componente de tratamiento y un componente de control interno.
El componente de tratamiento consta de la pieza de mano de suministro de láser.
Una computadora con un teclado de pantalla táctil para ingresar la información de los sujetos también proporciona controles para la entrega fraccionada del haz de 10,6 μm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las arrugas de los labios desde el inicio hasta 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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La medida de resultado principal de la eficacia será una comparación pareada de la línea de base con las calificaciones de seguimiento de 1, 3 y 6 meses para las arrugas utilizando una puntuación Merz Aesthetic Lip Line (0 ninguno 1-4).
La seguridad se definirá como la ausencia de cambios hipopigmentarios y la restauración de los cambios hiperpigmentarios a leves o menos en 1 mes.
Las fotografías de la piel tratada en las visitas de seguimiento se compararán con la línea de base para documentar el curso del tiempo de curación y se pueden usar para evaluaciones de puntuación ciegas (escalas de 0 a 9) de arrugas, textura de la piel y cambios de color.
El investigador calificará la respuesta epidérmica, incluidos los efectos secundarios y los eventos adversos, utilizando una escala de calificación de 0 a 10.
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1 mes
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Cambio en las arrugas de los labios desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado principal de la eficacia será una comparación pareada de la línea de base con las calificaciones de 3 meses para las arrugas utilizando una puntuación Merz Aesthetic Lip Line (0 ninguno 1-4).
La seguridad se definirá como la ausencia de cambios hipopigmentarios y la restauración de los cambios hiperpigmentarios a leves o menos a los 3 meses.
Las fotografías de la piel tratada en las visitas de seguimiento se compararán con la línea de base para documentar el curso del tiempo de curación y se pueden usar para evaluaciones de puntuación ciegas (escalas de 0 a 9) de arrugas, textura de la piel y cambios de color.
El investigador calificará la respuesta epidérmica, incluidos los efectos secundarios y los eventos adversos, utilizando una escala de calificación de 0 a 10.
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3 meses
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Cambio en las arrugas de los labios desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado principal de la eficacia será una comparación pareada de la línea de base con las calificaciones de seguimiento de 6 meses para las arrugas utilizando una puntuación Merz Aesthetic Lip Line (0 ninguno 1-4).
La seguridad se definirá como la ausencia de cambios hipopigmentarios y la restauración de los cambios hiperpigmentarios a leves o menos a los 6 meses.
Las fotografías de la piel tratada en las visitas de seguimiento se compararán con la línea de base para documentar el curso del tiempo de curación y se pueden usar para evaluaciones de puntuación ciegas (escalas de 0 a 9) de arrugas, textura de la piel y cambios de color.
El investigador calificará la respuesta epidérmica, incluidos los efectos secundarios y los eventos adversos, utilizando una escala de calificación de 0 a 10.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M. Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Fraxel Laser for Upper Lip
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .