NIDEK Gonioscoop GS-1 voor glaucoom
10 december 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
De Gonioscope GS-1 is een oftalmische camera met gonioscopisch prisma die bedoeld is om beelden van de voorste kamerhoek en het perifere deel ervan vast te leggen, weer te geven en op te slaan.
Deze studie evalueert de efficiëntie van Gonioscope GS-1 bij glaucoompatiënten. Met de vastgelegde beelden worden de glaucoomdiagnose en postoperatieve observatie mogelijk gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met glaucoom of glaucoomverdachte
DrDeramus verdachte
- Glaucoomopticusneuropathie zoals beschreven bij de onderstaande DrDeramus-patiënten
- EN/OF oculaire hypertensie (IOD > 21 mm Hg)
- Normaal gezichtsveld
Glaucoom patiënten
- Klinische kenmerken van glaucoom: ONH-afwijkingen: globale randverdunning, randinkeping of schijfbloeding; RNFL-defect
- Typisch glaucomateus veldverlies bij betrouwbare VF, reproduceerbare hemifield-testen van glaucoom gelabeld als buiten de normale limieten bij ten minste twee opeenvolgende tests.
- Beide ogen worden opgenomen, behalve in gevallen waarin slechts één oog voldoet aan de onderzoekscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvliestroebelingen (littekens, oedeem, enz.)
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Onvermogen om de blik te fixeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glaucoom en glaucoom verdachte patiënten
Patiënten met glaucomateuze optische neuropathie
|
Om de herhaalbaarheid tussen waarnemers te bepalen bij gebruik van dit apparaat, onderzoeken twee waarnemers elk beeld verkregen van NIDEK Gonioscope GS-1 en bepalen afzonderlijk de iridocorneale hoek.
De herhaalbaarheid tussen waarnemers zal worden getest met behulp van Pearson-correlatie.
Om de herhaalbaarheid tussen waarnemers te bepalen bij gebruik van dit apparaat, onderzoeken twee waarnemers elk beeld verkregen van NIDEK Gonioscope GS-1 en bepalen afzonderlijk de iridocorneale hoek.
De herhaalbaarheid tussen waarnemers zal worden getest met behulp van Pearson-correlatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid tussen waarnemers voor NIDEK Gonioscope GS-1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de betrouwbaarheid te bepalen, zullen twee waarnemers beelden van NIDEK Gonioscopen GS-1 onderzoeken.
Herhaalbaarheid betekent dat waarnemingen van beide waarnemers zullen samenvallen.
|
1 dag
|
|
Herhaalbaarheid tussen waarnemers voor standaard digitale gonioscopiebeelden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de betrouwbaarheid te bepalen, zullen twee waarnemers beelden van NIDEK Gonioscopen GS-1 onderzoeken.
Herhaalbaarheid betekent dat waarnemingen van beide waarnemers zullen samenvallen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Schuman, NYUMC Langone
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-00429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken moeten worden gericht aan Zena.Moore@nyulangone.org om toegang te krijgen, gegevensaanvragers moeten een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .