녹내장용 NIDEK Gonioscope GS-1
2021년 12월 10일 업데이트: NYU Langone Health
Gonioscope GS-1은 전방 각도 및 그 주변부의 이미지를 캡처, 표시 및 저장하기 위한 고니오스코픽 프리즘이 있는 안과용 카메라입니다.
본 연구는 녹내장 환자에서 Gonioscope GS-1의 효율성을 평가한다. 촬영된 영상으로 녹내장 진단 및 수술 후 관찰이 가능하다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 녹내장 또는 녹내장 의심 진단
녹내장 용의자
- 하기 녹내장 환자에서 기술된 녹내장 시신경병증
- AND/OR 고안압증(IOP > 21mm Hg)
- 정상적인 시야
녹내장 환자
- 녹내장의 임상적 특징: ONH 이상: 전체 테두리가 얇아짐, 테두리 노치 또는 디스크 출혈; RNFL 결함
- 신뢰할 수 있는 VF에서 전형적인 녹내장 필드 손실, 재현 가능한 녹내장 반시야 테스트는 적어도 두 번의 연속 테스트에서 정상 한계를 벗어났습니다.
- 한쪽 눈만 연구 기준을 충족하는 경우를 제외하고 양쪽 눈이 포함됩니다.
제외 기준:
- 각막 혼탁(흉터, 부종 등)
- 임신 또는 임신 계획
- 시선 고정 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 녹내장 및 녹내장 의심 환자
녹내장 시신경병증 환자
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이 장치를 사용할 때 관찰자 간 반복성을 결정하기 위해 두 명의 관찰자가 NIDEK Gonioscope GS-1에서 얻은 각 이미지를 검사하고 별도로 홍채각막 각도를 결정합니다.
관찰자 간 반복성은 Pearson 상관 관계를 사용하여 테스트됩니다.
이 장치를 사용할 때 관찰자 간 반복성을 결정하기 위해 두 명의 관찰자가 NIDEK Gonioscope GS-1에서 얻은 각 이미지를 검사하고 별도로 홍채각막 각도를 결정합니다.
관찰자 간 반복성은 Pearson 상관 관계를 사용하여 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIDEK Gonioscope GS-1의 관찰자 간 반복성
기간: 1 일
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신뢰성을 결정하기 위해 두 명의 관찰자가 NIDEK Gonioscopes GS-1의 이미지를 검사합니다.
반복성은 두 관찰자의 관찰이 일치한다는 것을 의미합니다.
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1 일
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표준 디지털 고니오스코픽 이미지에 대한 관찰자 간 반복성
기간: 1 일
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신뢰성을 결정하기 위해 두 명의 관찰자가 NIDEK Gonioscopes GS-1의 이미지를 검사합니다.
반복성은 두 관찰자의 관찰이 일치한다는 것을 의미합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel Schuman, NYUMC Langone
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
승인된 제안의 목적을 달성하기 위해. 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 데이터 사용 제안이 승인된 조사자.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 권한을 얻으려면 Zena.Moore@nyulangone.org로 요청을 보내야 하며, 데이터 요청자는 데이터 액세스 동의서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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