Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIDEK Gonioskop GS-1 för glaukom

10 december 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Gonioscope GS-1 är en oftalmisk kamera med gonioskopisk prisma som är avsedd att fånga, visa och lagra bilder av den främre kammarvinkeln och dess perifera del. Denna studie utvärderar effektiviteten av Gonioscope GS-1 hos glaukompatienter. Med de tagna bilderna möjliggörs glaukomdiagnos och postoperativ observation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med glaukom eller misstänkt glaukom

Misstänkt glaukom

  • Glaukomatös optisk neuropati som beskrivs hos glaukompatienterna nedan
  • OCH/ELLER okulär hypertoni (IOP > 21 mm Hg)
  • Normalt synfält

Glaukompatienter

  • Kliniska egenskaper för glaukom: ONH-avvikelser: global kantförtunning, kantskåra eller diskblödning; RNFL-defekt
  • Typisk glaukomfältförlust i tillförlitliga VF, reproducerbara glaukomhemifälttester märkta utanför normala gränser vid minst två på varandra följande test.
  • Båda ögonen kommer att inkluderas, utom i de fall då endast ett öga uppfyller studiekriterierna

Exklusions kriterier:

  • Opacitet i hornhinnan (ärr, ödem, etc.)
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Oförmåga att fixera blicken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glaukom och glaukommisstänkta patienter
Patienter med glaukomatös optisk neuropati
Övrig: NIDEK Gonioskop GS-1
För att bestämma repeterbarhet mellan observatörer när du använder den här enheten kommer två observatörer att undersöka varje bild som erhålls från NIDEK Gonioscope GS-1 och bestämma iridocorneal vinkel separat. Repeterbarhet mellan observatörer kommer att testas med Pearson-korrelation.
Övrig: Standard digitala gonioskopiska bilder
För att bestämma repeterbarhet mellan observatörer när du använder den här enheten kommer två observatörer att undersöka varje bild som erhålls från NIDEK Gonioscope GS-1 och bestämma iridocorneal vinkel separat. Repeterbarhet mellan observatörer kommer att testas med Pearson-korrelation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhet mellan observatörer för NIDEK Gonioscope GS-1
Tidsram: 1 dag
För att fastställa tillförlitligheten kommer två observatörer att undersöka bilder från NIDEK Gonioscopes GS-1. Repeterbarhet kommer att innebära att observationer från båda observatörerna kommer att sammanfalla.
1 dag
Inter-Observer Repeterbarhet för standard digitala gonioskopiska bilder
Tidsram: 1 dag
För att fastställa tillförlitligheten kommer två observatörer att undersöka bilder från NIDEK Gonioscopes GS-1. Repeterbarhet kommer att innebära att observationer från båda observatörerna kommer att sammanfalla.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Schuman, NYUMC Langone

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-00429

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor). För att uppnå målen i det godkända förslaget. Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar ska riktas till Zena.Moore@nyulangone.org för att få tillgång, databegärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NIDEK Gonioskop GS-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera