NIDEK Gonioskop GS-1 na jaskrę
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Gonioskop GS-1 to kamera okulistyczna z pryzmatem gonioskopowym przeznaczona do rejestracji, wyświetlania i przechowywania obrazów kąta komory przedniej i jej części obwodowej.
Niniejsze badanie ocenia skuteczność Gonioskopu GS-1 u pacjentów z jaskrą. Dzięki zarejestrowanym obrazom możliwa jest diagnostyka jaskry i obserwacja pooperacyjna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano jaskrę lub podejrzenie jaskry
Podejrzenie jaskry
- Jaskrowa neuropatia nerwu wzrokowego, jak opisano poniżej u pacjentów z jaskrą
- I/LUB nadciśnienie oczne (IOP > 21 mm Hg)
- Normalne pole widzenia
Pacjenci z jaskrą
- Charakterystyka kliniczna jaskry: nieprawidłowości ONH: globalne ścieńczenie brzegów, nacięcie brzegów lub krwotok krążkowy; Wada RNFL
- Typowa utrata pola jaskrowego w wiarygodnych VF, powtarzalnych testach półpola jaskrowego oznaczona poza normalnymi granicami w co najmniej dwóch kolejnych testach.
- Oba oczy zostaną uwzględnione, z wyjątkiem przypadków, gdy tylko jedno oko spełnia kryteria badania
Kryteria wyłączenia:
- Zmętnienia rogówki (blizny, obrzęki itp.)
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Niemożność skupienia spojrzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z podejrzeniem jaskry i jaskry
Pacjenci z neuropatią jaskrową nerwu wzrokowego
|
Aby określić powtarzalność między obserwatorami podczas korzystania z tego urządzenia, dwóch obserwatorów zbada każdy obraz uzyskany z NIDEK Gonioscope GS-1 i oddzielnie określi kąt tęczówkowo-rogówkowy.
Powtarzalność między obserwatorami zostanie przetestowana przy użyciu korelacji Pearsona.
Aby określić powtarzalność między obserwatorami podczas korzystania z tego urządzenia, dwóch obserwatorów zbada każdy obraz uzyskany z NIDEK Gonioscope GS-1 i oddzielnie określi kąt tęczówkowo-rogówkowy.
Powtarzalność między obserwatorami zostanie przetestowana przy użyciu korelacji Pearsona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność między obserwatorami dla gonioskopu NIDEK GS-1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić wiarygodność, dwóch obserwatorów zbada obrazy z gonioskopów NIDEK GS-1.
Powtarzalność oznacza, że obserwacje obu obserwatorów będą się pokrywać.
|
1 dzień
|
|
Powtarzalność między obserwatorami dla standardowych cyfrowych obrazów gonioskopowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby określić wiarygodność, dwóch obserwatorów zbada obrazy z gonioskopów NIDEK GS-1.
Powtarzalność oznacza, że obserwacje obu obserwatorów będą się pokrywać.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Schuman, NYUMC Langone
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-00429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania należy kierować na adres Zena.Moore@nyulangone.org w celu uzyskania dostępu, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .