Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonelt CO2-lasersystem (Fraxel Repair Laser) beregnet for behandling av periorale rytmer/rynker

19. oktober 2018 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Klinisk vurdering av ytelsen til et fraksjonert CO2-lasersystem (Fraxel Repair Laser) beregnet for behandling av periorale rytmer/rynker

Mål 1: Å evaluere effekten og histologiske (cellulære) endringer assosiert med varierende energi- og tetthetsinnstillinger for Fraxel Repair Laser for å bestemme en optimal doserespons.

Mål 2: Å evaluere den kliniske responsen assosiert med variable energi- og tetthetsinnstillinger av fraxel-laserbehandling i overleppen. Overordnet vurdering av klinisk utfall og sikkerhet vil være basert på klinikkbesøk og evaluering av før- og post-prosedyrebilder. Fagets vurdering av tilfredshet vil karakteriseres ved hjelp av en ikke-parametrisk vurderingsskala ved hver oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den kliniske responsen assosiert med variable energi- og tetthetsinnstillinger av fraxel-laserbehandling i overleppen. Overordnet vurdering av klinisk utfall og sikkerhet vil være basert på klinikkbesøk og evaluering av før- og post-prosedyrebilder. Fagets vurdering av tilfredshet vil karakteriseres ved hjelp av en ikke-parametrisk vurderingsskala ved hver oppfølgingsperiode.

Dette er en multi-site, ikke-randomisert, ikke-kontrollert etterforsker-initiert studie designet for å følge totalt 30 kvalifiserte og samtykkende individer behandlet med én Fraxel Repair-behandling i løpet av klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9132
        • UT Southwestern Medical Center Dept. of Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige voksne mellom 18-75 år.
  • Emner som kan lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Emner som er villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav.
  • Fitzpatrick hudtype I-IV (Selv om systemene er godkjent for alle hudtyper I-VI, anbefales det å bruke Matrix-applikatorene på hudtyper I-V).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive lokaliserte eller systemiske infeksjoner.
  • Immunkompromitterte personer.
  • Personer med koagulasjonsforstyrrelser.
  • Anamnese med hudfotosensitivitetsforstyrrelser, eller bruk av fotosensibiliserende legemidler (f.eks. tetracyklin- eller sulfa-medisiner).
  • Gravid og/eller ammende (Alle kvinnelige frivillige vil bli informert om bruk av prevensjon i løpet av studieperioden).
  • Etter den utdannede klinikerens oppfatning er forsøkspersonen uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiekrav, inkludert søknad og oppfølgingsbesøk.
  • Bruk av Accutane® de siste 6 månedene.
  • Personer med en historie med strålebehandling til behandlingsområdet.
  • Personen har en historie med allergi mot lidokain eller esterbaserte lokalbedøvelsesmidler.
  • Personer med enhver hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evaluering eller med bruk av typiske hjelpemedisinske behandlinger eller omsorg brukt før, under eller etter behandlinger.
  • Forsøkspersonene har gjennomgått dermatologiske prosedyrer (f.eks. laser- eller lysbehandlinger) for behandling av rynker, hudfornyelse eller hudforyngelse i behandlingsområdet innen 1 år etter studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fraxel laserbehandling
Ved å bruke energi- og tetthetsinnstillingene innenfor FDA-godkjente grenser (5-40mJ ved 30-100 % tetthet) som ble begrenset av den prekliniske delen av studien, og analyse av abdominal- og ansiktsvev behandlet i mål 1, opp til tretti (30) forsøkspersoner vil bli rekruttert og behandlet én (1) gang i den periorale regionen av overleppen og fulgt i 6 måneder (studiedesign nedenfor). De akutte effektene av laserpåføringen vil bli bestemt ved subjektiv analyse ved bruk av rynkenes alvorlighetsgrad.
Fremgangsmåte: Fraxel laserbehandling
Enheten som skal brukes i denne studien er en FDA-godkjent enhet [510(k)-godkjenning] som brukes for estetiske dermatologiske prosedyrer. Fraxel Repair-lasersystemet bruker et forseglet karbondioksidgassrør av metall som er radiofrekvens (RF) eksitert og luftkjølt, og sender ut lys med en bølgelengde på 10,6 μm med programmerbar pulsvarighet og frekvens. Fraxel Repair-laseren har et optisk sporingssystem for kontinuerlig bevegelse (rulling). Fraxel-systemet består av en behandlingskomponent og en internkontrollkomponent. Behandlingskomponenten består av laserleveringshåndstykket. En datamaskin med et berøringsskjermtastatur for å legge inn informasjon om emnet gir også kontroller for fraksjonert levering av 10,6 μm strålen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lepperynkene fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Det primære utfallsmålet for effektivitet vil være en paret sammenligning av baseline til 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsvurderinger for rynker ved bruk av en Merz Aesthetic Lip Line-score (0 ingen 1-4). Sikkerhet vil bli definert som fravær av hypopigmentære endringer og ved en gjenoppretting av hyperpigmentære endringer til milde eller mindre etter 1 måned. Fotografier av behandlet hud ved oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet med baseline for å dokumentere tilhelingstidsforløpet og kan brukes til blindede scoringsevalueringer (0-9 skalaer) av rynker, hudtekstur og fargeendringer. Utforskeren vil gradere den epidermale responsen inkludert bivirkninger og uønskede hendelser ved å bruke graderingsskalaen 0 til 10.
1 måned
Endring i leppe rynker fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære utfallsmålet for effektivitet vil være en paret sammenligning av baseline til 3 måneders vurderinger for rynker ved å bruke en Merz Aesthetic Lip Line-score (0 ingen 1-4). Sikkerhet vil bli definert som fravær av hypopigmentære endringer og ved å gjenopprette hyperpigmentære endringer til milde eller mindre ved 3 måneder. Fotografier av behandlet hud ved oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet med baseline for å dokumentere tilhelingstidsforløpet og kan brukes til blindede scoringsevalueringer (0-9 skalaer) av rynker, hudtekstur og fargeendringer. Utforskeren vil gradere den epidermale responsen inkludert bivirkninger og uønskede hendelser ved å bruke graderingsskalaen 0 til 10.
3 måneder
Endring i lepperynkene fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallsmålet for effektivitet vil være en paret sammenligning av baseline til 6 måneders oppfølgingsvurderinger for rynker ved å bruke en Merz Aesthetic Lip Line-score (0 ingen 1-4). Sikkerhet vil bli definert som fravær av hypopigmentære endringer og ved å gjenopprette hyperpigmentære endringer til milde eller mindre ved 6 måneder. Fotografier av behandlet hud ved oppfølgingsbesøk vil bli sammenlignet med baseline for å dokumentere tilhelingstidsforløpet og kan brukes til blindede scoringsevalueringer (0-9 skalaer) av rynker, hudtekstur og fargeendringer. Utforskeren vil gradere den epidermale responsen inkludert bivirkninger og uønskede hendelser ved å bruke graderingsskalaen 0 til 10.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Valeant Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey M. Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Fraxel Laser for Upper Lip

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fraxel laserbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere