Sistema de laser de CO2 fracionado (Laser de reparo Fraxel) destinado ao tratamento de rinites/rugas periorais
19 de outubro de 2018 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Avaliação Clínica do Desempenho de um Sistema de Laser de CO2 Fracionado (Fraxel Repair Laser) Destinado ao Tratamento de Ritides/Rugas Periorais
Objetivo 1: Avaliar o efeito e as alterações histológicas (celulares) associadas às configurações variáveis de energia e densidade do Fraxel Repair Laser para determinar uma resposta ótima à dose.
Objetivo 2: Avaliar a resposta clínica associada às configurações variáveis de energia e densidade do tratamento com laser fraxel no lábio superior. A avaliação geral do resultado clínico e da segurança será baseada em visitas clínicas e avaliação de fotos pré e pós-procedimento. A avaliação da satisfação do sujeito será caracterizada por meio de uma escala de avaliação não paramétrica a cada período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a resposta clínica associada às configurações variáveis de energia e densidade do tratamento com laser fraxel no lábio superior. A avaliação geral do resultado clínico e da segurança será baseada em visitas clínicas e avaliação de fotos pré e pós-procedimento. A avaliação da satisfação do sujeito será caracterizada por meio de uma escala de avaliação não paramétrica a cada período de acompanhamento.
Este é um estudo multi-local, não randomizado, não controlado, iniciado pelo investigador, projetado para acompanhar um total de 30 indivíduos qualificados e consentidos, tratados com um tratamento Fraxel Repair no curso da prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9132
- UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis entre 18 e 75 anos de idade.
- Sujeitos que possam ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do estudo.
- Tipo de pele Fitzpatrick I-IV (Embora os sistemas sejam liberados para todos os tipos de pele I-VI, recomenda-se usar os aplicadores Matrix em tipos de pele I-V).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecções ativas localizadas ou sistêmicas.
- Sujeitos imunocomprometidos.
- Indivíduos com distúrbio de coagulação.
- Histórico de distúrbios de fotosensibilidade da pele ou uso de medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, medicamentos tetraciclina ou sulfa).
- Grávida e/ou lactante (Todas as voluntárias serão aconselhadas sobre o uso de controle de natalidade durante o período do estudo).
- Na opinião do clínico treinado, o sujeito não quer ou não pode aderir a todos os requisitos do estudo, incluindo inscrição e visitas de acompanhamento.
- Uso de Accutane® nos últimos 6 meses.
- Indivíduos com histórico de radioterapia na área de tratamento.
- O sujeito tem histórico de alergia a lidocaína ou anestésicos locais à base de éster.
- Indivíduos com qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação ou no uso de tratamentos médicos auxiliares típicos ou cuidados usados antes, durante ou após os tratamentos.
- Os indivíduos foram submetidos a procedimentos dermatológicos (por exemplo, tratamentos com laser ou luz) para o tratamento de rugas, recapeamento da pele ou rejuvenescimento da pele na área de tratamento dentro de 1 ano após a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento a Laser Fraxel
Usando as configurações de energia e densidade dentro dos limites aprovados pela FDA (5-40mJ a 30-100% de densidade) que foram reduzidas pela parte pré-clínica do estudo e análise de tecido abdominal e facial tratado no Objetivo 1, até trinta (30) indivíduos serão recrutados e tratados uma (1) vez na região perioral do lábio superior e acompanhados por 6 meses (desenho do estudo abaixo).
Os efeitos agudos da aplicação do laser serão determinados por análise subjetiva usando os escores de severidade das rugas.
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O dispositivo a ser usado neste estudo é um dispositivo aprovado pela FDA [aprovação 510(k)] usado para procedimentos dermatológicos estéticos.
O sistema a laser Fraxel Repair utiliza um tubo de gás de dióxido de carbono todo em metal selado que é excitado por radiofrequência (RF) e resfriado a ar, emitindo luz em um comprimento de onda de 10,6 μm com duração e frequência de pulso programáveis.
O laser Fraxel Repair possui um sistema de rastreamento óptico de movimento contínuo (rolamento).
O sistema Fraxel consiste em um componente de tratamento e um componente de controle interno.
O componente de tratamento consiste na peça de mão de aplicação do laser.
Um computador com teclado de tela sensível ao toque para inserir as informações dos sujeitos também fornece controles para a entrega fracionada do feixe de 10,6 μm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas rugas labiais desde a linha de base até 1 mês
Prazo: 1 mês
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A medida de resultado primário da eficácia será uma comparação emparelhada da linha de base com avaliações de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses para rugas usando uma pontuação Merz Aesthetic Lip Line (0 nenhum 1-4).
A segurança será definida como ausência de alterações hipopigmentárias e pela restauração das alterações hiperpigmentárias para leve ou menos em 1 mês.
As fotografias da pele tratada nas visitas de acompanhamento serão comparadas com a linha de base para documentar o curso do tempo de cicatrização e podem ser usadas para avaliações de pontuação cega (escalas de 0 a 9) de rugas, textura da pele e alterações de cor.
O investigador classificará a resposta epidérmica, incluindo efeitos colaterais e eventos adversos, usando a escala de classificação de 0 a 10.
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1 mês
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Mudança nas rugas dos lábios desde a linha de base até 3 meses
Prazo: 3 meses
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A medida de resultado primário da eficácia será uma comparação emparelhada da linha de base com as classificações de 3 meses para rugas usando uma pontuação da Merz Aesthetic Lip Line (0 nenhum 1-4).
A segurança será definida como ausência de alterações hipopigmentárias e pela restauração das alterações hiperpigmentárias para leve ou menos em 3 meses.
As fotografias da pele tratada nas visitas de acompanhamento serão comparadas com a linha de base para documentar o curso do tempo de cicatrização e podem ser usadas para avaliações de pontuação cega (escalas de 0 a 9) de rugas, textura da pele e alterações de cor.
O investigador classificará a resposta epidérmica, incluindo efeitos colaterais e eventos adversos, usando a escala de classificação de 0 a 10.
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3 meses
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Mudança nas rugas dos lábios desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A medida de resultado primário da eficácia será uma comparação emparelhada da linha de base com avaliações de acompanhamento de 6 meses para rugas usando uma pontuação da Merz Aesthetic Lip Line (0 nenhum 1-4).
A segurança será definida como ausência de alterações hipopigmentárias e pela restauração das alterações hiperpigmentárias para leve ou menos em 6 meses.
As fotografias da pele tratada nas visitas de acompanhamento serão comparadas com a linha de base para documentar o curso do tempo de cicatrização e podem ser usadas para avaliações de pontuação cega (escalas de 0 a 9) de rugas, textura da pele e alterações de cor.
O investigador classificará a resposta epidérmica, incluindo efeitos colaterais e eventos adversos, usando a escala de classificação de 0 a 10.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M. Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Fraxel Laser for Upper Lip
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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