Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionellt CO2-lasersystem (Fraxel reparationslaser) avsett för behandling av perioral rytm/rynkor

19 oktober 2018 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

Klinisk bedömning av prestandan hos ett fraktionerat CO2-lasersystem (Fraxel Repair Laser) avsett för behandling av perioral rytm/rynkor

Mål 1: Att utvärdera effekten och histologiska (cellulära) förändringar associerade med varierande energi- och densitetsinställningar för Fraxel Repair Laser för att bestämma en optimal dosrespons.

Mål 2: Att utvärdera det kliniska svaret associerat med varierande energi- och densitetsinställningar av fraxel-laserbehandling i överläppen. Övergripande bedömning av kliniskt resultat och säkerhet kommer att baseras på klinikbesök och utvärdering av foton före och efter proceduren. Föremålets bedömning av tillfredsställelse kommer att karakteriseras med hjälp av en icke-parametrisk bedömningsskala vid varje uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera det kliniska svaret associerat med varierande energi- och densitetsinställningar av fraxel-laserbehandling i överläppen. Övergripande bedömning av kliniskt resultat och säkerhet kommer att baseras på klinikbesök och utvärdering av foton före och efter proceduren. Föremålets bedömning av tillfredsställelse kommer att karakteriseras med hjälp av en icke-parametrisk bedömningsskala vid varje uppföljningsperiod.

Detta är en multi-site, icke-randomiserad, icke-kontrollerad utredarinitierad studie utformad för att följa totalt 30 kvalificerade och samtyckande försökspersoner som behandlats med en Fraxel Repair-behandling under klinisk praktik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga vuxna mellan 18-75 år.
  • Ämnen som kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Ämnen som vill och kan uppfylla alla studiekrav.
  • Fitzpatrick hudtyp I-IV (även om systemen är godkända för alla hudtyper I-VI, rekommenderas att använda Matrix-applikatorerna på hudtyper I-V).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiva lokaliserade eller systemiska infektioner.
  • Immunförsvagade patienter.
  • Personer med koagulationsstörning.
  • Historik med fotokänslighetsstörningar i huden eller användning av fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. tetracyklin- eller sulfaläkemedel).
  • Gravid och/eller ammande (Alla kvinnliga frivilliga kommer att informeras om att använda preventivmedel under studieperioden).
  • Enligt den utbildade läkaren är försökspersonen ovillig eller oförmögen att följa alla studiekrav, inklusive ansökan och uppföljningsbesök.
  • Användning av Accutane® under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersoner med en historia av strålbehandling till behandlingsområdet.
  • Personen har en historia av allergi mot lidokain eller esterbaserade lokalanestetika.
  • Försökspersoner med någon hudpatologi eller hudtillstånd som kan störa utvärderingen eller med användningen av typiska kompletterande medicinska behandlingar eller vård som används före, under eller efter behandlingar.
  • Försökspersoner har genomgått dermatologiska procedurer (t.ex. laser- eller ljusbehandlingar) för behandling av rynkor, hudförnyelse eller hudföryngring i behandlingsområdet inom 1 år från studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fraxel laserbehandling
Använda energi- och densitetsinställningarna inom FDA-godkända gränser (5-40mJ vid 30-100% densitet) som minskades av den prekliniska delen av studien, och analys av buk- och ansiktsvävnad behandlad i mål 1, upp till trettio (30) försökspersoner kommer att rekryteras och behandlas en (1) gång i den periora regionen av överläppen och följas under 6 månader (studiedesign nedan). De akuta effekterna av laserapplikationen kommer att bestämmas genom subjektiv analys med hjälp av skrynklighetspoängen.
Procedur: Fraxel laserbehandling
Enheten som ska användas i denna studie är en FDA-godkänd enhet [510(k)-godkännande] som används för estetiska dermatologiska procedurer. Fraxel Repair-lasersystemet använder ett förseglat koldioxidgasrör av helt metall som är radiofrekvensexciterat (RF) och luftkylt, som avger ljus med en våglängd på 10,6 μm med programmerbar pulslängd och frekvens. Fraxel Repair-lasern har ett optiskt spårningssystem för kontinuerlig rörelse (rullande). Fraxel-systemet består av en behandlingskomponent och en intern kontrollkomponent. Behandlingskomponenten består av laserleveranshandstycket. En dator med ett pekskärmtangentbord för att mata in ämnens information ger också kontroller för fraktionerad leverans av 10,6 μm strålen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i läpprynkorna från baslinjen till 1 månad
Tidsram: 1 månad
Det primära resultatmåttet på effektivitet kommer att vara en parad jämförelse av baslinjen med 1, 3 och 6 månaders uppföljningsbetyg för rynkor med hjälp av en Merz Aesthetic Lip Line-poäng (0 ingen 1-4). Säkerhet kommer att definieras som frånvaro av hypopigmentära förändringar och genom att hyperpigmentära förändringar återställs till milda eller mindre efter 1 månad. Fotografier av behandlad hud vid uppföljningsbesök kommer att jämföras med baslinjen för att dokumentera läkningstidförloppet och kan användas för blinda poängutvärderingar (0-9 skalor) av rynkor, hudstruktur och färgförändringar. Utredaren kommer att gradera den epidermala responsen inklusive biverkningar och biverkningar med hjälp av graderingsskalan 0 till 10.
1 månad
Förändring i läpprynkor från baslinjen till 3 månader
Tidsram: 3 månader
Det primära utfallsmåttet på effektivitet kommer att vara en parad jämförelse av baseline till 3 månaders betyg för rynkor med hjälp av en Merz Aesthetic Lip Line-poäng (0 ingen 1-4). Säkerhet kommer att definieras som frånvaro av hypopigmentära förändringar och genom att hyperpigmentära förändringar återställs till milda eller mindre efter 3 månader. Fotografier av behandlad hud vid uppföljningsbesök kommer att jämföras med baslinjen för att dokumentera läkningstidförloppet och kan användas för blinda poängutvärderingar (0-9 skalor) av rynkor, hudstruktur och färgförändringar. Utredaren kommer att gradera den epidermala responsen inklusive biverkningar och biverkningar med hjälp av graderingsskalan 0 till 10.
3 månader
Förändring i läpprynkorna från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatmåttet på effektivitet kommer att vara en parad jämförelse av baseline- och 6 månaders uppföljningsbetyg för rynkor med hjälp av Merz Aesthetic Lip Line-poäng (0 ingen 1-4). Säkerhet kommer att definieras som frånvaro av hypopigmentära förändringar och genom att hyperpigmentära förändringar återställs till milda eller mindre vid 6 månader. Fotografier av behandlad hud vid uppföljningsbesök kommer att jämföras med baslinjen för att dokumentera läkningstidförloppet och kan användas för blinda poängutvärderingar (0-9 skalor) av rynkor, hudstruktur och färgförändringar. Utredaren kommer att gradera den epidermala responsen inklusive biverkningar och biverkningar med hjälp av graderingsskalan 0 till 10.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Valeant Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey M. Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Fraxel Laser for Upper Lip

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraxel laserbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera