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用于治疗口周皱纹/皱纹的点阵 CO2 激光系统(飞梭修复激光)

用于治疗口周皱纹/皱纹的点阵 CO2 激光系统(Fraxel 修复激光)性能的临床评估

目标 1:评估与 Fraxel 修复激光的不同能量和密度设置相关的效果和组织学(细胞)变化,以确定最佳剂量反应。

目标 2:评估与可变能量和密度设置相关的上唇飞梭激光治疗的临床反应。 临床结果和安全性的总体评估将基于门诊就诊和对手术前后照片的评估。 受试者的满意度评估将在每个后续阶段使用非参数评估量表来表征。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

评估与可变能量和密度设置相关的上唇飞梭激光治疗的临床反应。 临床结果和安全性的总体评估将基于门诊就诊和对手术前后照片的评估。 受试者的满意度评估将在每个后续阶段使用非参数评估量表来表征。

这是一项多地点、非随机、非对照的研究者发起的研究,旨在跟踪总共 30 名合格且同意的受试者,他们在临床实践过程中接受了一次 Fraxel 修复治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-75 岁之间的健康男性和女性成年人。
  • 能够阅读、理解并签署知情同意书的受试者。
  • 受试者愿意并能够遵守所有研究要求。
  • Fitzpatrick I-IV 型皮肤(虽然该系统适用于所有 I-VI 型皮肤,但建议在 I-V 型皮肤上使用 Matrix 涂抹器)。

排除标准:

  • 患有活动性局部或全身感染的受试者。
  • 免疫功能低下的受试者。
  • 患有凝血障碍的受试者。
  • 皮肤光敏感性障碍史,或使用光敏药物(例如四环素或磺胺类药物)。
  • 怀孕和/或哺乳期(将建议所有女性志愿者在研究期间使用节育措施)。
  • 在经过培训的临床医生看来,受试者不愿意或不能遵守所有研究要求,包括申请和随访。
  • 在过去 6 个月内使用过 Accutane®。
  • 对治疗区域有放射治疗史的受试者。
  • 受试者有对利多卡因或酯类局部麻醉剂过敏的历史。
  • 患有任何皮肤病理或状况的受试者可能会干扰评估或使用典型的辅助医疗或在治疗之前、期间或之后使用的护理。
  • 受试者在参与研究后 1 年内接受过皮肤病学程序(例如,激光或光治疗)以治疗皱纹、皮肤表面重修或治疗区域的皮肤再生。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:飞梭激光治疗
使用 FDA 批准的限制范围内的能量和密度设置(30-100% 密度下为 5-40mJ),这些设置由研究的临床前部分缩小,并对目标 1 中治疗的腹部和面部组织进行分析,直至将招募三十 (30) 名受试者并在上唇口周区域治疗一 (1) 次,并随访 6 个月(研究设计如下)。 激光应用的急性影响将通过使用皱纹严重程度评分的主观分析来确定。
本研究中使用的设备是 FDA 批准的设备 [510(k) 批准],用于皮肤美容手术。 Fraxel Repair 激光系统采用密封的全金属二氧化碳气体管,该气体管采用射频 (RF) 激发和空气冷却,发射波长为 10.6 μm 的光,脉冲持续时间和频率可编程。 Fraxel Repair 激光具有连续运动(滚动)光学跟踪系统。 Fraxel 系统由治疗组件和内部控制组件组成。 治疗部件由激光传输手机组成。 带有触摸屏键盘的计算机可以输入受试者信息,还可以控制 10.6 μm 光束的分次传输。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唇纹从基线到 1 个月的变化
大体时间:1个月
有效性的主要结果测量将是使用 Merz 美学唇线评分(0 无 1-4)对基线与 1、3 和 6 个月的皱纹随访评级进行配对比较。 安全性定义为没有色素沉着减退的变化,并且色素沉着过度的变化在 1 个月时恢复到轻度或更少。 后续访问时处理过的皮肤的照片将与基线进行比较,以记录愈合时间过程,并可用于皱纹、皮肤纹理和颜色变化的盲法评分评估(0-9 级)。 研究者将使用 0 到 10 的分级量表对表皮反应进行分级,包括副作用和不良事件。
1个月
唇纹从基线到 3 个月的变化
大体时间:3个月
有效性的主要结果测量将是使用 Merz Aesthetic Lip Line 评分(0 无 1-4)对皱纹的基线和 3 个月评级进行配对比较。 安全性定义为不存在色素沉着不足的变化,并且色素沉着过度的变化在 3 个月时恢复到轻度或更少。 后续访问时处理过的皮肤的照片将与基线进行比较,以记录愈合时间过程,并可用于皱纹、皮肤纹理和颜色变化的盲法评分评估(0-9 级)。 研究者将使用 0 到 10 的分级量表对表皮反应进行分级,包括副作用和不良事件。
3个月
唇纹从基线到 6 个月的变化
大体时间:6个月
有效性的主要结果测量将是使用 Merz Aesthetic Lip Line 评分(0 无 1-4)对皱纹的基线和 6 个月随访评级进行配对比较。 安全性将被定义为没有色素沉着减少的变化,并且在 6 个月时色素沉着过度的变化恢复到轻度或更少。 后续访问时处理过的皮肤的照片将与基线进行比较,以记录愈合时间过程,并可用于皱纹、皮肤纹理和颜色变化的盲法评分评估(0-9 级)。 研究者将使用 0 到 10 的分级量表对表皮反应进行分级,包括副作用和不良事件。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey M. Kenkel, MD、UT Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月19日

首次发布 (实际的)

2018年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Fraxel Laser for Upper Lip

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飞梭激光治疗的临床试验

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